{"core-extras.96d330537a":"IR base","core-extras.bee831a169":"Substrato","core-extras.61a0822826":"Aplicações no Core","core-extras.15438cc098":"não suportado","core-extras.ad565d9d01":"Funcionalidade","core-extras.0155bf03e5":"Legenda do segmento","core-extras.8b7110078e":"Grupos de algoritmos por tipo de dados","core-extras.25ab4276a6":"Matriz de capacidades com deslocamento","page-breadcrumb.c766e66518":"Trilho de navegação","section_st_a1_display-split.7c9a7c0610":"Detalhe","section_st_f1_cta-dark.90e40d5043":"Começar","uc-pharma-business-glyph.ba12c1d424":"O pacote de libertação","uc-pharma-business-glyph.109b876195":"Montado enquanto o lote avança","uc-pharma-business-glyph.9b6f56b2cb":"Na libertação","uc-pharma-business-glyph.a381ca8bce":"Da receção à libertação","uc-pharma-business-glyph.d9e7bddeb5":"Receção","uc-pharma-business-glyph.f7b18127a7":"Ensaio","uc-pharma-business-glyph.785ca95268":"Estabilidade","uc-pharma-business-glyph.e29a79fe0c":"Revisão","uc-pharma-business-glyph.d41f56cea1":"Libertação","uc-pharma-business-glyph.67dd754ce7":"O registo permanece unido","uc-pharma-business-glyph.1275363397":"No pacote na libertação","uc-pharma-business-glyph.a820f28e36":"Resultado do ensaio","uc-pharma-business-glyph.4ceaa3bd5b":"Medido contra a especificação","uc-pharma-business-glyph.e0bf173ba3":"Regra aplicável","uc-pharma-business-glyph.7165b280d8":"A versão em vigor","uc-pharma-business-glyph.b23cbd1e16":"Pessoa qualificada","uc-pharma-business-glyph.13e771adde":"Quem libertou o lote","uc-pharma-business-glyph.ba833d1e79":"Versão do modelo","uc-pharma-business-glyph.af4dd05b87":"O que produziu o resultado","uc-pharma-business-glyph.a1abb394ea":"Pronto para inspeção sem reconstrução","uc-pharma-business-glyph.601eb30b3a":"Funciona na sua jurisdição","uc-pharma-consumer-glyph.26d918cf74":"O registo por detrás do seu medicamento","uc-pharma-consumer-glyph.beddd81381":"Mantido junto, não disperso","uc-pharma-consumer-glyph.919003799d":"Testado","uc-pharma-consumer-glyph.b2bc0c005f":"Verificado","uc-pharma-consumer-glyph.6e3665d85f":"Assinado","uc-pharma-consumer-glyph.7bc0c49c5b":"É seu para pedir","uc-pharma-consumer-glyph.c12de790d3":"Uma linha atravessa todos os três","uc-pharma-consumer-glyph.e94ce951cd":"Pergunte o que foi verificado","uc-pharma-consumer-glyph.6ad8b96d13":"O registo nomeia-o.","uc-pharma-consumer-glyph.40f727d271":"Comunicar um efeito secundário","uc-pharma-consumer-glyph.839dc802fd":"Chega à secretária certa.","uc-pharma-consumer-glyph.1c6c459f56":"Guarde a resposta","uc-pharma-consumer-glyph.7f8ff3ae69":"Fica com o lote.","uc-pharma-consumer-glyph.b50a21090c":"Os seus dados permanecem privados","uc-pharma-consumer-glyph.ca1f19570c":"Guardado na Europa","uc-pharma-technical-glyph.33b8f4fd98":"Cadeia de lançamento","uc-pharma-technical-glyph.8d42ccd736":"lote, ensaio, regra, assinatura","uc-pharma-technical-glyph.17d120d8bb":"Repetível","uc-pharma-technical-glyph.24ff2af86b":"Via de lançamento","uc-pharma-technical-glyph.ac498dae57":"Corredor de especificação","uc-pharma-technical-glyph.2977a6249f":"Trilho de ensaio","uc-pharma-technical-glyph.be31ab2456":"Cadeia de assinaturas","uc-pharma-technical-glyph.d9e7bddeb5":"Entrada","uc-pharma-technical-glyph.f7b18127a7":"Ensaio","uc-pharma-technical-glyph.785ca95268":"Estabilidade","uc-pharma-technical-glyph.e29a79fe0c":"Revisão","uc-pharma-technical-glyph.d41f56cea1":"Lançamento","uc-pharma-technical-glyph.1c013851a3":"O que o registo contém","uc-pharma-technical-glyph.c0f85d6679":"Repetição","uc-pharma-technical-glyph.4c13fe7983":"bit exato","uc-pharma-technical-glyph.e4cf039229":"Assinaturas","uc-pharma-technical-glyph.b8d6b8a761":"Relatórios de segurança","uc-pharma-technical-glyph.64e63eea6a":"Residência","uc-pharma-technical-glyph.1e9cb061f2":"União Europeia","uc-pharma-technical-glyph.34492da1ce":"No pacote","uc-pharma-technical-glyph.8bf1ef5668":"Lote","uc-pharma-technical-glyph.a820f28e36":"Resultado do ensaio","uc-pharma-technical-glyph.e0bf173ba3":"Regra aplicável","uc-pharma-technical-glyph.b23cbd1e16":"Pessoa qualificada","uc-pharma-technical-glyph.ba833d1e79":"Versão do modelo","uc-pharma-technical-glyph.1d197d39c5":"Onde é executado","uc-pharma-technical-glyph.89178d7783":"Integrar via API","uc-pharma-technical-glyph.195920b8ed":"Alojado na UE","uc-pharma-technical-glyph.46a62054bf":"Isolado da rede","uc-pharma-technical-glyph.b211ddf1d4":"Assinado no lançamento, não reconstruído depois","uc-pharma-technical-glyph.601eb30b3a":"Executa na sua jurisdição","use-case-pharma.2e66163f82":"Pharma e ciências da vida","use-case-pharma.14a29ba383":"Casos de utilização","use-case-pharma.4da385469a":"Os sistemas LIMS, ERP e QMS existentes continuam a funcionar. A Dweve envolve-os numa camada de decisão determinística que regista cada ensaio, cada método e cada assinatura de QP à medida que a libertação