Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Parakstīts izlaišanas brīdī, nevis pēc pārbūves

Esošās LIMS, ERP un QMS sistēmas turpina darboties. Dweve tās aptver ar deterministisku lēmumu slāni, kas izlaišanas brīdī reģistrē katru analīzi, katru metodi un katru QP parakstu.

Slēgts komplekts visjutīgākajiem izmēģinājumu datiem.

Darbiniet uz GxP kvalificētiem serveriem savā datu centrā.

Dweve pārvaldīts publiskais Mesh; apstrādes robeža dokumentēta līgumā.

Integrējiet, izmantojot REST vai gRPC pret tipizētu OpenAPI 3.1 virsmu. Pilotiem pārvaldīts caur Fabric publiskajā Dweve Mesh. Licencēts GxP kvalificētai aparatūrai. Gaisa sprauga visjutīgākajiem izmēģinājumu datiem. Viena un tā pati API, viens un tas pats izsekošanas formāts, vieni un tie paši atkārtošanas paketes visās trīs.

Reģistrēta specifikācija piemērota rezultātam.

Validēta metode rada neapstrādātu rezultātu.

Ievades reģistrētas pirms metodes palaišanas.

Esošās LIMS, ERP un QMS sistēmas turpina darboties. Dweve tās aptver ar deterministisku lēmumu slāni, kas izlaišanas brīdī reģistrē katru analīzes izpildi, katru validēto metodi un katru QP parakstu. Atkārtošanas pakete ir audita artefakts. Reģistru sistēmas turpina darīt savu; slānis ap tām reģistrē, kāpēc notika izlaišana. Pakete tiek rakstīta izlaišanas brīdī, nevis atjaunota no žurnāliem vēlāk, tāpēc tā ir artefakts, nevis rekonstrukcija.

Pārskatītājs paraksta; pakete ir audita artefakts.

Sliekšņa noteikums versijots un parakstīts.

Katrs rādītājs reģistrē izmantoto modeļa versiju.

Farmakovigilances signālu noteikšana ir darbplūsma, kuru visvairāk bojā peldošā komata novirze un E2B versiju neatbilstība. Dweve veic signālu novērtēšanu ar veselu skaitļu aritmētiku, piesprauž konkrētai EBGM modeļa versijai un katru reizi nosūta vienu un to pašu karogu. Pakete ir audita artefakts. Aiz signāla stāv četri soļi: ICSR tiek iegūts no E2B vārtejas, katrs rādītājs reģistrē modeļa versiju, kas to radīja, tiek piemērots un parakstīts versijots sliekšņa noteikums, un pārskatītājs paraksta pašu signālu.

Lēmumu slānis nekad nešķērso uzticības robežu, kas pārkāpj GxP vai 21 CFR Part 11 noteikumus. Viena un tā pati topoloģija darbojas visās trīs pozīcijās.

Nav izejošo zvanu. Neobligāts ES tikai EMA galapunkts.

Parakstīti paketes, rakstīti vienreiz, lasīti daudzkārt, tikai ES replika.

CPU vietējais dzinējs, bez GPU fermas, bez mākoņa ML API.

TLS pārtraukšana ES, mTLS līdz lēmumu slānim.

Trīs darbības modeļi, viena pierādījumu arhitektūra. Pārvaldītais Fabric darbojas publiskajā Mesh. Licencēta darbība nodrošina tiešus produktus GxP kvalificētai aparatūrai. Izolēta darbība aizsargā visjutīgākos izmēģinājumu datus. Katrs modelis saglabā lēmumus un pierādījumus savā deklarētajā uzticības robežā. Katrā no tiem ir novilktas tās pašas četras robežas: ieejas punkts, kas pārtrauc TLS ES, lēmumu slānis aiz GxP robežas, pakešu krātuve un izejas punkts, kas neveic izejošos zvanus.

Determinisms tiek apgalvots komplektā, nevis solīts prozā. Tas pats orākuls, kas palaists jūsu aparatūrā, sniedz tādu pašu atbildi kā mūsējais.

