Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Pronto per l'ispezione senza ricompilazione

Firmato al rilascio, non ricostruito dopo

I sistemi LIMS, ERP e QMS esistenti continuano a funzionare. Dweve li avvolge in un livello decisionale deterministico che registra ogni analisi, ogni metodo e ogni firma QP nel momento in cui avviene il rilascio.

Bundle chiuso per i dati di sperimentazione più sensibili.

Esegui su server qualificati GxP nel tuo data center.

Mesh pubblica gestita da Dweve; il confine di elaborazione è documentato nell'accordo.

Integra tramite REST o gRPC su una superficie OpenAPI 3.1 tipizzata. Gestito tramite Fabric sulla Mesh pubblica Dweve per i pilot. Concesso in licenza per hardware qualificato GxP. Isolato per i dati di sperimentazione più sensibili. Stessa API, stesso formato di traccia, stessi pacchetti di replay su tutte e tre.

Specifica registrata applicata al risultato.

Il metodo validato produce un risultato grezzo.

Input registrati prima dell'esecuzione del metodo.

I sistemi LIMS, ERP e QMS esistenti continuano a funzionare. Dweve li avvolge in un livello decisionale deterministico che registra ogni esecuzione di analisi, ogni metodo validato e ogni firma QP nel momento in cui avviene il rilascio. Il pacchetto di replay è l'artefatto di audit. I sistemi di registrazione continuano a fare ciò che fanno; il livello attorno a loro registra il motivo per cui il rilascio è avvenuto. Il pacchetto viene scritto mentre il rilascio avviene, non ricostruito dai log in seguito, ed è questo che lo rende un artefatto invece di una ricostruzione.

Il revisore firma; il pacchetto è l'artefatto di audit.

Ogni punteggio registra la versione del modello utilizzata.

Il rilevamento dei segnali di farmacovigilanza è il flusso di lavoro più danneggiato dalla deriva dei float e dalla disallineamento delle versioni E2B. Dweve esegue il punteggio dei segnali con aritmetica intera, si blocca su una versione specifica del modello EBGM e invia sempre la stessa bandiera. Il pacchetto è l'artefatto di audit. Quattro passaggi stanno dietro a un segnale: l'ICSR viene estratto dal gateway E2B, ogni punteggio registra la versione del modello che lo ha prodotto, una regola di soglia versionata viene applicata e firmata, e un revisore firma il segnale stesso.

Il livello decisionale non attraversa mai un confine di fiducia che viola le regole GxP o 21 CFR Part 11. La stessa topologia è disponibile su tutte e tre le posture.

Nessuna chiamata in uscita. Endpoint EMA opzionale solo UE.

Packet firmati scritti una volta, letti molte volte, replica solo UE.

Motore nativo CPU, nessuna GPU farm, nessuna API ML cloud.

Terminazione TLS in UE, mTLS verso il livello decisionale.

Tre modelli operativi, un'unica architettura di evidenza. Managed Fabric gira sulla Mesh pubblica. L'operazione licenziata porta prodotti diretti su hardware qualificato GxP. L'operazione air-gapped protegge i dati di sperimentazione più sensibili. Ogni modello mantiene decisioni ed evidenze all'interno del proprio confine di fiducia dichiarato. Gli stessi quattro confini sono tracciati in ciascuno: un ingresso che termina TLS in UE, il livello decisionale dietro il confine GxP, l'archivio packet e un'uscita che non effettua chiamate in uscita.

La determinismo è affermato nella suite, non promesso a parole. La stessa oracle eseguita sul tuo hardware produce la stessa risposta della nostra.

Nessun errore di arrotondamento supera la soglia dell'unità dell'ultimo posto.

Angoli e intervalli esercitati automaticamente in CI.

Ogni risultato confrontato con un riferimento ad alta precisione.

Conteggio di iterazioni limitato, nessuna unità a virgola mobile.

Ogni calcolo numerico nel percorso di analisi e stabilità è verificato contro MPFR a precisione 256 bit. Il risultato pubblicato è 0 ULP, arrotondato correttamente su tutto il dominio di input documentato, con test basati su proprietà che guidano gli angoli a ogni release. Un limite affermato nella suite di test a ogni release vale più di un limite promesso a parole, e CI esercita gli angoli automaticamente.

Il laboratorio firma. Il packet è l'artefatto di audit.

Il calcolo deterministico esegue l'analisi a ogni timepoint.

Ogni timepoint registra il lotto e la condizione.

Carica il protocollo ICH Q1A per il prodotto.