ocorre.","use-case-pharma.eba9a519a0":"Pharma, técnico","use-case-pharma.e7332f9619":"A sua escolha","use-case-pharma.8bf34da1c7":"Uma plataforma","use-case-pharma.ea99002d5d":"Pacote fechado para os dados de ensaios mais sensíveis.","use-case-pharma.ec9dfc4fd3":"Totalmente offline","use-case-pharma.86c49c67b3":"Execute em servidores qualificados para GxP no seu centro de dados.","use-case-pharma.c4f4d6cb73":"O seu hardware qualificado","use-case-pharma.55423877a1":"Mesh público operado pela Dweve; limite de processamento documentado no acordo.","use-case-pharma.61810d3c5a":"Business Workspace","use-case-pharma.2b1884c5a7":"Uma plataforma, três posturas","use-case-pharma.215475056e":"ONDE É EXECUTADO","use-case-pharma.92a16f5060":"SDK: TS/Python/Go/Rust","use-case-pharma.4b3258f7ec":"RFC 7807","use-case-pharma.92af23aac4":"PROTOBUF","use-case-pharma.dabbb6f4e1":"OPENAPI 3.1","use-case-pharma.28fa57065c":"Integre através de REST ou gRPC numa superfície OpenAPI 3.1 tipada. Gerido através da Fabric no Mesh público da Dweve para pilotos. Licenciado para hardware qualificado para GxP. Isolado para os dados de ensaios mais sensíveis. A mesma API, o mesmo formato de rastreio, os mesmos pacotes de reprodução nos três.","use-case-pharma.0ff8b5b425":"Três posturas de implementação.","use-case-pharma.94188e2c6c":"Uma API.","use-case-pharma.34bfbaefff":"Como integrar","use-case-pharma.80b30e032e":"Saída bit a bit idêntica","use-case-pharma.4d62ce427e":"Mesmo método","use-case-pharma.6e86380b3f":"O QP assina a libertação final.","use-case-pharma.8eeb40cd07":"Pacote de assinatura","use-case-pharma.646d802948":"Especificação registada aplicada ao resultado.","use-case-pharma.f2a9327c7f":"Aplicar especificação","use-case-pharma.189ad02459":"O método validado produz um resultado bruto.","use-case-pharma.1c2b8e1b81":"Executar método","use-case-pharma.d95feda344":"Entradas registadas antes de o método ser executado.","use-case-pharma.9678dd9fa7":"Fixar entradas","use-case-pharma.478360978f":"Quatro garantias","use-case-pharma.c00f9811f5":"O QUE A CAMADA FAZ","use-case-pharma.3b720bec28":"REPRODUÇÃO ASSINADA","use-case-pharma.6757848af7":"DETERMINÍSTICO","use-case-pharma.c2a9cd6067":"Os sistemas LIMS, ERP e QMS existentes continuam a funcionar. A Dweve envolve-os numa camada de decisão determinística que regista cada ensaio executado, cada método validado e cada assinatura de QP à medida que a libertação ocorre. O pacote de reprodução é o artefacto de auditoria. Os sistemas de registo continuam a fazer o que fazem; a camada à sua volta regista o motivo da libertação. O pacote é escrito à medida que a libertação ocorre, em vez de ser reconstruído a partir de registos posteriormente, o que o torna um artefacto em vez de uma reconstrução.","use-case-pharma.fb834ca63c":"reprodução bit a bit idêntica.","use-case-pharma.4f419104d3":"LIMS envolvido,","use-case-pharma.bbd0387cd1":"Determinismo do ensaio","use-case-pharma.ac0179f1db":"Um sinal assinado","use-case-pharma.01c501a76c":"Quatro passos","use-case-pharma.e8eb09e014":"O revisor assina; o pacote é o artefacto de auditoria.","use-case-pharma.60143fb6fc":"Assinar o sinal","use-case-pharma.c812cf5f0a":"Regra de limiar com versão e assinada.","use-case-pharma.841043d92a":"Aplicar limiar","use-case-pharma.c13f19d065":"Cada pontuação regista a versão do modelo utilizada.","use-case-pharma.24d7e65b40":"Fixar ao modelo","use-case-pharma.937aba77ae":"Obter ICSR do gateway E2B.","use-case-pharma.ca910a486d":"Ingerir E2B","use-case-pharma.9460aff3f9":"PIPELINE DE PV","use-case-pharma.1779864412":"FIXADO","use-case-pharma.a03382e55f":"ROR","use-case-pharma.4fdd7d2fb8":"PRR","use-case-pharma.17742a3bc1":"EBGM","use-case-pharma.4087c3b5cd":"A deteção de sinais de farmacovigilância é o fluxo de trabalho mais prejudicado pela deriva de vírgula flutuante e pela divergência de versões E2B. A Dweve executa a pontuação de sinais com aritmética de inteiros, fixa-se a uma versão específica do modelo EBGM e envia o mesmo sinal sempre. O pacote é o artefacto de auditoria. Quatro passos sustentam um sinal: o ICSR é obtido do gateway E2B, cada pontuação regista a versão do modelo que a produziu, uma regra de limiar com versão é aplicada e assinada, e um revisor assina o próprio sinal.","use-case-pharma.4bc35b4501":"Deteção de sinais,","use-case-pharma.1990cad46b":"Análise de farmacovigilância","use-case-pharma.5d9d8d49dc":"A camada de decisão nunca cruza um limite de confiança que falhe as regras GxP ou 21 CFR Part 11. A mesma topologia é fornecida nas três posturas.","use-case-pharma.d5a9f6f81a":"Três posturas","use-case-pharma.8ab2c84ed7":"Uma arquitetura","use-case-pharma.ffdcb570f4":"Sem chamadas de saída. Endpoint opcional da EMA apenas para a UE.","use-case-pharma.8e05a902ed":"Egress","use-case-pharma.8c0e6f760f":"Packets assinados escritos uma vez, lidos muitas vezes, réplica apenas