Neviena noapaļošanas kļūda nepārsniedz pēdējās vietas vienības slieksni.

Stūri un diapazoni tiek automātiski pārbaudīti CI.

Katrs rezultāts salīdzināts ar augstas precizitātes atsauci.

Ierobežots iterāciju skaits, bez peldošā komata vienības.

Katrs skaitliskais aprēķins analīzes un stabilitātes ceļā tiek pārbaudīts pret MPFR ar 256 bitu precizitāti. Publicētais rezultāts ir 0 ULP, pareizi noapaļots visā dokumentētajā ievades domēnā, ar rekvizītu testiem, kas katrā laidienā pārbauda stūrus. Robeža, kas apgalvota testu komplektā katrā laidienā, ir vērtīgāka par robežu, kas solīta prozā, un CI automātiski pārbauda stūrus.

Laboratorija paraksta. Pakete ir audita artefakts.

Deterministiskais aprēķins veic analīzi katrā laika punktā.

Katrs laika punkts reģistrē partiju un nosacījumu.

Partijas stabilitāte virzās caur ilgtermiņa, starpējas, paātrinātas un fotostabilitātes nosacījumiem saskaņā ar ICH Q1A. Katrs laika punkts tiek reģistrēts ar tā protokolu, laboratoriju, operatoru un rezultātu. Atkārtojums rekonstruē precīzu stabilitātes profilu pēc gadiem. Četri soļi rada katru laika punktu: tiek ielādēts ICH Q1A protokols produktam, laika punkts reģistrē partiju un uzglabāšanas nosacījumu, deterministiskais aprēķins veic analīzi, un laboratorija paraksta skatu. Katrs laika punkts satur piemērojamo noteikumu, īpašnieku un laiku, kad tas tika ņemts, lai profilu varētu nolasīt pēc gadiem bez pārbūves.

Pārvaldītais Fabric, licencēts jūsu aparatūrā vai izolēts.

OpenAPI 3.1 specifikācija, tipizētas kļūdas (RFC 7807).

Viena ievade, viena izvade, katra mašīna, katrs laidiens.

Katrs devas un atbildes reakcijas analīzes, iedarbības un atbildes reakcijas modelis un starpposma pārskats darbojas ar deterministisku dzinēju. Bitu precīza atkārtošana dažādās iekārtās un laidienos. Tā pati līkne pētījuma sponsora klēpjdatorā, CRO serverī un EMA iesniegumā. Pakete satur testa avotu, apstiprināto metodi, QP un parakstu, un tās pašas četras īpašības saglabājas neatkarīgi no tā, vai analīze darbojas sponsora klēpjdatorā, CRO serverī vai inspektora atvērtajā iesniegumā.

Jums nav jācīnās ar tērzēšanas logu, lai apšaubītu zāles. Pakete ir vienkāršā valodā, un QP, partija un tests ir nosaukti.

Jūsu ārsts var atzīmēt iespējamu blakusparādību.

Jūsu farmaceits var pieprasīt izlaišanas ierakstu.

Katru partijas izlaišanu var apstrīdēt. Tas pats ieraksts, ko QP parakstījis, ir ieraksts, ko varat apšaubīt caur savu farmaceitu vai ārstu. Ja jums ir blakusparādība, ziņojums nonāk tajā pašā paketē, ko EMA pārskata. Ir četri ceļi: jūsu farmaceits var pieprasīt izlaišanas ierakstu, jūsu ārsts var atzīmēt iespējamu blakusparādību, Dzeltenā karte nonāk tieši uz EMA, un pats ieraksts ir tā pati pakete, ko redz QP un EMA.

PSUR ieguldījums parakstīts un iesniegts.

Cēloņsakarība novērtēta ar nosauktu recenzentu.

Smagums klasificēts saskaņā ar ICH E2A noteikumu.

Blakusparādību ziņojums saņemts E2B formātā, pievienots paketei.

