Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Podpísané pri vydaní, nie znovu zostavené

Existujúce systémy LIMS, ERP a QMS naďalej fungujú. Dweve ich obalí deterministickou rozhodovacou vrstvou, ktorá zaznamená každý test, každú metódu a každý podpis QP v momente uvoľnenia.

Uzavretý balík pre najcitlivejšie údaje z klinických skúšok.

Spustenie na serveroch kvalifikovaných podľa GxP vo vašom dátovom centre.

Verejná sieť Mesh prevádzkovaná spoločnosťou Dweve; hranica spracovania je zdokumentovaná v zmluve.

Integrujte cez REST alebo gRPC proti typovanému rozhraniu OpenAPI 3.1. Spravované cez Fabric na verejnej sieti Dweve Mesh pre pilotné projekty. Licencované pre hardvér kvalifikovaný podľa GxP. Vzduchotesne oddelené pre najcitlivejšie údaje z klinických skúšok. Rovnaké API, rovnaký formát trasovania, rovnaké pakety na prehratie vo všetkých troch režimoch.

Registrovaná špecifikácia aplikovaná na výsledok.

Validovaná metóda vytvorí surový výsledok.

Vstupy sa zaznamenajú pred spustením metódy.

Existujúce systémy LIMS, ERP a QMS naďalej fungujú. Dweve ich obalí deterministickou rozhodovacou vrstvou, ktorá zaznamená každý vykonaný test, každú validovanú metódu a každý podpis QP v momente uvoľnenia. Paket na prehratie je auditným artefaktom. Systémy záznamu robia to, čo robili doteraz; vrstva okolo nich zaznamenáva, prečo k uvoľneniu došlo. Paket sa zapisuje v momente uvoľnenia, nie sa následne rekonštruuje z logov, a práve preto je artefaktom, nie rekonštrukciou.

Recenzent podpíše; paket je auditným artefaktom.

Prahové pravidlo je verzované a podpísané.

Každé skóre zaznamenáva verziu modelu, ktorá bola použitá.

Detekcia signálov vo farmakovigilancii je pracovný postup, ktorý najviac poškodzuje drift s pohyblivou rádovou čiarkou a nesúlad verzií E2B. Dweve vykonáva skórovanie signálov na celočíselnej aritmetike, pripína sa na konkrétnu verziu modelu EBGM a vždy dodá rovnaký príznak. Paket je auditným artefaktom. Za signálom stoja štyri kroky: ICSR sa načíta z brány E2B, každé skóre zaznamenáva verziu modelu, ktorá ho vytvorila, aplikuje sa a podpíše verzované prahové pravidlo a recenzent podpíše samotný signál.

Rozhodovacia vrstva nikdy neprekročí hranicu dôvery, ktorá by porušila pravidlá GxP alebo 21 CFR Part 11. Rovnaká topológia sa dodáva vo všetkých troch režimoch.

Žiadne odchádzajúce volania. Voliteľný koncový bod EMA len pre EÚ.

Podpísané pakety zapísané raz, čítané mnohokrát, replika len v EÚ.

Engine natívny pre CPU, žiadna GPU farma, žiadne cloudové ML API.

TLS ukončené v EÚ, mTLS do rozhodovacej vrstvy.

Tri prevádzkové modely, jedna architektúra dôkazov. Managed Fabric beží na verejnom Mesh. Licencovaná prevádzka prináša priame produkty na hardvér kvalifikovaný pre GxP. Odizolovaná prevádzka chráni najcitlivejšie údaje z klinických skúšok. Každý model drží rozhodnutia a dôkazy v rámci svojej deklarovanej hranice dôvery. V každom z nich sú vyznačené rovnaké štyri hranice: vstup, ktorý ukončuje TLS v EÚ, rozhodovacia vrstva za hranicou GxP, ukladací priestor paketov a výstup, ktorý nevykonáva žiadne odchádzajúce volania.

Determinizmus je potvrdený v testovacej sade, nie sľúbený v texte. Rovnaký orákul spustený na vašom hardvéri poskytne rovnakú odpoveď ako na našom.

