Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

L-algoritmi jiggruppaw skont it-tip ta' data

Matriċi ta' kapaċitajiet li tista' tiskrollja

Lest għall-ispezzjoni mingħajr bini mill-ġdid

Iffirmat fir-rilaxx, mhux mibni mill-ġdid wara

Is-sistemi eżistenti ta' LIMS, ERP, u QMS jibqgħu jaħdmu. Dweve jgeżwirhom f'saff ta' deċiżjoni deterministiku li jirrekordja kull assay, kull metodu, u kull firma tal-QP hekk kif iseħħ ir-rilaxx.

Bundel magħluq għall-aktar dejta sensittiva ta' provi kliniċi.

Imexxi fuq servers ikkwalifikati GxP fiċ-ċentru tad-dejta tiegħek.

Mesh pubbliku operat minn Dweve; il-konfini tal-ipproċessar dokumentat fil-ftehim.

Integra permezz ta' REST jew gRPC kontra superfiċje OpenAPI 3.1 ittajpjata. Immaniġġjat permezz ta' Fabric fuq il-Mesh pubbliku ta' Dweve għal proġetti pilota. Liċenzjat għal hardware ikkwalifikat GxP. Air-gapped għall-aktar dejta sensittiva ta' provi kliniċi. L-istess API, l-istess format ta' traċċa, l-istess pakketti ta' replay fit-tlieta kollha.

Speċifikazzjoni rreġistrata applikata għar-riżultat.

Metodu vvalidat jipproduċi riżultat mhux ipproċessat.

Inputs irrekordjati qabel ma jitmexxa l-metodu.

Is-sistemi eżistenti ta' LIMS, ERP, u QMS jibqgħu jaħdmu. Dweve jgeżwirhom f'saff ta' deċiżjoni deterministiku li jirrekordja kull assay imwettaq, kull metodu vvalidat, u kull firma tal-QP hekk kif iseħħ ir-rilaxx. Il-pakkett ta' replay huwa l-artefatt tal-awditjar. Is-sistemi ta' rekord jibqgħu jagħmlu dak li jagħmlu; is-saff madwarhom jirrekordja għaliex seħħ ir-rilaxx. Il-pakkett jinkiteb hekk kif iseħħ ir-rilaxx aktar milli jinbena mill-ġdid mil-logs wara, u dan huwa dak li jagħmlu artefatt minflok rikostruzzjoni.

Ir-reviżur jiffirma; il-pakkett huwa l-artefatt tal-awditjar.

Regola ta' limitu verżjonata u ffirmata.

Kull punteġġ jirrekordja l-verżjoni tal-mudell użata.

L-iskoperta ta' sinjali ta' farmakovġilanza hija l-workflow l-aktar imħassar minn float drift u verżjoni skew ta' E2B. Dweve imexxi l-iskorjar tas-sinjali fuq aritmetika ta' numri sħaħ, jirrekordja ma' verżjoni speċifika tal-mudell EBGM, u jibgħat l-istess bandiera kull darba. Il-pakkett huwa l-artefatt tal-awditjar. Erba' passi jinsabu wara sinjal: l-ICSR jittieħed mill-gateway E2B, kull punteġġ jirrekordja l-verżjoni tal-mudell li pproduċieh, regola ta' limitu verżjonata tiġi applikata u ffirmata, u reviżur jiffirma s-sinjal innifsu.

Is-saff ta' deċiżjoni qatt ma jaqsam konfini ta' fiduċja li jonqos mir-regoli GxP jew 21 CFR Part 11. L-istess topoloġija tintbagħat fit-tliet pożizzjonijiet kollha.

L-ebda sejħa 'l barra. Endpoint EMA fakultattiv biss għall-UE.

Pakki ffirmati miktuba darba, moqrija ħafna drabi, replika biss fl-UE.

Magna nattiva tal-CPU, l-ebda GPU farm, l-ebda API tal-ML fil-cloud.

TLS jintemm fl-UE, mTLS lejn is-saff tad-deċiżjoni.

Tliet mudelli operattivi, arkitettura waħda ta' evidenza. Managed Fabric jaħdem fuq il-Mesh pubbliku. L-operat b'liċenzja jġib prodotti diretti fuq hardware kwalifikat GxP. L-operat air-gapped jipproteġi l-aktar dejta sensittiva tal-provi. Kull mudell iżomm deċiżjonijiet u evidenza fi ħdan il-fruntiera ta' fiduċja ddikjarata tiegħu. L-istess erba' fruntieri huma mfassla f'kull wieħed: ingress li jtemm TLS fl-UE, is-saff tad-deċiżjoni wara l-fruntiera GxP, il-ħażna tal-pakki, u egress li ma jagħmel l-ebda sejħa 'l barra.