na UE.","use-case-pharma.dcf17fd359":"Armazenamento de pacotes","use-case-pharma.6de6f8a697":"Motor nativo de CPU, sem farm de GPU, sem APIs de ML na nuvem.","use-case-pharma.7f59a1f1d5":"Decisão","use-case-pharma.7d853df929":"TLS termina na UE, mTLS para a camada de decisão.","use-case-pharma.92096d78df":"Ingresso","use-case-pharma.7f166ac611":"Quatro limites","use-case-pharma.338ac926aa":"TOPOLOGIA","use-case-pharma.6b4217aac7":"APENAS UE","use-case-pharma.5e905a995e":"ARMAZENAMENTO DE PACOTES","use-case-pharma.138a224dc4":"DMZ","use-case-pharma.2cf366a8a8":"Três modelos operacionais, uma arquitetura de evidência. O Fabric Gerido funciona na Mesh pública. A operação licenciada leva produtos diretos para hardware qualificado para GxP. A operação isolada protege os dados de ensaios mais sensíveis. Cada modelo mantém decisões e evidências dentro do seu limite de confiança declarado. Os mesmos quatro limites são traçados em cada um: um ingresso que termina TLS na UE, a camada de decisão atrás do limite GxP, o armazenamento de pacotes e um egresso que não faz chamadas de saída.","use-case-pharma.3ae8029f90":"por postura.","use-case-pharma.52c48d0dc9":"Onde as camadas se situam,","use-case-pharma.f9790fb715":"Topologia de implantação","use-case-pharma.2c2bb99178":"A determinismo é afirmado na suíte, não prometido em prosa. O mesmo oráculo executado no\n            seu hardware produz a mesma resposta que no nosso.","use-case-pharma.064f903275":"Não aspiracional","use-case-pharma.aed3b8c6a7":"Verificado","use-case-pharma.ed0ff2382e":"Nenhum erro de arredondamento ultrapassa o limiar da unidade no último lugar.","use-case-pharma.aadefaf8ed":"Corretamente arredondado","use-case-pharma.cc376f246e":"Cantos e intervalos exercitados automaticamente em CI.","use-case-pharma.e02eea5453":"Testes de propriedade","use-case-pharma.a24d9583df":"Cada resultado comparado com uma referência de alta precisão.","use-case-pharma.47909e2975":"Oráculo de 256 bits","use-case-pharma.4ac72fd74a":"Contagem de iterações limitada, sem unidade de vírgula flutuante.","use-case-pharma.97dab07ad3":"Computação CORDIC","use-case-pharma.b9a7f2f458":"Como o limite é provado","use-case-pharma.dc0507035e":"VERIFICAÇÃO","use-case-pharma.481d3e216b":"PROPRIEDADE TESTADA","use-case-pharma.fdd71ee1c4":"MPFR 256 BITS","use-case-pharma.51ab88da6e":"0 ULP","use-case-pharma.5aad9b2acf":"Cada cálculo numérico no caminho de ensaio e estabilidade é verificado contra MPFR com precisão de 256 bits. O resultado publicado é 0 ULP, corretamente arredondado em todo o domínio de entrada documentado, com testes baseados em propriedades a exercitar os cantos em cada lançamento. Um limite afirmado na suíte de testes em cada lançamento vale mais do que um limite prometido em prosa, e o CI exercita os cantos automaticamente.","use-case-pharma.bed4aa0e07":"verificado contra um oráculo.","use-case-pharma.0479003b2b":"Transcendentais 0 ULP,","use-case-pharma.b3edefbe8a":"Ensaios verificados","use-case-pharma.1c336bc636":"Uma visão assinada","use-case-pharma.4f53b66120":"O laboratório assina. O pacote é o artefacto de auditoria.","use-case-pharma.9ff3f5b234":"Assinar a visão","use-case-pharma.3090fcc3fb":"A computação determinística executa o ensaio em cada ponto temporal.","use-case-pharma.0d45c38423":"Executar o ensaio","use-case-pharma.dfa447c5bf":"Cada ponto temporal regista o lote e a condição.","use-case-pharma.4cae8b3dc5":"Fixar ao lote","use-case-pharma.5cded7c1a3":"Carregar o protocolo ICH Q1A para o produto.","use-case-pharma.07476b7d57":"Obter protocolo","use-case-pharma.a8c863f489":"ESTABILIDADE","use-case-pharma.7f8353457e":"PHOTO","use-case-pharma.8889e4f118":"ACELERADA","use-case-pharma.7f4036f349":"INTERMÉDIA","use-case-pharma.f57dc2538e":"A estabilidade do lote avança por condições de longo prazo, intermédias, aceleradas e de fotoestabilidade, conforme ICH Q1A. Cada ponto temporal é registado com o seu protocolo, o laboratório, o operador e o resultado. A reprodução reconstrói o perfil de estabilidade exato anos depois. Quatro passos produzem cada ponto temporal: o protocolo ICH Q1A para o produto é carregado, o ponto temporal regista o lote e a condição de armazenamento, a computação determinística executa o ensaio e o laboratório assina a visão. Cada ponto temporal transporta a regra que se aplicou, o proprietário e o momento em que foi obtido, para que o perfil possa ser lido anos depois sem o reconstruir.","use-case-pharma.fb0f4e8162":"fixado a um lote.","use-case-pharma.7881b6b568":"Pontos temporais ICH Q1A,","use-case-pharma.f83a995f97":"Acompanhamento de estabilidade","use-case-pharma.f5d4349e08":"Rastreio completo","use-case-pharma.3477f4d91d":"Mesma resposta","use-case-pharma.17a22df4e0":"Fabric Gerido, licenciado no seu hardware ou isolado.","use-case-pharma.65cfa78989":"Soberano","use-case-pharma.e56a362553":"Especificação OpenAPI 