Žiadna chyba zaokrúhľovania neprekročí hranicu jednotky na poslednom mieste.

Rohy a rozsahy sa automaticky testujú v CI.

Každý výsledok sa porovnáva s referenciou s vysokou presnosťou.

Ohraničený počet iterácií, žiadna jednotka s pohyblivou rádovou čiarkou.

Každý numerický výpočet v dráhe analýzy a stability je overený proti MPFR s presnosťou 256 bitov. Publikovaný výsledok je 0 ULP, správne zaokrúhlený v rámci dokumentovanej vstupnej domény, pričom testy založené na vlastnostiach testujú rohy pri každom vydaní. Hranica potvrdená v testovacej sade pri každom vydaní má väčšiu hodnotu ako hranica sľúbená v texte a CI automaticky testuje rohy.

Laboratórium podpisuje. Paket je auditným artefaktom.

Deterministický výpočet vykonáva analýzu v každom časovom bode.

Každý časový bod zaznamenáva šaržu a podmienku.

Stabilita šarže prechádza podmienkami dlhodobej, medzistupňovej, zrýchlenej a fotostability podľa ICH Q1A. Každý časový bod je zaznamenaný s protokolom, laboratóriom, operátorom a výsledkom. Prehratie rekonštruuje presný profil stability o roky neskôr. Štyri kroky vytvárajú každý časový bod: načíta sa protokol ICH Q1A pre produkt, časový bod zaznamená šaržu a podmienku skladovania, deterministický výpočet vykoná analýzu a laboratórium podpíše pohľad. Každý časový bod nesie pravidlo, ktoré sa použilo, vlastníka a čas, kedy bol vytvorený, takže profil možno prečítať o roky neskôr bez jeho opätovného vytvárania.

Managed Fabric, licencovaný na vašom hardvéri, alebo odizolovaný.

Špecifikácia OpenAPI 3.1, typované chyby (RFC 7807).

Rovnaký vstup, rovnaký výstup, každý stroj, každé vydanie.

Každá analýza dávka-odpoveď, model expozícia-odpoveď a priebežný pohľad beží na deterministickom engine. Bitovo presné prehratie naprieč zariadeniami a verziami. Rovnaká krivka na notebooku sponzora štúdie, na serveri CRO aj v podaní pre EMA. Paket nesie zdroj testu, validovanú metódu, QP a podpis a rovnaké štyri vlastnosti platia bez ohľadu na to, či analýza beží na notebooku sponzora, na serveri CRO alebo v podaní, ktoré otvára inšpektor.

Na spochybnenie lieku nemusíte bojovať s chatovacím oknom. Paket je v bežnom jazyku a QP, šarža aj test sú pomenované.

Váš lekár môže nahlásiť podozrenie na nežiaducu udalosť.

Váš lekárnik môže požiadať o záznam o uvoľnení šarže.

Proti každému uvoľneniu šarže sa možno odvolať. Rovnaký záznam, ktorý podpísal QP, je záznam, ktorý môžete spochybniť cez svojho lekárnika alebo lekára. Ak máte nežiaducu udalosť, hlásenie prúdi do rovnakého paketu, ktorý posudzuje EMA. Existujú štyri cesty: váš lekárnik môže požiadať o záznam o uvoľnení šarže, váš lekár môže nahlásiť podozrenie na nežiaducu udalosť, žltá karta ide priamo na EMA a samotný záznam je rovnaký paket, aký vidí QP a EMA.

Príčinná súvislosť posúdená s menovaným posudzovateľom.

Závažnosť klasifikovaná podľa pravidla ICH E2A.

Hlásenie AE prijaté vo formáte E2B, priložené k paketu.

