Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Skompletowany podczas przemieszczania partii

Podpisane przy wydaniu, nie przebudowywane później

Istniejące systemy LIMS, ERP i QMS działają bez zmian. Dweve otacza je deterministyczną warstwą decyzyjną, która rejestruje każdy test, każdą metodę i każdy podpis QP w momencie wydania produktu.

Zamknięty pakiet dla najbardziej wrażliwych danych z badań klinicznych.

Działanie na serwerach kwalifikowanych do GxP w Twoim centrum danych.

Publiczna sieć Mesh zarządzana przez Dweve; granica przetwarzania udokumentowana w umowie.

Integracja przez REST lub gRPC z użyciem typowanego interfejsu OpenAPI 3.1. Zarządzanie przez Fabric w publicznej sieci Dweve Mesh dla pilotaży. Licencja na sprzęt kwalifikowany do GxP. Odcięcie od sieci dla najbardziej wrażliwych danych z badań klinicznych. To samo API, ten sam format śledzenia, te same pakiety odtwarzania we wszystkich trzech postawach.

Zarejestrowana specyfikacja zastosowana do wyniku.

Zwalidowana metoda generuje surowy wynik.

Dane wejściowe rejestrowane przed uruchomieniem metody.

Istniejące systemy LIMS, ERP i QMS działają bez zmian. Dweve otacza je deterministyczną warstwą decyzyjną, która rejestruje każdy wykonany test, każdą zwalidowaną metodę i każdy podpis QP w momencie wydania. Pakiet odtwarzania jest artefaktem audytowym. Systemy rejestru robią to, co robiły; warstwa wokół nich rejestruje, dlaczego doszło do wydania. Pakiet jest zapisywany w momencie wydania, a nie odtwarzany później z logów, co czyni go artefaktem, a nie rekonstrukcją.

Recenzent podpisuje; pakiet jest artefaktem audytowym.

Wersjonowana i podpisana reguła progowa.

Każdy wynik rejestruje wersję modelu użytego do jego uzyskania.

Wykrywanie sygnałów farmakowigilancji to proces najbardziej narażony na dryf zmiennoprzecinkowy i rozjazdy wersji E2B. Dweve przeprowadza ocenę sygnału na arytmetyce całkowitoliczbowej, przypina do konkretnej wersji modelu EBGM i zawsze generuje ten sam wynik. Pakiet jest artefaktem audytowym. Za sygnałem stoją cztery kroki: ICSR jest pobierany z bramki E2B, każdy wynik rejestruje wersję modelu, która go wygenerowała, wersjonowana reguła progowa jest stosowana i podpisywana, a recenzent podpisuje sam sygnał.

Warstwa decyzyjna nigdy nie przekracza granicy zaufania, która naruszałaby zasady GxP lub 21 CFR Part 11. Ta sama topologia jest dostępna we wszystkich trzech postawach.

Brak połączeń wychodzących. Opcjonalny endpoint EMA tylko dla UE.

Podpisane pakiety zapisywane raz, odczytywane wielokrotnie, replika tylko w UE.

Silnik natywny dla CPU, bez farm GPU, bez chmurowych API ML.

TLS kończy się w UE, mTLS do warstwy decyzyjnej.

Trzy modele operacyjne, jedna architektura dowodów. Managed Fabric działa na publicznym Mesh. Operacja licencjonowana przenosi produkty bezpośrednio na sprzęt kwalifikowany GxP. Operacja air-gapped chroni najbardziej wrażliwe dane z badań. Każdy model utrzymuje decyzje i dowody wewnątrz zadeklarowanej granicy zaufania. Te same cztery granice są wyznaczone w każdym z nich: ingress kończący TLS w UE, warstwa decyzyjna za granicą GxP, magazyn pakietów oraz egress, który nie wykonuje żadnych połączeń wychodzących.

Determinizm jest potwierdzony w zestawie testów, nie obiecany w opisie. Ten sam oracle uruchomiony na Twoim sprzęcie daje ten sam wynik co na naszym.

Żaden błąd zaokrąglenia nie przekracza progu jednostki ostatniego miejsca.

Narożniki i zakresy testowane automatycznie w CI.

Każdy wynik porównany z referencją o wysokiej precyzji.

Ograniczona liczba iteracji, bez jednostki zmiennoprzecinkowej.

Każde obliczenie numeryczne w ścieżce analizy i stabilności jest weryfikowane względem MPFR z precyzją 256-bitową. Opublikowany wynik to 0 ULP, poprawnie zaokrąglony w całym udokumentowanym zakresie wejściowym, z testami opartymi na właściwościach sprawdzającymi narożniki przy każdej wersji. Ograniczenie potwierdzone w zestawie testów przy każdej wersji jest warte więcej niż ograniczenie obiecane w opisie, a CI automatycznie testuje narożniki.

Laboratorium podpisuje. Pakiet jest artefaktem audytu.

Deterministyczne obliczenia uruchamiają analizę w każdym punkcie czasowym.

Każdy punkt czasowy rejestruje partię i warunek.

Stabilność partii przechodzi przez warunki długoterminowe, pośrednie, przyspieszone i fotostabilności zgodnie z ICH Q1A. Każdy punkt czasowy jest rejestrowany z protokołem, laboratorium, operatorem i wynikiem. Odtworzenie rekonstruuje dokładny profil stabilności lata później. Cztery kroki tworzą każdy punkt czasowy: ładowany jest protokół ICH Q1A dla produktu, punkt czasowy rejestruje partię i warunek przechowywania, deterministyczne obliczenia uruchamiają analizę, a laboratorium podpisuje widok. Każdy punkt czasowy niesie zastosowaną regułę, właściciela i czas jego pobrania, więc profil można odczytać lata później bez jego odtwarzania.