3.1, erros tipados (RFC 7807).","use-case-pharma.cb885a925a":"REST + gRPC","use-case-pharma.716836f719":"Fonte do ensaio, método, QP, assinatura.","use-case-pharma.0788e3e212":"Pacote assinado","use-case-pharma.6cbcecba9f":"Mesma entrada, mesma saída, em todas as máquinas, em todos os lançamentos.","use-case-pharma.02ae1c41fe":"Reprodução exata","use-case-pharma.0753940ae7":"Quatro propriedades","use-case-pharma.06ebfec4be":"O QUE LHE DÁ","use-case-pharma.41ce521083":"Cada análise dose-resposta, modelo exposição-resposta e revisão intercalar funciona num motor determinístico. Repetição bit-exata entre máquinas e versões. A mesma curva no portátil do patrocinador do ensaio, no servidor da CRO e na submissão à EMA. O pacote transporta a fonte do ensaio, o método validado, o QP e a assinatura, e as mesmas quatro propriedades mantêm-se quer a análise corra no portátil do patrocinador, no servidor da CRO ou na submissão que o inspetor abre.","use-case-pharma.6337338005":"Curvas dose-resposta,","use-case-pharma.94f7c5721b":"Análise de ensaios clínicos","use-case-pharma.93cb63dfda":"Não precisa de lutar com uma caixa de chat para questionar um medicamento. O pacote está em linguagem simples e o QP, o lote e o ensaio são nomeados.","use-case-pharma.97f604c256":"Farmacêutica, consumidor","use-case-pharma.c605f28db5":"Para o registo","use-case-pharma.c6fd418316":"O seu medicamento","use-case-pharma.8000b95afb":"O mesmo pacote que o QP e a EMA veem.","use-case-pharma.1c54132b8e":"Registo","use-case-pharma.b80e3ee8c2":"Yellow Card diretamente para a EMA.","use-case-pharma.67b9b8a57f":"EMA","use-case-pharma.9bed510400":"Anónimo","use-case-pharma.d6d7813c38":"O seu médico pode sinalizar um EA suspeito.","use-case-pharma.e2a84ab0e8":"Médico","use-case-pharma.75f527181b":"Gratuito","use-case-pharma.2b28990412":"O seu farmacêutico pode solicitar o registo de libertação.","use-case-pharma.869aa56da8":"Farmacêutico","use-case-pharma.75e6a088a0":"Quatro vias","use-case-pharma.bc3e09058f":"OS SEUS CAMINHOS","use-case-pharma.aa288b61b9":"RELATO DE EA","use-case-pharma.f224db3467":"FARMACÊUTICO","use-case-pharma.5bfded7d7e":"Cada libertação de lote é recorrível. O mesmo registo que o QP assinou é o registo que pode questionar através do seu farmacêutico ou médico. Se tiver um evento adverso, o relato flui para o mesmo pacote que a EMA revê. Há quatro vias: o seu farmacêutico pode solicitar o registo de libertação, o seu médico pode sinalizar um evento adverso suspeito, um Yellow Card vai diretamente para a EMA, e o registo em si é o mesmo pacote que o QP e a EMA veem.","use-case-pharma.00e559085f":"pode questionar.","use-case-pharma.0462d8f1ff":"Um medicamento que","use-case-pharma.281c752730":"O seu direito de revisão","use-case-pharma.11234a16b5":"Um registo","use-case-pharma.b855b4e2ce":"Um evento","use-case-pharma.53bc852024":"Contribuição para o PSUR assinada e arquivada.","use-case-pharma.ee45c30326":"Relato","use-case-pharma.5555b08203":"Causalidade avaliada com revisor nomeado.","use-case-pharma.6cc845e6bf":"Causalidade","use-case-pharma.ebd99bac8c":"Gravidade classificada segundo a regra ICH E2A.","use-case-pharma.013ec284ee":"Triagem","use-case-pharma.38337f6e72":"Relato de EA recebido em formato E2B, anexado ao pacote.","use-case-pharma.d9e7bddeb5":"Receção","use-case-pharma.92f5fe6952":"Quatro resultados","use-case-pharma.a76f8ee287":"COMO FUNCIONA","use-case-pharma.b08ae80666":"PSUR","use-case-pharma.1eea1c4629":"CAUSALIDADE","use-case-pharma.00e16bf618":"TRIAGEM","use-case-pharma.871dab7bde":"RECEÇÃO","use-case-pharma.08dfb9f1b7":"Um relato de evento adverso já não é uma caixa negra. A receção, a classificação de gravidade, a avaliação de causalidade e a contribuição para o PSUR têm cada uma um revisor nomeado, um carimbo de tempo e uma regra anexada. O relato chega em formato E2B e é anexado ao pacote, a gravidade é classificada contra a regra ICH E2A, a causalidade é avaliada por um revisor nomeado, e a contribuição para o PSUR é assinada e arquivada. É um caso com quatro estados em vez de um formulário que desaparece.","use-case-pharma.08beb1ad68":"com as suas razões anexadas.","use-case-pharma.10d6254d2e":"Um relato move-se","use-case-pharma.c3abe6a2f7":"Como os eventos adversos são tratados","use-case-pharma.1f548147d1":"Eventos adversos revistos.","use-case-pharma.993a665d35":"No comando","use-case-pharma.905cb326c7":"Você","use-case-pharma.4d73d375e8":"Construído e executado sob regras da UE.","use-case-pharma.ef5fdf226f":"Fundamento","use-case-pharma.c82d1b09cf":"EU","use-case-pharma.326b498de3":"O lote que enviou a sua embalagem.","use-case-pharma.8e16e5b2c4":"Real","use-case-pharma.1641a6eed5":"Uma razão, não um palpite.","use-case-pharma.89b86ab0e6":"Linguagem","use-case-pharma.34118050b2":"Simples","use-case-pharma.add13156bd":"Quando a sua farmácia funciona com Dweve","use-case-pharma.f31727ff20":"O