Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Assinado no lançamento, não reconstruído depois

Os sistemas LIMS, ERP e QMS existentes continuam a funcionar. A Dweve envolve-os numa camada de decisão determinística que regista cada ensaio, cada método e cada assinatura de QP à medida que a libertação ocorre.

Pacote fechado para os dados de ensaios mais sensíveis.

Execute em servidores qualificados para GxP no seu centro de dados.

Mesh público operado pela Dweve; limite de processamento documentado no acordo.

Integre através de REST ou gRPC numa superfície OpenAPI 3.1 tipada. Gerido através da Fabric no Mesh público da Dweve para pilotos. Licenciado para hardware qualificado para GxP. Isolado para os dados de ensaios mais sensíveis. A mesma API, o mesmo formato de rastreio, os mesmos pacotes de reprodução nos três.

Especificação registada aplicada ao resultado.

O método validado produz um resultado bruto.

Entradas registadas antes de o método ser executado.

Os sistemas LIMS, ERP e QMS existentes continuam a funcionar. A Dweve envolve-os numa camada de decisão determinística que regista cada ensaio executado, cada método validado e cada assinatura de QP à medida que a libertação ocorre. O pacote de reprodução é o artefacto de auditoria. Os sistemas de registo continuam a fazer o que fazem; a camada à sua volta regista o motivo da libertação. O pacote é escrito à medida que a libertação ocorre, em vez de ser reconstruído a partir de registos posteriormente, o que o torna um artefacto em vez de uma reconstrução.

O revisor assina; o pacote é o artefacto de auditoria.

Cada pontuação regista a versão do modelo utilizada.

A deteção de sinais de farmacovigilância é o fluxo de trabalho mais prejudicado pela deriva de vírgula flutuante e pela divergência de versões E2B. A Dweve executa a pontuação de sinais com aritmética de inteiros, fixa-se a uma versão específica do modelo EBGM e envia o mesmo sinal sempre. O pacote é o artefacto de auditoria. Quatro passos sustentam um sinal: o ICSR é obtido do gateway E2B, cada pontuação regista a versão do modelo que a produziu, uma regra de limiar com versão é aplicada e assinada, e um revisor assina o próprio sinal.

A camada de decisão nunca cruza um limite de confiança que falhe as regras GxP ou 21 CFR Part 11. A mesma topologia é fornecida nas três posturas.

Sem chamadas de saída. Endpoint opcional da EMA apenas para a UE.

Packets assinados escritos uma vez, lidos muitas vezes, réplica apenas na UE.

Motor nativo de CPU, sem farm de GPU, sem APIs de ML na nuvem.

TLS termina na UE, mTLS para a camada de decisão.

Três modelos operacionais, uma arquitetura de evidência. O Fabric Gerido funciona na Mesh pública. A operação licenciada leva produtos diretos para hardware qualificado para GxP. A operação isolada protege os dados de ensaios mais sensíveis. Cada modelo mantém decisões e evidências dentro do seu limite de confiança declarado. Os mesmos quatro limites são traçados em cada um: um ingresso que termina TLS na UE, a camada de decisão atrás do limite GxP, o armazenamento de pacotes e um egresso que não faz chamadas de saída.

A determinismo é afirmado na suíte, não prometido em prosa. O mesmo oráculo executado no seu hardware produz a mesma resposta que no nosso.

Nenhum erro de arredondamento ultrapassa o limiar da unidade no último lugar.

Cantos e intervalos exercitados automaticamente em CI.

Cada resultado comparado com uma referência de alta precisão.

Contagem de iterações limitada, sem unidade de vírgula flutuante.

Cada cálculo numérico no caminho de ensaio e estabilidade é verificado contra MPFR com precisão de 256 bits. O resultado publicado é 0 ULP, corretamente arredondado em todo o domínio de entrada documentado, com testes baseados em propriedades a exercitar os cantos em cada lançamento. Um limite afirmado na suíte de testes em cada lançamento vale mais do que um limite prometido em prosa, e o CI exercita os cantos automaticamente.

O laboratório assina. O pacote é o artefacto de auditoria.

A computação determinística executa o ensaio em cada ponto temporal.

Cada ponto temporal regista o lote e a condição.

Carregar o protocolo ICH Q1A para o produto.

A estabilidade do lote avança por condições de longo prazo, intermédias, aceleradas e de fotoestabilidade, conforme ICH Q1A. Cada ponto temporal é registado com o seu protocolo, o laboratório, o operador e o resultado. A reprodução reconstrói o perfil de estabilidade exato anos depois. Quatro passos produzem cada ponto temporal: o protocolo ICH Q1A para o produto é carregado, o ponto temporal regista o lote e a condição de armazenamento, a computação determinística executa o ensaio e o laboratório assina a visão. Cada ponto temporal transporta a regra que se aplicou, o proprietário e o momento em que foi obtido, para que o perfil possa ser lido anos depois sem o reconstruir.