Managed Fabric, licencjonowany na Twoim sprzęcie lub air-gapped.

Specyfikacja OpenAPI 3.1, typowane błędy (RFC 7807).

Te same dane wejściowe, ten sam wynik, każda maszyna, każda wersja.

Każda analiza zależności dawka-odpowiedź, model ekspozycja-odpowiedź i analiza pośrednia działa na deterministycznym silniku. Bitowo identyczne odtworzenie na różnych maszynach i w różnych wersjach. Ta sama krzywa na laptopie sponsora badania, serwerze CRO i w zgłoszeniu do EMA. Pakiet zawiera źródło testu, zwalidowaną metodę, osobę wykwalifikowaną (QP) i podpis, a te same cztery właściwości zachowują się niezależnie od tego, czy analiza działa na laptopie sponsora, na serwerze CRO, czy w zgłoszeniu otwieranym przez inspektora.

Nie musisz walczyć z oknem czatu, aby zakwestionować lek. Pakiet jest napisany prostym językiem, a osoba wykwalifikowana (QP), partia i test są wymienione z nazwy.

Twój lekarz może zgłosić podejrzenie zdarzenia niepożądanego.

Twój farmaceuta może poprosić o rekord zwolnienia partii.

Każde zwolnienie partii można zaskarżyć. Ten sam rekord, który podpisała QP, to rekord, który możesz zakwestionować przez farmaceutę lub lekarza. Jeśli wystąpi zdarzenie niepożądane, zgłoszenie trafia do tego samego pakietu, który przegląda EMA. Istnieją cztery ścieżki: farmaceuta może poprosić o rekord zwolnienia partii, lekarz może zgłosić podejrzenie zdarzenia niepożądanego, żółta karta trafia bezpośrednio do EMA, a sam rekord to ten sam pakiet, który widzą QP i EMA.

Związek przyczynowy oceniony przez wskazanego recenzenta.

Ciężkość sklasyfikowana zgodnie z zasadą ICH E2A.

Zgłoszenie AE otrzymane w formacie E2B, dołączone do pakietu.

Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego nie jest już czarną skrzynką. Przyjęcie, klasyfikacja ciężkości, ocena związku przyczynowego i wkład do PSUR mają wskazanego recenzenta, znacznik czasu i przypisaną zasadę. Zgłoszenie przychodzi w formacie E2B i jest dołączane do pakietu, ciężkość jest klasyfikowana zgodnie z zasadą ICH E2A, związek przyczynowy ocenia wskazany recenzent, a wkład do PSUR jest podpisany i złożony. To sprawa z czterema stanami, a nie formularz, który znika.

Jak obsługiwane są zdarzenia niepożądane

Zbudowane i prowadzone zgodnie z zasadami UE.

Partia, która dostarczyła Twoje opakowanie.

Gdy Twoja apteka korzysta z Dweve, Twój lek nie jest czarną skrzynką. Jest powiązany z zwolnioną partią, wynikiem badania oraz imiennie wskazaną osobą wykwalifikowaną, która podpisała zwolnienie. Jeśli zapytasz dlaczego, odpowiedź znajduje się w ulotce. Dołączone są cztery elementy: prosty język, partia, która trafiła do Twojego opakowania, osoba wykwalifikowana, która zwolniła partię z imienia i nazwiska, oraz przegląd zdarzeń niepożądanych przeprowadzany co sześć miesięcy.

Badanie, zwolnienie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu korzystają z jednego źródła pakietów. Inspektor EMA otwiera jeden plik na każdą decyzję.

Podpisano zmianę protokołu, powiadomiono IRB.

Zapisano uczestnika, przypięto regułę kwalifikowalności.

Operacje kliniczne to proces najbardziej niszczony przez systemy EDC, CTMS i eTMF, które nigdy nie miały ze sobą współpracować. Dweve otacza badanie deterministyczną warstwą decyzyjną, dzięki czemu każda rejestracja, każda dawka, każde zdarzenie niepożądane i każda zmiana protokołu znajdują się w tym samym pakiecie, który QP podpisuje przy zwolnieniu. Trafiają do niego cztery etapy: uczestnik jest rejestrowany z przypiętą regułą kwalifikowalności, dawka jest podawana z zapisaną partią i regułą, zdarzenie niepożądane jest monitorowane w formacie E2B, a zmiana protokołu jest podpisywana z powiadomieniem IRB. Badanie, zwolnienie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu korzystają następnie z jednego źródła pakietów.

Decyzja o zwolnieniu pozostaje w Twojej jurysdykcji. Ta sama platforma skaluje się od pojedynczego pilotażowego badania do pełnego komercyjnego potoku produkcyjnego bez zmiany platformy.

Działa na serwerach kwalifikowanych GxP w Twoim centrum danych. To samo API, ten sam format śledzenia.

Publiczna Mesh zarządzana przez Dweve; granica przetwarzania udokumentowana w umowie.

O zakupie decydują dwa pytania: gdzie to działa i jakie reguły spełnia. Działa w trybie zarządzanym przez Fabric na publicznej Mesh Dweve, na Twoim sprzęcie kwalifikowanym GxP lub w pełni odizolowany, bez zmiany platformy między poziomami. RODO, GxP, 21 CFR Part 11 i unijny akt o AI to ograniczenia projektowe, które platforma spełnia z założenia.