QUE OBTÉM","use-case-pharma.f61bd3b50c":"REGRAS DA UE","use-case-pharma.bf30528228":"QP NOMEADO","use-case-pharma.b838c172bb":"LINGUAGEM SIMPLES","use-case-pharma.6d8bfe11c1":"Quando a sua farmácia utiliza a Dweve, o seu medicamento não é uma caixa negra. Está ligado a um lote libertado, a um resultado de ensaio e a uma pessoa qualificada nomeada que assinou a libertação. Se perguntar porquê, a resposta está no folheto. Quatro coisas vêm com ele: linguagem simples, o lote que expediu a sua embalagem, a pessoa qualificada que o libertou pelo nome e uma revisão de eventos adversos que acontece a cada seis meses.","use-case-pharma.6dfc6de514":"pode ler.","use-case-pharma.404ad752f9":"O seu lado do medicamento","use-case-pharma.ea298ad88d":"O ensaio, a libertação e a farmacovigilância pós-comercialização baseiam-se todos numa única fonte de pacote. O inspetor da EMA abre um ficheiro por decisão.","use-case-pharma.9d4bb4692d":"Farmácia, negócio","use-case-pharma.9030bbe906":"Um registo assinado","use-case-pharma.90efc21e83":"Quatro fases","use-case-pharma.0c6395ec8c":"Alteração ao protocolo assinada, IRB notificado.","use-case-pharma.b989269017":"Alterar","use-case-pharma.966513b8fc":"EA monitorizado, formato E2B anexado.","use-case-pharma.ec0f106980":"Monitorizar","use-case-pharma.7b70e9343f":"Dose administrada, lote e regra registados.","use-case-pharma.da7f99e8cb":"Dose","use-case-pharma.c5a618269a":"Sujeito inscrito, regra de elegibilidade fixada.","use-case-pharma.050a944c66":"Inscrever","use-case-pharma.1266d10028":"OPERAÇÕES CLÍNICAS","use-case-pharma.66426f4968":"AMEND","use-case-pharma.c1e94b2615":"AE","use-case-pharma.fcb345bbba":"DOSE","use-case-pharma.f14d652291":"ENROL","use-case-pharma.2d4d3d5dce":"As operações clínicas são o fluxo de trabalho mais danificado por sistemas EDC, CTMS e eTMF que nunca foram concebidos para concordar. A Dweve envolve o ensaio numa camada de decisão determinística para que cada inscrição, cada dose, cada evento adverso e cada alteração ao protocolo esteja no mesmo pacote que a PQ assina na libertação. Quatro fases entram nele: um sujeito é inscrito com a regra de elegibilidade fixada, uma dose é administrada com o seu lote e regra registados, um evento adverso é monitorizado em formato E2B e uma alteração ao protocolo é assinada com o IRB notificado. O ensaio, a libertação e a farmacovigilância pós-comercialização leem então de uma única fonte de pacote.","use-case-pharma.a365ca37d3":"dos mesmos pacotes.","use-case-pharma.6ecd28619a":"Um ensaio lê","use-case-pharma.9137b7e54c":"Operações clínicas","use-case-pharma.4e9899fb4f":"A decisão de libertação permanece dentro da sua jurisdição. A mesma plataforma escala de um único ensaio piloto a um pipeline completo de fabrico comercial sem re-plataformar.","use-case-pharma.46f92ea598":"O seu controlo","use-case-pharma.da05ae7756":"Execute em servidores qualificados GxP no seu centro de dados. Mesma API, mesmo formato de rastreio.","use-case-pharma.0058df0a6e":"Mesh público gerido pela Dweve; limite de processamento documentado no acordo.","use-case-pharma.f62d4734d1":"QUALIFICADO GXP","use-case-pharma.67b752639a":"MESH GERIDO","use-case-pharma.83007fc191":"Duas perguntas decidem a aquisição: onde é executado e quais regras satisfaz. É executado gerido através da Fabric no Mesh público da Dweve, no seu hardware qualificado GxP, ou totalmente isolado, sem re-plataformar entre níveis. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 e o EU AI Act são restrições de design que a plataforma satisfaz por construção.","use-case-pharma.3fb9f3f8b5":"Execute no seu hardware.","use-case-pharma.560486613b":"Comece com o serviço gerido.","use-case-pharma.1d197d39c5":"Onde é executado","use-case-pharma.45bb7a2dbf":"Em menos de um minuto","use-case-pharma.c0f85d6679":"Repetir","use-case-pharma.e7435a083b":"Libertações opacas","use-case-pharma.f68cece41b":"Rastreio anexado","use-case-pharma.827d4974d5":"Pacote assinado que o inspetor repete em menos de um minuto","use-case-pharma.4e250b4fde":"REPETIR","use-case-pharma.f86a7c6e4e":"PQ Dra. A. Jansen, assinatura, carimbo de data/hora","use-case-pharma.501e489055":"OWNER","use-case-pharma.10be3da367":"Método HPLC validado, versão 2024-v3","use-case-pharma.098632eb27":"MÉTODO","use-case-pharma.44398d07b2":"Execução do ensaio, cromatograma bruto, parâmetros de integração","use-case-pharma.e9ae0ed784":"FONTE","use-case-pharma.75893b4f4d":"QP-signoff-2026-06-12.pdf","use-case-pharma.4882e10dfa":"spec-EU-1-90-036.pdf","use-case-pharma.728ef9e399":"method-HPLC-2024-v3.pdf","use-case-pharma.d7f0270a72":"O método validado HPLC-2024-v3 (em conformidade com ICH Q2 R2) mediu o ensaio de cetirizina em 99,4 por cento, dentro da especificação registada de 95,0 a 105,0. O lote passou nos testes de dissolução, substâncias relacionadas e identificação de acordo com a