Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Pasirašyta išleidimo metu, neperstatoma po to

Esamos LIMS, ERP ir QMS sistemos veikia toliau. Dweve jas apgaubia deterministiniu sprendimų sluoksniu, kuris įrašo kiekvieną tyrimą, kiekvieną metodą ir kiekvieną QP parašą tada, kai vyksta išleidimas.

Uždaras paketas jautriausiems klinikinių tyrimų duomenims.

Veikia GxP kvalifikuotuose serveriuose jūsų duomenų centre.

Dweve valdomas viešasis Mesh; apdorojimo ribos apibrėžtos sutartyje.

Integruokite per REST arba gRPC prieš tipizuotą OpenAPI 3.1 sąsają. Valdoma per Fabric viešajame Dweve Mesh bandomiesiems projektams. Licencijuota GxP kvalifikuotai įrangai. Atskirtas nuo tinklo jautriausiems klinikinių tyrimų duomenims. Ta pati API, tas pats pėdsako formatas, tie patys atkūrimo paketai visose trijose pozicijose.

Registruota specifikacija taikoma rezultatui.

Patvirtintas metodas sukuria neapdorotą rezultatą.

Įvestys užregistruojamos prieš metodo vykdymą.

Esamos LIMS, ERP ir QMS sistemos veikia toliau. Dweve jas apgaubia deterministiniu sprendimų sluoksniu, kuris įrašo kiekvieną tyrimo vykdymą, kiekvieną patvirtintą metodą ir kiekvieną QP parašą tada, kai vyksta išleidimas. Atkūrimo paketas yra audito artefaktas. Įrašų sistemos ir toliau daro savo darbą; jas supantis sluoksnis įrašo, kodėl įvyko išleidimas. Paketas įrašomas išleidimo metu, o ne vėliau atkuriamas iš žurnalų, todėl jis yra artefaktas, o ne rekonstrukcija.

Recenzentas pasirašo; paketas yra audito artefaktas.

Slenksčio taisyklė su versija ir parašu.

Kiekvienas balas įrašo naudotą modelio versiją.

Farmakologinio budrumo signalų aptikimas yra darbo eiga, kurią labiausiai pažeidžia slankiojo kablelio nuokrypis ir E2B versijų neatitikimas. Dweve signalų vertinimą atlieka sveikųjų skaičių aritmetika, prisega prie konkrečios EBGM modelio versijos ir kiekvieną kartą pateikia tą patį žymeklį. Paketas yra audito artefaktas. Už signalo slypi keturi žingsniai: ICSR gaunamas iš E2B šliuzo, kiekvienas balas įrašo modelio versiją, kuri jį sukūrė, taikoma ir pasirašoma versijuota slenksčio taisyklė, o recenzentas pasirašo patį signalą.

Sprendimų sluoksnis niekada neperžengia pasitikėjimo ribos, kuri pažeistų GxP arba 21 CFR 11 dalies taisykles. Ta pati topologija diegiama visose trijose pozicijose.

Jokių išeinančių skambučių. Pasirenkamas tik ES skirtas EMA galutinis taškas.

Pasirašyti paketai, įrašomi vieną kartą, skaitomi daug kartų, tik ES replika.

CPU gimtoji variklis, be GPU fermos, be debesų ML API.

TLS nutraukimas ES, mTLS iki sprendimų sluoksnio.

Trys veikimo modeliai, viena įrodymų architektūra. Valdomas Fabric veikia viešajame Mesh. Licencijuota veikla pristato tiesioginius produktus į GxP kvalifikuotą aparatinę įrangą. Atskirtas nuo tinklo veikimas apsaugo jautriausius tyrimų duomenis. Kiekvienas modelis laiko sprendimus ir įrodymus savo deklaruotoje pasitikėjimo riboje. Kiekviename nubrėžtos tos pačios keturios ribos: įėjimas, kuris nutraukia TLS ES, sprendimų sluoksnis už GxP ribos, paketų saugykla ir išėjimas, kuris neatlieka jokių išorinių skambučių.

Determinizmas yra patvirtintas rinkinyje, ne žadėtas prozoje. Tas pats orakulas, paleistas jūsų aparatinėje įrangoje, duoda tą patį atsakymą kaip ir mūsų.

