Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Semnat la lansare, nu reconstruit ulterior

Sistemele LIMS, ERP și QMS existente continuă să funcționeze. Dweve le înfășoară într-un strat de decizie determinist care înregistrează fiecare test, fiecare metodă și fiecare semnătură QP în momentul eliberării.

Pachet închis pentru cele mai sensibile date de studiu.

Rulează pe servere calificate GxP din centrul tău de date.

Mesh public operat de Dweve; limita de procesare documentată în acord.

Integrează prin REST sau gRPC pe o suprafață OpenAPI 3.1 tipizată. Gestionat prin Fabric pe Mesh-ul public Dweve pentru pilotare. Licențiat pentru hardware calificat GxP. Izolat aerian pentru cele mai sensibile date de studiu. Aceeași API, același format de urmărire, aceleași pachete de redare în toate cele trei.

Specificație înregistrată aplicată rezultatului.

Metoda validată produce un rezultat brut.

Intrările sunt înregistrate înainte de rularea metodei.

Sistemele LIMS, ERP și QMS existente continuă să funcționeze. Dweve le înfășoară într-un strat de decizie determinist care înregistrează fiecare test rulat, fiecare metodă validată și fiecare semnătură QP în momentul eliberării. Pachetul de redare este artefactul de audit. Sistemele de înregistrare continuă să facă ceea ce fac; stratul din jurul lor înregistrează de ce a avut loc eliberarea. Pachetul este scris pe măsură ce eliberarea are loc, nu reconstruit din jurnale ulterior, ceea ce îl face un artefact, nu o reconstrucție.

Revizorul semnează; pachetul este artefactul de audit.

Fiecare scor înregistrează versiunea modelului utilizată.

Detecția semnalelor de farmacovigilență este fluxul de lucru cel mai afectat de derivă în virgulă mobilă și de nepotrivirea versiunilor E2B. Dweve rulează scorarea semnalelor pe aritmetică întreagă, se fixează la o versiune specifică a modelului EBGM și livrează același indicator de fiecare dată. Pachetul este artefactul de audit. Patru pași stau în spatele unui semnal: ICSR este extras din gateway-ul E2B, fiecare scor înregistrează versiunea modelului care l-a produs, o regulă de prag versionată este aplicată și semnată, iar un revizor semnează semnalul în sine.

Stratul de decizie nu traversează niciodată o limită de încredere care încalcă regulile GxP sau 21 CFR Part 11. Aceeași topologie este livrată în toate cele trei posturi.

Fără apeluri de ieșire. Endpoint EMA opțional, doar UE.

Pachete semnate scrise o singură dată, citite de mai multe ori, replică doar în UE.

Motor nativ pe CPU, fără fermă GPU, fără API-uri ML în cloud.

Terminare TLS în UE, mTLS către stratul de decizie.

Trei modele de operare, o singură arhitectură de evidență. Fabric gestionat rulează pe Mesh public. Operarea licențiată aduce produsele direct pe hardware calificat GxP. Operarea izolată protejează cele mai sensibile date de studiu. Fiecare model păstrează deciziile și evidențele în interiorul graniței de încredere declarate. Aceleași patru granițe sunt trasate în fiecare: o intrare care termină TLS în UE, stratul de decizie în spatele graniței GxP, stocarea de pachete și o ieșire care nu face apeluri externe.

Determinismul este afirmat în suita de teste, nu promis în text. Același oracol rulat pe hardware-ul tău produce același răspuns ca pe al nostru.

Nicio eroare de rotunjire nu depășește pragul ultimei unități.

Colțurile și intervalele sunt testate automat în CI.

Fiecare rezultat este comparat cu o referință de înaltă precizie.

Număr limitat de iterații, fără unitate în virgulă mobilă.

Fiecare calcul numeric din calea de analiză și stabilitate este verificat împotriva MPFR la precizie de 256 de biți. Rezultatul publicat este 0 ULP, rotunjit corect pe întregul domeniu de intrare documentat, cu teste bazate pe proprietăți care acoperă colțurile la fiecare lansare. O limită afirmată în suita de teste la fiecare lansare valorează mai mult decât o limită promisă în text, iar CI exercită automat colțurile.

Laboratorul semnează. Pachetul este artefactul de audit.

Calculul determinist rulează analiza la fiecare moment de timp.

Fiecare moment de timp înregistrează lotul și condiția.

Încarcă protocolul ICH Q1A pentru produs.

Stabilitatea lotului parcurge condițiile pe termen lung, intermediare, accelerate și de fotostabilitate conform ICH Q1A. Fiecare moment de timp este înregistrat cu protocolul său, laboratorul, operatorul și rezultatul. Reconstituirea reface profilul exact de stabilitate ani mai târziu. Patru pași produc fiecare moment de timp: protocolul ICH Q1A pentru produs este încărcat, momentul de timp înregistrează lotul și condiția de depozitare, calculul determinist rulează analiza, iar laboratorul semnează vizualizarea. Fiecare moment de timp poartă regula aplicată, proprietarul și momentul în care a fost luat, astfel încât profilul poate fi citit ani mai târziu fără a fi reconstruit.