Fabric Gerido, licenciado no seu hardware ou isolado.

Especificação OpenAPI 3.1, erros tipados (RFC 7807).

Fonte do ensaio, método, QP, assinatura.

Mesma entrada, mesma saída, em todas as máquinas, em todos os lançamentos.

Cada análise dose-resposta, modelo exposição-resposta e revisão intercalar funciona num motor determinístico. Repetição bit-exata entre máquinas e versões. A mesma curva no portátil do patrocinador do ensaio, no servidor da CRO e na submissão à EMA. O pacote transporta a fonte do ensaio, o método validado, o QP e a assinatura, e as mesmas quatro propriedades mantêm-se quer a análise corra no portátil do patrocinador, no servidor da CRO ou na submissão que o inspetor abre.

Não precisa de lutar com uma caixa de chat para questionar um medicamento. O pacote está em linguagem simples e o QP, o lote e o ensaio são nomeados.

O seu médico pode sinalizar um EA suspeito.

O seu farmacêutico pode solicitar o registo de libertação.

Cada libertação de lote é recorrível. O mesmo registo que o QP assinou é o registo que pode questionar através do seu farmacêutico ou médico. Se tiver um evento adverso, o relato flui para o mesmo pacote que a EMA revê. Há quatro vias: o seu farmacêutico pode solicitar o registo de libertação, o seu médico pode sinalizar um evento adverso suspeito, um Yellow Card vai diretamente para a EMA, e o registo em si é o mesmo pacote que o QP e a EMA veem.

Contribuição para o PSUR assinada e arquivada.

Causalidade avaliada com revisor nomeado.

Gravidade classificada segundo a regra ICH E2A.

Relato de EA recebido em formato E2B, anexado ao pacote.

Um relato de evento adverso já não é uma caixa negra. A receção, a classificação de gravidade, a avaliação de causalidade e a contribuição para o PSUR têm cada uma um revisor nomeado, um carimbo de tempo e uma regra anexada. O relato chega em formato E2B e é anexado ao pacote, a gravidade é classificada contra a regra ICH E2A, a causalidade é avaliada por um revisor nomeado, e a contribuição para o PSUR é assinada e arquivada. É um caso com quatro estados em vez de um formulário que desaparece.

Construído e executado sob regras da UE.

Quando a sua farmácia funciona com Dweve

Quando a sua farmácia utiliza a Dweve, o seu medicamento não é uma caixa negra. Está ligado a um lote libertado, a um resultado de ensaio e a uma pessoa qualificada nomeada que assinou a libertação. Se perguntar porquê, a resposta está no folheto. Quatro coisas vêm com ele: linguagem simples, o lote que expediu a sua embalagem, a pessoa qualificada que o libertou pelo nome e uma revisão de eventos adversos que acontece a cada seis meses.

O ensaio, a libertação e a farmacovigilância pós-comercialização baseiam-se todos numa única fonte de pacote. O inspetor da EMA abre um ficheiro por decisão.

Alteração ao protocolo assinada, IRB notificado.

Dose administrada, lote e regra registados.

Sujeito inscrito, regra de elegibilidade fixada.

As operações clínicas são o fluxo de trabalho mais danificado por sistemas EDC, CTMS e eTMF que nunca foram concebidos para concordar. A Dweve envolve o ensaio numa camada de decisão determinística para que cada inscrição, cada dose, cada evento adverso e cada alteração ao protocolo esteja no mesmo pacote que a PQ assina na libertação. Quatro fases entram nele: um sujeito é inscrito com a regra de elegibilidade fixada, uma dose é administrada com o seu lote e regra registados, um evento adverso é monitorizado em formato E2B e uma alteração ao protocolo é assinada com o IRB notificado. O ensaio, a libertação e a farmacovigilância pós-comercialização leem então de uma única fonte de pacote.

A decisão de libertação permanece dentro da sua jurisdição. A mesma plataforma escala de um único ensaio piloto a um pipeline completo de fabrico comercial sem re-plataformar.

Execute em servidores qualificados GxP no seu centro de dados. Mesma API, mesmo formato de rastreio.

Mesh público gerido pela Dweve; limite de processamento documentado no acordo.

Duas perguntas decidem a aquisição: onde é executado e quais regras satisfaz. É executado gerido através da Fabric no Mesh público da Dweve, no seu hardware qualificado GxP, ou totalmente isolado, sem re-plataformar entre níveis. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 e o EU AI Act são restrições de design que a plataforma satisfaz por construção.