Jokia apvalinimo klaida neperžengia paskutinio vieneto slenksčio.

Kampai ir diapazonai automatiškai tikrinami CI.

Kiekvienas rezultatas palygintas su didelio tikslumo etalonu.

Ribotas iteracijų skaičius, be slankiojo kablelio vieneto.

Kiekvienas skaitinis skaičiavimas analizės ir stabilumo kelyje yra patikrintas prieš MPFR 256 bitų tikslumu. Paskelbtas rezultatas yra 0 ULP, teisingai suapvalintas visame dokumentuotame įvesties domene, su savybėmis pagrįstais testais, kurie kiekviename leidime tikrina kampus. Riba, patvirtinta testų rinkinyje kiekviename leidime, verta daugiau nei riba, pažadėta prozoje, o CI automatiškai tikrina kampus.

Laboratorija pasirašo. Paketas yra audito artefaktas.

Deterministinis skaičiavimas paleidžia analizę kiekviename laiko taške.

Kiekvienas laiko taškas įrašo partiją ir sąlygą.

Partijos stabilumas juda per ilgalaikes, tarpines, pagreitintas ir fotostabilumo sąlygas pagal ICH Q1A. Kiekvienas laiko taškas įrašomas su jo protokolu, laboratorija, operatoriumi ir rezultatu. Atkūrimas rekonstruoja tikslią stabilumo profilį po metų. Kiekvieną laiko tašką sukuria keturi žingsniai: įkeliamas ICH Q1A protokolas produktui, laiko taškas įrašo partiją ir saugojimo sąlygą, deterministinis skaičiavimas paleidžia analizę, o laboratorija pasirašo vaizdą. Kiekvienas laiko taškas neša taikytą taisyklę, savininką ir laiką, kada jis buvo paimtas, todėl profilį galima perskaityti po metų be jo atkūrimo.

Valdomas Fabric, licencijuotas jūsų aparatinėje įrangoje arba atskirtas nuo tinklo.

OpenAPI 3.1 specifikacija, tipizuotos klaidos (RFC 7807).

Analizės šaltinis, metodas, QP, parašas.

Tas pats įvestis, tas pats išvestis, kiekviena mašina, kiekvienas leidimas.

Kiekviena dozės ir atsako analizė, poveikio ir atsako modelis bei tarpinė peržiūra veikia deterministiniu varikliu. Tikslus bitų atkūrimas visose mašinose ir versijose. Ta pati kreivė rėmėjo nešiojamajame kompiuteryje, CRO serveryje ir EMA pateikime. Pakete nurodomas tyrimo šaltinis, patvirtintas metodas, QP ir parašas, o tie patys keturi požymiai galioja, nesvarbu, ar analizė vykdoma rėmėjo nešiojamajame kompiuteryje, CRO serveryje, ar pateikime, kurį atidaro inspektorius.

Norėdami užduoti klausimą apie vaistą, jums nereikia kovoti su pokalbių langu. Paketas yra paprasta kalba, o QP, partija ir tyrimas yra įvardyti.

Jūsų gydytojas gali pažymėti įtariamą nepageidaujamą reakciją.

Jūsų vaistininkas gali paprašyti išleidimo įrašo.

Kiekvienas partijos išleidimas gali būti apskųstas. Tas pats įrašas, kurį pasirašė QP, yra įrašas, kurį galite užginčyti per vaistininką ar gydytoją. Jei turite nepageidaujamą reakciją, pranešimas patenka į tą patį paketą, kurį peržiūri EMA. Yra keturi keliai: jūsų vaistininkas gali paprašyti išleidimo įrašo, jūsų gydytojas gali pažymėti įtariamą nepageidaujamą reakciją, Geltonoji kortelė siunčiama tiesiogiai EMA, o pats įrašas yra tas pats paketas, kurį mato QP ir EMA.

Priežastingumas įvertintas su įvardytu vertintoju.

Sunkumas klasifikuojamas pagal ICH E2A taisyklę.

NR pranešimas gautas E2B formatu, pridėtas prie paketo.