Hlásenie o nežiaducej udalosti už nie je čierna skrinka. Príjem, klasifikácia závažnosti, posúdenie príčinnej súvislosti a príspevok do PSUR majú každý svojho menovaného posudzovateľa, časovú pečiatku a pravidlo. Hlásenie prichádza vo formáte E2B a je priložené k paketu, závažnosť sa klasifikuje podľa pravidla ICH E2A, príčinná súvislosť sa posudzuje menovaným posudzovateľom a príspevok do PSUR je podpísaný a založený. Je to prípad so štyrmi stavmi, nie formulár, ktorý zmizne.

Vytvorené a prevádzkované podľa pravidiel EÚ.

Keď vaša lekáreň používa Dweve, váš liek nie je čierna skrinka. Je viazaný na uvoľnenú šaržu, výsledok analýzy a menovite určenú kvalifikovanú osobu, ktorá uvoľnenie podpísala. Ak sa spýtate prečo, odpoveď je v príbalovom letáku. Sú s tým spojené štyri veci: zrozumiteľný jazyk, šarža, ktorá bola dodaná vo vašom balení, kvalifikovaná osoba, ktorá ju uvoľnila menom, a prehľad nežiaducich udalostí, ktorý sa robí každých šesť mesiacov.

Klinická štúdia, uvoľnenie aj povýrobné sledovanie čerpajú z jedného zdroja dokumentácie. Inšpektor EMA otvorí jeden súbor na každé rozhodnutie.

Podpísaný dodatok k protokolu, IRB informovaná.

Nežiaduca udalosť monitorovaná, priložený formát E2B.

Podaná dávka, zaznamenaná šarža a pravidlo.

Zaradený subjekt, pripnuté kritérium oprávnenosti.

Klinická prevádzka je pracovný postup, ktorý najviac poškodzujú systémy EDC, CTMS a eTMF, ktoré neboli nikdy navrhnuté tak, aby si navzájom zodpovedali. Dweve obalí štúdiu deterministickou rozhodovacou vrstvou, takže každé zaradenie, každá dávka, každá nežiaduca udalosť a každý dodatok k protokolu je v rovnakom balíku, ktorý QP podpisuje pri uvoľnení. Sú v ňom štyri fázy: subjekt je zaradený s pripnutým kritériom oprávnenosti, dávka je podaná so zaznamenanou šaržou a pravidlom, nežiaduca udalosť je monitorovaná vo formáte E2B a dodatok k protokolu je podpísaný s informovanou IRB. Klinická štúdia, uvoľnenie aj povýrobné sledovanie potom čítajú z jedného zdroja dokumentácie.

Rozhodnutie o uvoľnení zostáva vo vašej jurisdikcii. Rovnaká platforma sa škáluje od jedinej pilotnej štúdie až po plný komerčný výrobný pipeline bez zmeny platformy.

Beží na serveroch kvalifikovaných podľa GxP vo vašom dátovom centre. Rovnaké API, rovnaký formát trasovania.

Verejný Mesh prevádzkovaný spoločnosťou Dweve; hranica spracovania zdokumentovaná v zmluve.

O obstarávaní rozhodujú dve otázky: kde to beží a ktoré pravidlá to spĺňa. Beží spravovane cez Fabric na verejnom Dweve Mesh, na vašom hardvéri kvalifikovanom podľa GxP, alebo úplne air-gapped, bez zmeny platformy medzi úrovňami. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 a zákon EÚ o umelej inteligencii sú konštrukčné obmedzenia, ktoré platforma spĺňa svojou konštrukciou.

Podpísaný balík, ktorý inšpektor prehrá do minúty

QP Dr. A. Jansen, podpis, časová pečiatka

Analýza, surový chromatogram, integračné parametre

Validovaná metóda HPLC-2024-v3 (v súlade s ICH Q2 R2) namerala obsah cetirizínu na 99,4 percenta, v rámci registrovaného rozsahu 95,0 až 105,0. Šarža prešla testami rozpúšťania, príbuzných látok a identifikácie podľa registrácie EU/1/90/036. Kvalifikovaná osoba Dr. A. Jansen podpísala uvoľnenie 2026-06-12. Rovnaké rozhodnutie sa prehrá bitovo identicky.