Blakusparādību ziņojums vairs nav melnā kaste. Saņemšanai, smaguma klasifikācijai, cēloņsakarības novērtējumam un PSUR ieguldījumam katram ir nosaukts recenzents, laika zīmogs un pievienots noteikums. Ziņojums nonāk E2B formātā un tiek pievienots paketei, smagums tiek klasificēts saskaņā ar ICH E2A noteikumu, cēloņsakarību novērtē nosaukts recenzents, un PSUR ieguldījums tiek parakstīts un iesniegts. Tas ir gadījums ar četriem stāvokļiem, nevis forma, kas pazūd.

Izveidots un darbināts saskaņā ar ES noteikumiem.

Kad jūsu aptieka izmanto Dweve, jūsu zāles nav melnā kaste. Tās ir piesaistītas izlaistai partijai, analīzes rezultātam un nosauktai kvalificētai personai, kura parakstīja izlaišanu. Ja jautājat, kāpēc, atbilde ir lietošanas instrukcijā. Četras lietas nāk līdzi: vienkārša valoda, partija, kas nosūtīja jūsu iepakojumu, kvalificētā persona, kas to izlaida, norādīta vārdā, un nevēlamo blakusparādību pārskats, kas notiek ik pēc sešiem mēnešiem.

Pētījums, izlaišana un pēcreģistrācijas uzraudzība visi balstās uz vienu paketes avotu. EMA inspektors atver vienu failu par katru lēmumu.

Protokola grozījums parakstīts, IRB informēts.

Deva ievadīta, partija un noteikums reģistrēti.

Subjekts iekļauts, atbilstības noteikums fiksēts.

Klīniskās operācijas ir darbplūsma, kuru visvairāk bojā EDC, CTMS un eTMF sistēmas, kas nekad nebija paredzētas saskaņotībai. Dweve iesaiņo pētījumu deterministiskā lēmumu slānī, lai katra iekļaušana, katra deva, katrs nevēlamais notikums un katrs protokola grozījums atrastos tajā pašā paketē, kuru QP paraksta izlaišanas brīdī. Tajā nonāk četri posmi: subjekts tiek iekļauts ar fiksētu atbilstības noteikumu, deva tiek ievadīta ar reģistrētu partiju un noteikumu, nevēlamais notikums tiek uzraudzīts E2B formātā, un protokola grozījums tiek parakstīts ar informētu IRB. Pētījums, izlaišana un pēcreģistrācijas uzraudzība pēc tam lasa no viena paketes avota.

Izlaišanas lēmums paliek jūsu jurisdikcijā. Tā pati platforma mērogojas no viena izmēģinājuma pētījuma līdz pilnai komerciālai ražošanas cauruļvadam bez platformas maiņas.

Darbojas uz GxP kvalificētiem serveriem jūsu datu centrā. Tas pats API, tas pats izsekošanas formāts.

Divi jautājumi nosaka iepirkumu: kur tas darbojas un kādus noteikumus tas izpilda. Tas darbojas pārvaldīti caur Fabric publiskajā Dweve Mesh, uz jūsu GxP kvalificētas aparatūras vai pilnībā gaisa spraugas režīmā, bez platformas maiņas starp līmeņiem. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 un ES AI akts ir dizaina ierobežojumi, kurus platforma izpilda pēc konstrukcijas.

Parakstīta pakete, kuru inspektors atkārtoti atskaņo zem minūtes

QP Dr. A. Jansen, paraksts, laika zīmogs

Analīzes veikšana, neapstrādāts hromatogramma, integrācijas parametri

Validētā metode HPLC-2024-v3 (atbilst ICH Q2 R2) mērīja cetirizīna analīzi 99,4 procentu apmērā, kas ir reģistrētās specifikācijas 95,0 līdz 105,0 robežās. Partija izturēja šķīšanas, saistīto vielu un identifikācijas testus saskaņā ar reģistrācijas apliecību EU/1/90/036. Kvalificētā persona Dr. A. Jansen parakstīja izlaišanu 2026-06-12. Tas pats lēmums atkārtoti atskaņojas bitu identiski.