Id-determiniżmu huwa ddikjarat fis-suite, mhux imwiegħed fi proża. L-istess oracle imħaddem fuq il-hardware tiegħek jipproduċi l-istess tweġiba bħal fuq tagħna.

L-ebda żball ta' tqrib ma jaqbeż il-limitu tal-unità tal-aħħar post.

Kantunieri u firxiet eżerċitati awtomatikament fil-CI.

Kull riżultat imqabbel ma' referenza ta' preċiżjoni għolja.

Għadd ta' iterazzjonijiet limitat, l-ebda unità b'punt li jvarja.

Kull kalkolu numeriku fil-passaġġ tal-assay u tal-istabbiltà huwa vverifikat kontra MPFR b'preċiżjoni ta' 256-bit. Ir-riżultat ippubblikat huwa 0 ULP, ittondjat b'mod korrett madwar id-dominju ta' input iddokumentat, b'testijiet ibbażati fuq proprjetajiet li jsuqu l-kantunieri f'kull rilaxx. Limitu ddikjarat fis-suite tat-testijiet f'kull rilaxx jiswa aktar minn limitu mwiegħed fi proża, u l-CI jeżerċita l-kantunieri awtomatikament.

Il-laboratorju jiffirma. Il-pakkett huwa l-artefatt tal-awditjar.

Kalkolu deterministiku jmexxi l-assay f'kull punt ta' żmien.

Kull punt ta' żmien jirrekordja l-lott u l-kundizzjoni.

Itla' l-protokoll ICH Q1A għall-prodott.

L-istabbiltà tal-lott timxi permezz ta' kundizzjonijiet fit-tul, intermedji, aċċelerati, u fotostabbiltà skont ICH Q1A. Kull punt ta' żmien huwa rreġistrat bil-protokoll tiegħu, il-laboratorju, l-operatur, u r-riżultat. Ir-replay jirrikostitwixxi l-profil eżatt tal-istabbiltà snin wara. Erba' passi jipproduċu kull punt ta' żmien: il-protokoll ICH Q1A għall-prodott jittella', il-punt ta' żmien jirrekordja l-lott u l-kundizzjoni ta' ħażna, kalkolu deterministiku jmexxi l-assay, u l-laboratorju jiffirma l-veduta. Kull punt ta' żmien iġorr ir-regola li applikat, is-sid, u l-ħin li ttieħed, sabiex il-profil jista' jinqara lura snin wara mingħajr ma jinbena mill-ġdid.

Managed Fabric, b'liċenzja fuq il-hardware tiegħek, jew air-gapped.

Speċifikazzjoni OpenAPI 3.1, żbalji ttajpjati (RFC 7807).

L-istess input, l-istess output, kull magna, kull rilaxx.

Kull analiżi ta' rispons għad-doża, mudell ta' espożizzjoni-rispons, u ħarsa interim taħdem fuq magna deterministika. Riproduzzjoni eżatta bit għal bit fuq magni u rilaxxi differenti. L-istess kurva fuq il-laptop tal-isponsor tal-prova, is-server tal-CRO, u s-sottomissjoni lill-EMA. Il-pakkett iġorr is-sors tal-assay, il-metodu validat, il-QP u l-firma, u l-istess erba' proprjetajiet jibqgħu jgħoddu kemm jekk l-analiżi taħdem fuq il-laptop tal-isponsor, fuq is-server tal-CRO, jew fis-sottomissjoni li jiftaħ l-ispettur.

M'għandekx bżonn tiġġieled ma' kaxxa ta' chat biex tistaqsi dwar mediċina. Il-pakkett huwa f'lingwaġġ ċar u l-QP, il-lott, u l-assay huma msemmija.

L-istess pakkett li jaraw il-QP u l-EMA.

It-tabib tiegħek jista' jimmarka AE suspettat.

L-ispiżjar tiegħek jista' jitlob ir-rekord tar-rilaxx.

