Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Signerad vid release, inte ombyggd efteråt

Befintliga LIMS-, ERP- och QMS-system fortsätter att fungera. Dweve omsluter dem i ett deterministiskt besluts- lager som registrerar varje analys, varje metod och varje QP-signatur i samband med att releasen sker.

Slutet paket för de mest känsliga studiedata.

Kör på GxP-kvalificerade servrar i ditt datacenter.

Dweve-drivet offentligt Mesh; bearbetningsgräns dokumenterad i avtalet.

Integrera via REST eller gRPC mot en typad OpenAPI 3.1-yta. Hanteras via Fabric på det offentliga Dweve Mesh för piloter. Licensierad för GxP-kvalificerad hårdvara. Air-gapped för de mest känsliga studiedata. Samma API, samma spårformat, samma replay-paket i alla tre.

Registrerad spec tillämpad på resultatet.

Validerad metod producerar ett råresultat.

Befintliga LIMS-, ERP- och QMS-system fortsätter att fungera. Dweve omsluter dem i ett deterministiskt besluts- lager som registrerar varje analyskörning, varje validerad metod och varje QP-signatur i samband med att releasen sker. Replay-paketet är revisionsartefakten. Systemen för registrering fortsätter att göra det de gör; lagret runt dem registrerar varför releasen skedde. Paketet skrivs när releasen sker snarare än byggs om från loggar i efterhand, vilket är vad som gör det till en artefakt i stället för en rekonstruktion.

Granskare signerar; paketet är revisionsartefakten.

Varje poäng registrerar vilken modellversion som användes.

Signaldetektering inom farmakovigilans är det arbetsflöde som skadas mest av float-drift och E2B-versionsavvikelser. Dweve kör signalpoängsättningen på heltalsaritmetik, fäster vid en specifik EBGM-modellversion och levererar samma flagga varje gång. Paketet är revisionsartefakten. Fyra steg ligger bakom en signal: ICSR hämtas från E2B-gatewayen, varje poäng registrerar vilken modellversion som producerade den, en versionerad tröskelregel tillämpas och signeras, och en granskare signerar själva signalen.

Beslutslagret korsar aldrig en förtroendegräns som bryter mot GxP- eller 21 CFR Part 11-reglerna. Samma topologi levereras i alla tre positioner.

Inga utgående anrop. Valfri EU-endast EMA-slutpunkt.

Signerade paket skrivs en gång, läses många gånger, EU-endast replik.

CPU-nativ motor, ingen GPU-farm, inga moln-ML-API:er.

TLS-terminering i EU, mTLS till beslutsnivån.

Tre driftmodeller, en evidensarkitektur. Managed Fabric körs på den publika Mesh. Licensierad drift för direktprodukter till GxP-kvalificerad hårdvara. Luftgapad drift skyddar de känsligaste studiedata. Varje modell håller beslut och evidens inom sin deklarerade förtroendegräns. Samma fyra gränser dras i varje modell: en ingång som terminerar TLS i EU, beslutsnivån bakom GxP-gränsen, paketarkivet och en utgång som inte gör några utgående anrop.

Determinism hävdas i testsviten, inte lovas i prosa. Samma orakel som körs på din hårdvara ger samma svar som på vår.

Inget avrundningsfel passerar tröskeln för sista enheten.

Hörn och intervall testas automatiskt i CI.

Varje resultat jämförs med en referens med hög precision.

Begränsat iterationsantal, ingen flyttalsenhet.

Varje numerisk beräkning i analys- och stabilitetssökvägen verifieras mot MPFR med 256-bitars precision. Det publicerade resultatet är 0 ULP, korrekt avrundat över den dokumenterade indatadomänen, med egenskapsbaserade tester som driver hörnen vid varje release. En gräns som hävdas i testsviten vid varje release är värd mer än en gräns som lovas i prosa, och CI testar hörnen automatiskt.

Labbet signerar. Paketet är revisionsartefakten.

Deterministisk beräkning kör analysen vid varje tidpunkt.

Varje tidpunkt registrerar batch och villkor.

Ladda ICH Q1A-protokollet för produkten.

Batchstabilitet rör sig genom långtids-, intermediära, accelererade och fotostabilitetsvillkor enligt ICH Q1A. Varje tidpunkt registreras med sitt protokoll, labbet, operatören och resultatet. Uppspelningen rekonstruerar den exakta stabilitetsprofilen år senare. Fyra steg producerar varje tidpunkt: ICH Q1A-protokollet för produkten laddas, tidpunkten registrerar batch och lagringsvillkor, deterministisk beräkning kör analysen och labbet signerar vyn. Varje tidpunkt bär regeln som gällde, ägaren och tiden den togs, så profilen kan läsas tillbaka år senare utan att byggas om.

Managed Fabric, licensierat på din hårdvara, eller luftgapad.

OpenAPI 3.1-spec, typade fel (RFC 7807).

Samma indata, samma utdata, varje maskin, varje release.