autorização de comercialização EU/1/90/036. A pessoa qualificada Dra. A. Jansen assinou a libertação em 2026-06-12. A mesma decisão repete-se bit a bit idêntica.","use-case-pharma.7f4a184ece":"O REGISTO MOSTRA","use-case-pharma.4761c41eaf":"Porque foi o lote 4f9e libertado com ensaio de 99,4%?","use-case-pharma.6d952af342":"O INSPETOR PERGUNTA","use-case-pharma.ba12c1d424":"O pacote de libertação","use-case-pharma.182d7e036e":"Cada libertação de lote, análise dose-resposta e ponto temporal de estabilidade deixa um pacote assinado: a fonte do ensaio, o método validado, a PQ e uma repetição bit-exata. O inspetor abre um ficheiro e vê a mesma decisão voltar. A fonte é a execução do ensaio com o seu cromatograma bruto e parâmetros de integração, o método é o validado na sua versão exata, e o proprietário é a PQ que assinou com um carimbo de data/hora. Um ficheiro por decisão, montado à medida que o trabalho acontece.","use-case-pharma.e0a875d0f4":"O pacote que o inspetor","use-case-pharma.c4b73a90a0":"O ensaio é a parte fácil. Reconstruir o porquê de cada libertação de lote seis meses depois, diante de um inspetor da EMA, é a parte difícil.","use-case-pharma.e05e55ea6f":"Cada um bloqueia a libertação","use-case-pharma.ec95d99629":"Quatro lacunas","use-case-pharma.e10fad6d31":"Um registo de chat não se repete da mesma forma duas vezes.","use-case-pharma.fade4edeec":"Sem evidência","use-case-pharma.04bf55bd68":"Dados de ensaio alojados no estrangeiro falham as regras GDPR + GxP.","use-case-pharma.e03947cc0c":"Soberania","use-case-pharma.a6495e76db":"Uma pontuação não é uma decisão de libertação que uma PQ possa assinar.","use-case-pharma.8479f2b690":"Caixa negra","use-case-pharma.42babb2534":"Inventa um resultado em vez de citar o método validado.","use-case-pharma.a978d8e92c":"Alucinação","use-case-pharma.782cef5501":"Quatro lacunas estruturais","use-case-pharma.ad1fd42972":"PORQUE É QUE A IA GENÉRICA FALHA NA INSPEÇÃO","use-case-pharma.1d47928c7f":"APROVAÇÃO DO QP","use-case-pharma.4dcaccd5cc":"ASSAY","use-case-pharma.f73b278fda":"LIBERTAÇÃO","use-case-pharma.df6e06db09":"Um responsável pela qualidade não compra uma plataforma. Sobrevive a uma inspeção. As regras EMA GxP, a 21 CFR Part 11 e o EU AI Act exigem o mesmo: o lote, o ensaio, a regra, a pessoa qualificada e a assinatura de cada decisão de libertação. Hoje esse registo vive em LIMS, ERP, QMS e cadeias de e-mail que nunca foram feitas para concordar.","use-case-pharma.da04c5c020":"mostrar à EMA.","use-case-pharma.e8bde584a5":"Um lote que pode","use-case-pharma.ffe3cc2823":"A decisão de libertação","use-case-pharma.a4fb970cd2":"Veja onde é executado","use-case-pharma.654bc71af3":"Fale com um engenheiro farmacêutico","use-case-pharma.26ef624776":"Escolha um fluxo de trabalho: libertação de lote, análise dose-resposta, acompanhamento de estabilidade ou triagem de farmacovigilância. Execute-o com os seus próprios dados de ensaio e veja o pacote de revisão a montar-se à medida que o trabalho avança. Gerido através do Fabric na Dweve Mesh pública, no seu hardware ou em modo isolado.","use-case-pharma.e7741d8c86":"Comece pela decisão que mais receia explicar a um inspetor.","use-case-pharma.d75a4de2ef":"EU AI Act","use-case-pharma.22ed2a78d2":"ICH Q1A","use-case-pharma.05823f7512":"ICH E2B","use-case-pharma.1fba16c86f":"21 CFR Part 11","use-case-pharma.d4ff2abf6a":"Curvas dose-resposta","use-case-pharma.e0f003eeea":"Repetição bit-exata para dose-resposta, estabilidade de lote e triagem de farmacovigilância. Assinaturas conformes com a 21 CFR Part 11, conscientes do ICH E2B, soberanas na UE. Integre via API, aloje na UE ou execute em modo isolado para os dados de ensaio mais sensíveis.","use-case-pharma.f1515a65b5":"Mantenha a cadeia de assinaturas.","use-case-pharma.6484f4d830":"Repita o cálculo.","use-case-pharma.1106225e24":"O seu cartão de medicamento","use-case-pharma.8ac76e4c2d":"Um medicamento chega até si através de uma cadeia de verificações. A Dweve mantém o lote libertado, o resultado do teste e a pessoa que assinou a libertação juntos, para que a explicação não desapareça dentro de um sistema que não pode inspecionar.","use-case-pharma.3b4172ef14":"por trás do seu medicamento.","use-case-pharma.8ce14944bc":"Veja o registo","use-case-pharma.1205c3c8d5":"Veja um pacote de libertação","use-case-pharma.68b05662cb":"Mantenha o lote, o ensaio, a regra aplicável, a pessoa qualificada e a versão do modelo juntos na libertação. O registo de decisão validado por GxP está pronto para uma inspeção da EMA, resposta a 483 da FDA ou ciclo de PSUR, sem o reconstruir depois.","use-case-pharma.ac9e85ab0d":"Retenha o registo completo.","use-case-pharma.370e1c03ba":"Liberte o lote.","use-case-pharma.9d0eb0a33d":"Eventos adversos revistos a cada seis meses","use-case-pharma.7b8ddb90f8":"RELATÓRIO","use-case-pharma.773a836e14":"UE, autorização de introdução