Nepageidaujamos reakcijos pranešimas nebėra juodoji dėžė. Priėmimas, sunkumo klasifikacija, priežastingumo įvertinimas ir PSUR įnašas turi įvardytą vertintoją, laiko žymą ir taisyklę. Pranešimas gaunamas E2B formatu ir pridedamas prie paketo, sunkumas klasifikuojamas pagal ICH E2A taisyklę, priežastingumą įvertina įvardytas vertintojas, o PSUR įnašas pasirašomas ir pateikiamas. Tai byla su keturiomis būsenomis, o ne forma, kuri dingsta.

Kaip tvarkomos nepageidaujamos reakcijos

Kai jūsų vaistinė naudoja Dweve, jūsų vaistas nėra juodoji dėžė. Jis susietas su išleista partija, tyrimo rezultatu ir įvardytu kvalifikuotu asmeniu, kuris pasirašė išleidimą. Jei klausiate kodėl, atsakymas yra ant lapelio. Kartu su juo ateina keturi dalykai: paprasta kalba, partija, kuri buvo išsiųsta jūsų pakuotėje, kvalifikuotas asmuo, kuris ją išleido vardu, ir nepageidaujamų reiškinių peržiūra, kuri vyksta kas šešis mėnesius.

Tyrimas, išleidimas ir rinkodaros stebėsena po pateikimo rinkai visi remiasi vienu paketo šaltiniu. EMA inspektorius atidaro vieną failą kiekvienam sprendimui.

Protokolo pakeitimas pasirašytas, IRB informuotas.

Dozė sušvirkšta, partija ir taisyklė užfiksuotos.

Tiriamasis įtrauktas, tinkamumo taisyklė pritvirtinta.

Klinikinės operacijos yra darbo eiga, kurią labiausiai žaloja EDC, CTMS ir eTMF sistemos, kurios niekada nebuvo skirtos sutarti. Dweve apgaubia tyrimą deterministiniu sprendimų sluoksniu, kad kiekvienas įtraukimas, kiekviena dozė, kiekvienas nepageidaujamas reiškinys ir kiekvienas protokolo pakeitimas būtų tame pačiame pakete, kurį QP pasirašo išleidimo metu. Keturi etapai į jį patenka: tiriamasis įtraukiamas su pritvirtinta tinkamumo taisykle, dozė sušvirkščiama su užfiksuota partija ir taisykle, nepageidaujamas reiškinys stebimas E2B formatu, o protokolo pakeitimas pasirašomas informavus IRB. Tada tyrimas, išleidimas ir rinkodaros stebėsena po pateikimo rinkai skaito iš vieno paketo šaltinio.

Išleidimo sprendimas lieka jūsų jurisdikcijoje. Ta pati platforma plečiasi nuo vieno bandomojo tyrimo iki viso komercinės gamybos vamzdyno be platformos keitimo.

Veikia GxP kvalifikuotuose serveriuose jūsų duomenų centre. Ta pati API, tas pats sekimo formatas.

Dweve valdomas viešasis Mesh; apdorojimo riba apibrėžta sutartyje.

Du klausimai lemia pirkimą: kur jis veikia ir kokias taisykles atitinka. Jis veikia valdomai per Fabric viešajame Dweve Mesh, jūsų GxP kvalifikuotoje įrangoje arba visiškai atskirtas nuo tinklo, be platformos keitimo tarp lygių. GDPR, GxP, 21 CFR 11 dalis ir ES AI aktas yra dizaino apribojimai, kuriuos platforma atitinka pagal konstrukciją.

Pasirašytas paketas, kurį inspektorius atkuria per mažiau nei minutę

Patvirtintas HPLC metodas, versija 2024-v3

Tyrimo vykdymas, neapdorota chromatograma, integravimo parametrai

Patvirtintu metodu HPLC-2024-v3 (atitinkančiu ICH Q2 R2) nustatytas cetirizino kiekis 99,4 procento, atitinkantis registruotą specifikaciją nuo 95,0 iki 105,0. Serija atitiko tirpimo, giminingų priemaišų ir identifikacijos bandymus pagal rinkodaros leidimą EU/1/90/036. Kvalifikuotas asmuo dr. A. Jansen pasirašė išleidimą 2026-06-12. Tas pats sprendimas atkartojamas bitų lygmeniu identiškai.