Varje dos-responsanalys, exponerings-responsmodell och interimsanalys körs på en deterministisk motor. Bit-exakt uppspelning över maskiner och versioner. Samma kurva på sponsorns bärbara dator, CRO-servern och EMA-ansökan. Paketet bär med sig analyskällan, den validerade metoden, QP:n och signaturen, och samma fyra egenskaper gäller oavsett om analysen körs på sponsorns bärbara dator, på CRO-servern eller i ansökan som inspektören öppnar.

Du behöver inte kämpa med en chattruta för att ifrågasätta ett läkemedel. Paketet är på klarspråk och QP:n, batchen och analysen är namngivna.

Din läkare kan flagga en misstänkt biverkning.

Din apotekare kan begära frisläppningsjournalen.

Varje batchfrisläppning kan överklagas. Samma journal som QP:n signerade är den journal du kan ifrågasätta via din apotekare eller läkare. Om du har en biverkning går anmälan in i samma paket som EMA granskar. Det finns fyra vägar: din apotekare kan begära frisläppningsjournalen, din läkare kan flagga en misstänkt biverkning, ett gult kort går direkt till EMA, och journalen i sig är samma paket som QP:n och EMA ser.

Orsakssamband bedömt med namngiven granskare.

Allvarlighetsgrad klassificerad enligt ICH E2A-regeln.

Biverkningsrapport mottagen i E2B-format, bifogad till paketet.

En biverkningsrapport är inte längre en svart låda. Intag, allvarlighetsklassificering, orsaksbedömning och PSUR-bidrag har var och en en namngiven granskare, en tidsstämpel och en regel bifogad. Rapporten kommer i E2B-format och bifogas till paketet, allvarlighetsgrad klassificeras mot ICH E2A-regeln, orsakssamband bedöms av en namngiven granskare, och PSUR-bidraget signeras och arkiveras. Det är ett ärende med fyra tillstånd snarare än ett formulär som försvinner.

När ditt apotek använder Dweve är din medicin inte en svart låda. Den är kopplad till en släppt batch, ett analysresultat och en namngiven kvalificerad person som signerade släppet. Om du frågar varför finns svaret på bipacksedeln. Fyra saker följer med: klarspråk, batchen som skickades till din förpackning, den kvalificerade personen som släppte den vid namn och en granskning av biverkningar som sker var sjätte månad.

Studien, släppet och övervakningen efter marknadsintroduktion hämtar allt från en enda paketkälla. EMA-inspektören öppnar en fil per beslut.

Protokolländring signerad, IRB underrättad.

Dos administrerad, batch och regel registrerade.

Försöksperson inskriven, behörighetsregel fastställd.

Klinisk operation är det arbetsflöde som skadas mest av EDC-, CTMS- och eTMF-system som aldrig var avsedda att stämma överens. Dweve omsluter studien i ett deterministiskt beslutsager så att varje inskrivning, varje dos, varje biverkning och varje protokolländring ligger i samma paket som QP signerar vid släppet. Fyra steg hamnar i det: en försöksperson skrivs in med behörighetsregeln fastställd, en dos administreras med batch och regel registrerade, en biverkning övervakas i E2B-format och en protokolländring signeras med IRB underrättad. Studien, släppet och övervakningen efter marknadsintroduktion läser sedan från en enda paketkälla.

Släppbeslutet stannar inom din jurisdiktion. Samma plattform skalar från en enda pilotstudie till en fullständig kommersiell tillverkningspipeline utan att byta plattform.

Körs på GxP-kvalificerade servrar i ditt datacenter. Samma API, samma spårformat.

Två frågor avgör upphandlingen: var körs det och vilka regler uppfyller det? Det körs hanterat via Fabric på det offentliga Dweve Mesh, på din GxP-kvalificerade hårdvara eller helt luftisolerat, utan att byta plattform mellan nivåerna. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 och EU:s AI-förordning är designkrav som plattformen uppfyller genom konstruktion.

Signerat paket som inspektören spelar upp på under en minut

Analyskörning, rå kromatogram, integrationsparametrar

Validerad metod HPLC-2024-v3 (ICH Q2 R2-kompatibel) mätte cetirizinanalysen till 99,4 procent, inom den registrerade specifikationen 95,0 till 105,0. Batchen klarade upplösning, närbesläktade substanser och identitetstester enligt godkännandet EU/1/90/036. Den kvalificerade personen Dr. A. Jansen signerade släppet den 2026-06-12. Samma beslut spelas upp bitidentiskt.

Varför släpptes batch 4f9e med analys 99,4%?

Varje batchsläpp, dos-responsanalys och stabilitetstidpunkt lämnar ett signerat paket: analyskällan, den validerade metoden, QP och en bitexakt uppspelning. Inspektören öppnar en fil och ser samma beslut komma tillbaka. Källan är analyskörningen med dess råa kromatogram och integrationsparametrar, metoden är den validerade vid dess exakta version och ägaren är QP som signerade med en tidsstämpel. En fil per beslut, sammansatt när arbetet sker.