La stabilità del lotto procede attraverso condizioni a lungo termine, intermedie, accelerate e di fotostabilità secondo ICH Q1A. Ogni timepoint è registrato con il suo protocollo, il laboratorio, l'operatore e il risultato. La riproduzione ricostruisce l'esatto profilo di stabilità anni dopo. Quattro passaggi producono ogni timepoint: il protocollo ICH Q1A per il prodotto viene caricato, il timepoint registra il lotto e la condizione di conservazione, il calcolo deterministico esegue l'analisi e il laboratorio firma la vista. Ogni timepoint porta la regola applicata, il proprietario e il momento in cui è stato preso, così il profilo può essere riletto anni dopo senza ricostruirlo.

Managed Fabric, licenziato sul tuo hardware o air-gapped.

Specifica OpenAPI 3.1, errori tipizzati (RFC 7807).

Sorgente dell'analisi, metodo, QP, firma.

Stesso input, stesso output, ogni macchina, ogni release.

Ogni analisi dose-risposta, modello esposizione-risposta e revisione intermedia funziona su un motore deterministico. Riproduzione bit-exact su macchine e versioni. La stessa curva sul laptop dello sponsor della sperimentazione, sul server CRO e sulla presentazione EMA. Il pacchetto contiene la fonte dell'analisi, il metodo validato, il QP e la firma, e le stesse quattro proprietà valgono sia che l'analisi venga eseguita sul laptop dello sponsor, sul server CRO o nella presentazione che l'ispettore apre.

Non devi combattere con una chat per mettere in discussione un medicinale. Il pacchetto è in linguaggio semplice e il QP, il lotto e l'analisi sono nominati.

Lo stesso pacchetto che vedono QP ed EMA.

Il tuo medico può segnalare un sospetto evento avverso.

Il tuo farmacista può richiedere il registro di rilascio.

Ogni rilascio di lotto è impugnabile. Lo stesso registro firmato dal QP è quello che puoi contestare tramite il farmacista o il medico. Se hai un evento avverso, la segnalazione confluisce nello stesso pacchetto che l'EMA esamina. Ci sono quattro percorsi: il tuo farmacista può richiedere il registro di rilascio, il tuo medico può segnalare un sospetto evento avverso, una Yellow Card va direttamente all'EMA, e il registro stesso è lo stesso pacchetto che vedono QP ed EMA.

Causalità valutata con revisore nominato.

Gravità classificata secondo la regola ICH E2A.

Segnalazione evento avverso ricevuta in formato E2B, allegata al pacchetto.

Una segnalazione di evento avverso non è più una scatola nera. Ricezione, classificazione della gravità, valutazione della causalità e contributo PSUR hanno ciascuno un revisore nominato, un timestamp e una regola allegata. La segnalazione arriva in formato E2B ed è allegata al pacchetto, la gravità è classificata secondo la regola ICH E2A, la causalità è valutata da un revisore nominato e il contributo PSUR è firmato e archiviato. È un caso con quattro stati, non un modulo che sparisce.

Costruito e gestito secondo le regole UE.

Il lotto che ha spedito la tua confezione.

Quando la tua farmacia usa Dweve, il tuo medicinale non è una scatola nera. È legato a un lotto rilasciato, a un risultato di analisi e a una persona qualificata nominata che ha firmato il rilascio. Se chiedi perché, la risposta è sul foglietto illustrativo. Quattro cose lo accompagnano: linguaggio semplice, il lotto che ha spedito la tua confezione, la persona qualificata che lo ha rilasciato per nome e una revisione delle reazioni avverse che avviene ogni sei mesi.

La sperimentazione, il rilascio e la farmacovigilanza post-marketing attingono tutti da un'unica fonte a pacchetto. L'ispettore EMA apre un file per ogni decisione.

Emendamento al protocollo firmato, IRB notificato.

Dose somministrata, lotto e regola registrati.

Soggetto arruolato, regola di eleggibilità fissata.

Le operazioni cliniche sono il flusso di lavoro più danneggiato da sistemi EDC, CTMS ed eTMF che non erano mai destinati a concordare. Dweve avvolge la sperimentazione in un livello decisionale deterministico così che ogni arruolamento, ogni dose, ogni evento avverso e ogni emendamento al protocollo si trovi nello stesso pacchetto che la QP firma al rilascio. Quattro fasi vi confluiscono: un soggetto viene arruolato con la regola di eleggibilità fissata, una dose viene somministrata con il suo lotto e la sua regola registrati, un evento avverso viene monitorato in formato E2B e un emendamento al protocollo viene firmato con l'IRB notificato. La sperimentazione, il rilascio e la sorveglianza post-marketing leggono quindi da un'unica fonte a pacchetto.

La decisione di rilascio rimane all'interno della tua giurisdizione. La stessa piattaforma si adatta da una singola sperimentazione pilota a un'intera pipeline di produzione commerciale senza re-platforming.

Esegui su server qualificati GxP nel tuo data center. Stessa API, stesso formato di traccia.