no mercado EU/1/90/036","use-case-pharma.eb8d72238c":"JURISDIÇÃO","use-case-pharma.b4e83ceb4e":"Dra. A. Jansen, pessoa qualificada nomeada","use-case-pharma.f6bce2f910":"LIBERTADO POR","use-case-pharma.d167afeba4":"Ensaio a 99,4%, dentro da especificação de 95 a 105 por cento","use-case-pharma.fb7c2e80ac":"QUALIDADE","use-case-pharma.2127f80416":"comprimido, lote 4f9e","use-case-pharma.aada53c069":"Cetirizina 10mg","use-case-pharma.964bd5656c":"PRODUTO","use-case-pharma.47b52c89f1":"LIBERTADO / EMA","use-case-pharma.e5522cd210":"O seu medicamento, com registo","use-case-pharma.eed7e4b1c2":"A repetição puxa a sequência completa de volta","use-case-pharma.ea9d1aef67":"Cada passo tem um revisor nomeado e um carimbo de tempo","use-case-pharma.506ce7f0e9":"Triagem de eventos adversos, com registo","use-case-pharma.a2e52a1bce":"Avaliação de causalidade com regra e revisor.","use-case-pharma.51f9cdbb0b":"Gravidade classificada de acordo com o ICH E2A.","use-case-pharma.988ce77705":"Relatório de EA recebido, formato E2B anexado.","use-case-pharma.fd4fd931b4":"A repetição reconstrói a mesma curva de estabilidade","use-case-pharma.8d178cb280":"Cada ponto temporal registado com regra, proprietário, carimbo de tempo","use-case-pharma.d4394e23e7":"lote 4f9e / vista de 24 meses","use-case-pharma.3d51325ef7":"Estabilidade do lote, ICH Q1A","use-case-pharma.5047541d94":"Potência de 99%","use-case-pharma.6351344f47":"Fotoestabilidade (ICH Q1B)","use-case-pharma.e0082ee47d":"Potência de 88%","use-case-pharma.fc07287572":"Acelerado (6 meses)","use-case-pharma.d28381d994":"Potência de 92%","use-case-pharma.4b651a9303":"Intermediário (12 meses)","use-case-pharma.a19efbd082":"Potência de 96%","use-case-pharma.6e22e0bd56":"Longo prazo (24 meses)","use-case-pharma.11dc9e1952":"Estado:","use-case-pharma.6733bb8acc":"Relatório de segurança da EMA, todas as fontes compiladas.","use-case-pharma.19786ca4d2":"Atualização Periódica de Segurança","use-case-pharma.9009338880":"Pedido final de autorização de introdução no mercado.","use-case-pharma.8924a20ea0":"Novo Medicamento / Autorização de Comercialização","use-case-pharma.3441e3ce3f":"Submissão nacional à EMA para ensaios na UE.","use-case-pharma.3265d0f5b5":"Autorização de Ensaio Clínico","use-case-pharma.39ca7b304b":"Submissão à FDA para iniciar ensaios em humanos.","use-case-pharma.a9690c0342":"Medicamento Investigacional Novo","use-case-pharma.d80aa7b38f":"Replay reconstrói a figura exata","use-case-pharma.a99dcd0471":"Mesma curva em todas as máquinas, em todas as versões","use-case-pharma.9ae2df62e8":"Replay bit a bit idêntico","use-case-pharma.42cf567a79":"Baseline de placebo","use-case-pharma.55226ce0a0":"Taxa de resposta (ativo)","use-case-pharma.0f0132aa95":"Cetirizina / n=412 / PSUR da EMA","use-case-pharma.cef04e2756":"Dose-resposta, fase II","use-case-pharma.6499042440":"ASSINADO / SELADO / REPLAYABLE","use-case-pharma.127edee78d":"ASSINADO","use-case-pharma.4b6450db6e":"Dr. A. Jansen, pessoa qualificada","use-case-pharma.75125310a7":"QP","use-case-pharma.bd564db5d5":"PASS","use-case-pharma.d3bb81622e":"99,4% (especificação 95,0-105,0)","use-case-pharma.9301bebd5f":"LIBERTADO","use-case-pharma.8614c27847":"4f9e, 124.000 unidades","use-case-pharma.b6cca12605":"BATCH","use-case-pharma.cdeb528df2":"Comprimido de cetirizina 10 mg","use-case-pharma.77f1dcc66e":"lote 4f9e / libertação","use-case-pharma.9113bc47de":"CERTIFICADO DE ANÁLISE","use-case-pharma.ab090d89cd":"GxP","use-case-pharma.fbcec86144":"Business Workspace","use-case-pharma.c73cc64719":"Air-gap","use-case-pharma.1dabba21cd":"✓","use-case-pharma.869360a6f4":"Bit","use-case-pharma.c8e5998f6a":"API","use-case-pharma.9170a8b2fb":"EU","use-case-pharma.2876814bd7":"Inteiro","use-case-pharma.adbc560c32":"MPFR","use-case-pharma.f23ba2a6ee":"proptest","use-case-pharma.be258ce66f":"0 ULP","use-case-pharma.5d0b2f6bd4":"OBSERVADO","use-case-pharma.feb892b2eb":"IMPLANTAÇÃO","use-case-pharma.d072aa117d":"FLUXO DE TRABALHO","use-case-pharma.0a935ec18c":"PACIENTE","use-case-pharma.fcbe85ee9b":"FARMACOVIGILÂNCIA","use-case-pharma.6f38f66d9a":"PLATAFORMA","use-case-pharma.39bda14904":"TODAS AS VERSÕES","use-case-pharma.5ce41bc339":"ARQUITETURA","use-case-pharma.46b9927e1d":"DETERMINISMO","use-case-pharma.stability.profile":"Perfil de longo prazo","use-case-pharma.stability.limit":"Limite de libertação","use-case-pharma.stability.batch":"Lote","use-case-pharma.stability.protocol":"Protocolo","use-case-pharma.stability.owner":"Proprietário do registo","use-case-pharma.stability.lab":"Laboratório de estabilidade","use-case-pharma.stability.outcome":"Resultado","use-case-pharma.stability.within":"Dentro do protocolo","use-case-pharma.stability.condition":"Condição de armazenamento","use-case-pharma.stability.timepoints":"Pontos temporais registados","use-case-pharma.stability.latest":"Resultado mais