Fabric gestionat, licențiat pe hardware-ul tău sau izolat.

Specificație OpenAPI 3.1, erori tipizate (RFC 7807).

Aceeași intrare, aceeași ieșire, pe fiecare mașină, la fiecare lansare.

Fiecare analiză doză-răspuns, model expunere-răspuns și evaluare intermediară rulează pe un motor determinist. Redare identică bit cu bit pe mașini și versiuni. Aceeași curbă pe laptopul sponsorului studiului, pe serverul CRO și în dosarul de depunere la EMA. Pachetul conține sursa testului, metoda validată, QP și semnătura, iar aceleași patru proprietăți se mențin indiferent dacă analiza rulează pe laptopul sponsorului, pe serverul CRO sau în dosarul pe care îl deschide inspectorul.

Nu trebuie să te lupți cu un chat ca să pui la îndoială un medicament. Pachetul este în limbaj simplu, iar QP, lotul și testul sunt menționate.

Același pachet pe care îl văd QP și EMA.

Medicul tău poate raporta o reacție adversă suspectată.

Farmacistul tău poate solicita dosarul de eliberare.

Fiecare eliberare de lot poate fi contestată. Același dosar semnat de QP este dosarul pe care îl poți contesta prin farmacistul sau medicul tău. Dacă ai o reacție adversă, raportul ajunge în același pachet pe care îl revizuiește EMA. Există patru căi: farmacistul tău poate solicita dosarul de eliberare, medicul tău poate raporta o reacție adversă suspectată, un card galben ajunge direct la EMA, iar dosarul în sine este același pachet pe care îl văd QP și EMA.

Cauzalitate evaluată cu un evaluator nominalizat.

Gravitate clasificată conform regulii ICH E2A.

Raport de reacție adversă primit în format E2B, atașat la pachet.

Un raport de reacție adversă nu mai este o cutie neagră. Primirea, clasificarea gravității, evaluarea cauzalității și contribuția PSUR au fiecare un evaluator nominalizat, un timestamp și o regulă atașată. Raportul ajunge în format E2B și este atașat la pachet, gravitatea este clasificată conform regulii ICH E2A, cauzalitatea este evaluată de un evaluator nominalizat, iar contribuția PSUR este semnată și arhivată. Este un caz cu patru stări, nu un formular care dispare.

Construit și operat conform normelor UE.

Când farmacia ta folosește Dweve, medicamentul tău nu este o cutie neagră. Este legat de un lot eliberat, de un rezultat al testului și de o persoană calificată nominalizată care a semnat eliberarea. Dacă întrebi de ce, răspunsul este pe prospect. Patru lucruri vin cu el: limbaj simplu, lotul care a fost expediat cu pachetul tău, persoana calificată care a eliberat-o, menționată pe nume, și o revizuire a evenimentelor adverse care are loc la fiecare șase luni.

Studiul clinic, eliberarea și supravegherea post-comercializare se bazează toate pe o singură sursă de pachete. Inspectorul EMA deschide un singur fișier pentru fiecare decizie.

Amendamentul la protocol semnat, IRB notificat.

Doza administrată, lotul și regula înregistrate.

Subiect înrolat, regula de eligibilitate fixată.

Operațiunile clinice sunt fluxul de lucru cel mai afectat de sistemele EDC, CTMS și eTMF care nu au fost niciodată menite să fie compatibile. Dweve înfășoară studiul clinic într-un strat decizional determinist, astfel încât fiecare înrolare, fiecare doză, fiecare eveniment advers și fiecare amendament la protocol se află în același pachet pe care QP îl semnează la eliberare. Patru etape ajung în el: un subiect este înrolat cu regula de eligibilitate fixată, o doză este administrată cu lotul și regula înregistrate, un eveniment advers este monitorizat în format E2B, iar un amendament la protocol este semnat cu IRB notificat. Studiul clinic, eliberarea și supravegherea post-comercializare citesc apoi dintr-o singură sursă de pachete.

Decizia de eliberare rămâne în jurisdicția ta. Aceeași platformă se extinde de la un singur studiu pilot la un pipeline complet de fabricație comercială, fără re-platformare.

Rulează pe servere calificate GxP din centrul tău de date. Aceeași API, același format de trasabilitate.

Mesh public operat de Dweve; granița de procesare documentată în acord.

Două întrebări decid achiziția: unde rulează și ce reguli respectă. Rulează gestionat prin Fabric pe Mesh-ul public Dweve, pe hardware-ul tău calificat GxP sau complet izolat, fără re-platformare între niveluri. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 și EU AI Act sunt constrângeri de design pe care platforma le respectă prin construcție.