Kull rilaxx ta' lott jista' jiġi appellat. L-istess rekord li ffirma l-QP huwa r-rekord li tista' tikkontesta permezz tal-ispiżjar jew it-tabib tiegħek. Jekk ikollok avveniment avvers, ir-rapport jidħol fl-istess pakkett li tirrevedi l-EMA. Hemm erba' rotot: l-ispiżjar tiegħek jista' jitlob ir-rekord tar-rilaxx, it-tabib tiegħek jista' jimmarka avveniment avvers suspettat, Yellow Card tmur direttament lill-EMA, u r-rekord innifsu huwa l-istess pakkett li jaraw il-QP u l-EMA.

Kontribuzzjoni PSUR iffirmata u arkivjata.

Serjetà kklassifikata skont ir-regola ICH E2A.

Rapport ta' AE riċevut f'format E2B, imwaħħal mal-pakkett.

Rapport ta' avveniment avvers m'għadux kaxxa sewda. L-intake, il-klassifikazzjoni tas-serjetà, il-valutazzjoni tal-kawżalità, u l-kontribuzzjoni PSUR kull wieħed għandu reviżur imsemmi, timestamp, u regola mwaħħla. Ir-rapport jasal f'format E2B u jitwaħħal mal-pakkett, is-serjetà tiġi kklassifikata kontra r-regola ICH E2A, il-kawżalità tiġi vvalutata minn reviżur imsemmi, u l-kontribuzzjoni PSUR tiġi ffirmata u arkivjata. Huwa każ b'erba' stati aktar milli formola li tisparixxi.

Kif jiġu ttrattati l-avvenimenti avversi

Meta l-ispiżerija tiegħek taħdem fuq Dweve

Meta l-ispiżerija tiegħek tuża Dweve, il-mediċina tiegħek mhijiex kaxxa sewda. Hija marbuta ma' lott rilaxxat, riżultat ta' assay, u persuna kwalifikata msemmija li ffirmat ir-rilaxx. Jekk tistaqsi għaliex, it-tweġiba tinsab fil-fuljett. Erba' affarijiet jiġu magħha: lingwaġġ ċar, il-lott li ntbagħat fil-pakkett tiegħek, il-persuna kwalifikata li rrilaxxat b'isimha, u reviżjoni ta' avvenimenti avversi li ssir kull sitt xhur.

Il-prova, ir-rilaxx, u s-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq kollha jieħdu minn sors wieħed ta' pakkett. L-ispettur tal-EMA jiftaħ fajl wieħed għal kull deċiżjoni.

Emenda tal-protokoll iffirmata, IRB infurmat.

Doża amministrata, lott u regola rreġistrati.

Suġġett irreġistrat, regola ta' eliġibilità mwaħħla.

L-operazzjonijiet kliniċi huma l-fluss tax-xogħol l-aktar imħassar minn sistemi EDC, CTMS, u eTMF li qatt ma kienu maħsuba biex jaqblu. Dweve jgeżwer il-prova f'saff ta' deċiżjoni deterministiku sabiex kull reġistrazzjoni, kull doża, kull avveniment avvers, u kull emenda tal-protokoll joqogħdu fl-istess pakkett li l-QP jiffirma fir-rilaxx. Erba' stadji jidħlu fih: suġġett jiġi rreġistrat bir-regola ta' eliġibilità mwaħħla, doża tiġi amministrata bil-lott u r-regola tagħha rreġistrati, avveniment avvers jiġi mmonitorjat f'format E2B, u emenda tal-protokoll tiġi ffirmata bl-IRB infurmat. Il-prova, ir-rilaxx, u s-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq imbagħad jaqraw minn sors wieħed ta' pakkett.

Id-deċiżjoni tar-rilaxx tibqa' fil-ġuriżdizzjoni tiegħek. L-istess pjattaforma tiskala minn prova pilota waħda għal pipeline sħiħ ta' manifattura kummerċjali mingħajr ma terġa' tibdel il-pjattaforma.

Imexxi fuq servers kwalifikati GxP fiċ-ċentru tad-dejta tiegħek. L-istess API, l-istess format ta' traċċa.

Mesh pubbliku mħaddem minn Dweve; il-konfini tal-ipproċessar dokumentat fil-ftehim.

Żewġ mistoqsijiet jiddeċiedu l-akkwist: fejn imexxi, u liema regoli jissodisfa. Imexxi mmaniġġjat permezz ta' Fabric fuq il-Mesh pubbliku ta' Dweve, fuq il-ħardwer kwalifikat GxP tiegħek, jew kompletament air-gapped, mingħajr ma terġa' tibdel il-pjattaforma bejn il-livelli. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11, u l-Att dwar l-AI tal-UE huma restrizzjonijiet tad-disinn li l-pjattaforma tissodisfa bil-kostruzzjoni.