recente","use-case-pharma.stability.state":"Estado da série","use-case-pharma.stability.complete":"Completo","use-case-pharma.trace.accent":"replays em menos de um minuto","use-case-pharma.d440a61b46":"Uma pessoa qualificada assina uma libertação uma vez. O registo do porquê tem de ser legível seis meses depois.","use-case-pharma.ee3c19427f":"A pergunta do inspetor e a resposta do registo são duas metades de um único artefacto.","use-case-pharma.ad8132bfa7":"A partir do que a resposta foi montada","use-case-pharma.a29c422e91":"O limite à volta da implementação move-se. O runtime no seu interior não se move.","use-case-pharma.66e460026d":"Sem re-platforming entre níveis","use-case-pharma.c0dcf41745":"Inscrição, dose, evento adverso e alteração chegam todos ao pacote que a pessoa qualificada assina.","use-case-pharma.096a0b20b8":"O registo por detrás de um pacote de comprimidos é curto e nomeia uma pessoa.","use-case-pharma.55f7a3261a":"Um relatório de efeito secundário é um caso com quatro estados, não um formulário que desaparece.","use-case-pharma.796e4bebf1":"Perguntar sobre o seu medicamento não deve depender da porta em que bate.","use-case-pharma.85475239fb":"Uma figura de dose-resposta só é evidência se a mesma execução a reproduzir.","use-case-pharma.c63e927f3f":"Cada ponto temporal de estabilidade carrega a regra que se aplicou, o responsável e o momento em que foi recolhido.","use-case-pharma.fc149d0201":"Um limite afirmado na suíte de testes em cada lançamento vale mais do que um limite prometido em prosa.","use-case-pharma.04dc9410f1":"Onde fica o limite de processamento é uma questão de aquisição. O que corre no seu interior não é.","use-case-pharma.2047c93bb2":"O sinal assinado alimenta a próxima ingestão","use-case-pharma.eaaf8813e0":"A pontuação de sinal fixada a uma versão de modelo envia a mesma bandeira sempre que é executada.","use-case-pharma.afae68c370":"O pacote é o artefacto de auditoria. É escrito à medida que o lançamento acontece, não reconstruído a partir de registos depois.","use-case-pharma.2c77216fad":"Os sistemas de registo continuam a funcionar. A camada de decisão regista por que razão o lançamento aconteceu.","use-case-pharma.b5a1c78fca":"Posturas de implementação contra o que permanece igual","use-case-pharma.951da009a0":"Uma superfície tipificada, três posturas e os mesmos pacotes de replay em todas elas.","use-case-pharma.d53be98acc":"Um ficheiro por decisão","use-case-pharma.ca2307fff0":"Montado à medida que acontece","use-case-pharma.ca66862dfe":"A pista de resposta ativa traçada contra a linha de base do placebo","use-case-pharma.398ba6adef":"2,5 a 40 mg","use-case-pharma.d4c2cece29":"Os registos que um medicamento acumula","use-case-pharma.da9e5b7250":"Quatro artefactos regulamentares extraídos dos mesmos pacotes","use-case-pharma.4bea6682b5":"Extraídos de pacotes","use-case-pharma.fc9e3cc934":"quatro registos","use-case-pharma.ae74f8cd67":"Cada registo mostra o estado em que realmente se encontra.","use-case-pharma.5e47146d99":"Como um relatório de evento adverso passa por quatro estados","use-case-pharma.e5fbfa7fdc":"Quatro estados","use-case-pharma.04c942610b":"um caso, quatro estados","use-case-pharma.c7dd1721b7":"O estado de um caso permanece visível enquanto está aberto.","use-case-pharma.d1d1f334ac":"Os cinco campos que o registo por detrás de um pacote de comprimidos contém","use-case-pharma.35d9bc5159":"Lançado","use-case-pharma.0ac805be1a":"cinco campos","use-case-pharma.cba72bf8e7":"A pessoa qualificada, o lote e o ensaio são nomeados.","use-case-pharma.c43128b2c2":"O que o inspetor perguntou e o que o registo respondeu","use-case-pharma.6e3665d85f":"Assinado","use-case-pharma.5c7f123718":"quatro linhas","use-case-pharma.63e5c496da":"Uma pergunta, um ficheiro e a mesma resposta sempre que é aberto.","use-case-pharma.95ca31099a":"Uma plataforma, três perímetros","use-case-pharma.8740faed1e":"Onde fica o limite de processamento em cada postura","use-case-pharma.ed43e3f0e0":"Mesmo runtime","use-case-pharma.89ecc13361":"três posturas","use-case-pharma.0ad0c22bc6":"Mesma API e mesmo formato de rastreio em todas as três.","use-case-pharma.3f97634cc3":"Quatro eventos de ensaio, um pacote","use-case-pharma.d1cc9e3ce6":"O que cada evento clínico deposita no registo","use-case-pharma.7b382f8c6d":"quatro campos","use-case-pharma.c236353998":"O ensaio, o lançamento e a vigilância provêm de uma única fonte.","use-case-pharma.96cc616ebb":"Três formas de perguntar, um registo","use-case-pharma.5c9b9f3ec0":"Onde cada uma das três rotas chega","use-case-pharma.76275e2fe5":"Mesmo registo","use-case-pharma.178e97b8d4":"três entradas","use-case-pharma.d1e1bdbda9":"A resposta não muda com a porta por onde entrou.","use-case-pharma.7eac05b523":"CPU-NATIVE","use-case-pharma.3d6743aedf":"LONG-TERM","use-case-pharma.a1a27ef897":"CI-GUARDED","use-case-pharma.51c601c90f":"GxP"}