{"core-extras.96d330537a":"Base IR","core-extras.bee831a169":"Sustrato","core-extras.61a0822826":"Aplicaciones en Core","core-extras.15438cc098":"no compatible","core-extras.ad565d9d01":"Función","core-extras.0155bf03e5":"Leyenda de segmentos","core-extras.8b7110078e":"Grupos de algoritmos por tipo de datos","core-extras.25ab4276a6":"Matriz de capacidades desplazable","page-breadcrumb.c766e66518":"Miga de pan","section_st_a1_display-split.7c9a7c0610":"Detalle","section_st_f1_cta-dark.90e40d5043":"Empezar","uc-pharma-business-glyph.ba12c1d424":"El paquete de liberación","uc-pharma-business-glyph.109b876195":"Ensamblado mientras el lote avanza","uc-pharma-business-glyph.9b6f56b2cb":"En la liberación","uc-pharma-business-glyph.a381ca8bce":"Desde la recepción hasta la liberación","uc-pharma-business-glyph.d9e7bddeb5":"Recepción","uc-pharma-business-glyph.f7b18127a7":"Ensayo","uc-pharma-business-glyph.785ca95268":"Estabilidad","uc-pharma-business-glyph.e29a79fe0c":"Revisión","uc-pharma-business-glyph.d41f56cea1":"Liberación","uc-pharma-business-glyph.67dd754ce7":"El registro permanece unido","uc-pharma-business-glyph.1275363397":"En el paquete en la liberación","uc-pharma-business-glyph.a820f28e36":"Resultado del ensayo","uc-pharma-business-glyph.4ceaa3bd5b":"Medido contra la especificación","uc-pharma-business-glyph.e0bf173ba3":"Regla aplicable","uc-pharma-business-glyph.7165b280d8":"La versión vigente","uc-pharma-business-glyph.b23cbd1e16":"Persona cualificada","uc-pharma-business-glyph.13e771adde":"Quién liberó el lote","uc-pharma-business-glyph.ba833d1e79":"Versión del modelo","uc-pharma-business-glyph.af4dd05b87":"Qué produjo el resultado","uc-pharma-business-glyph.a1abb394ea":"Listo para inspección sin reconstruir","uc-pharma-business-glyph.601eb30b3a":"Se ejecuta en su jurisdicción","uc-pharma-consumer-glyph.26d918cf74":"El registro detrás de tu medicamento","uc-pharma-consumer-glyph.beddd81381":"Mantenido junto, no disperso","uc-pharma-consumer-glyph.919003799d":"Probado","uc-pharma-consumer-glyph.b2bc0c005f":"Verificado","uc-pharma-consumer-glyph.6e3665d85f":"Firmado","uc-pharma-consumer-glyph.7bc0c49c5b":"Tuyo para pedir","uc-pharma-consumer-glyph.c12de790d3":"Una línea recorre los tres","uc-pharma-consumer-glyph.e94ce951cd":"Pregunta qué se verificó","uc-pharma-consumer-glyph.6ad8b96d13":"El registro lo nombra.","uc-pharma-consumer-glyph.40f727d271":"Notifica un efecto secundario","uc-pharma-consumer-glyph.839dc802fd":"Llega al escritorio correcto.","uc-pharma-consumer-glyph.1c6c459f56":"Conserva la respuesta","uc-pharma-consumer-glyph.7f8ff3ae69":"Permanece con el lote.","uc-pharma-consumer-glyph.b50a21090c":"Tus datos permanecen privados","uc-pharma-consumer-glyph.ca1f19570c":"Alojado en Europa","uc-pharma-technical-glyph.33b8f4fd98":"Cadena de liberación","uc-pharma-technical-glyph.8d42ccd736":"lote, ensayo, regla, firma","uc-pharma-technical-glyph.17d120d8bb":"Reproducible","uc-pharma-technical-glyph.24ff2af86b":"Carril de liberación","uc-pharma-technical-glyph.ac498dae57":"Corredor de especificación","uc-pharma-technical-glyph.2977a6249f":"Pista de ensayo","uc-pharma-technical-glyph.be31ab2456":"Cadena de firmas","uc-pharma-technical-glyph.d9e7bddeb5":"Recepción","uc-pharma-technical-glyph.f7b18127a7":"Ensayo","uc-pharma-technical-glyph.785ca95268":"Estabilidad","uc-pharma-technical-glyph.e29a79fe0c":"Revisión","uc-pharma-technical-glyph.d41f56cea1":"Liberación","uc-pharma-technical-glyph.1c013851a3":"Qué contiene el registro","uc-pharma-technical-glyph.c0f85d6679":"Reproducción","uc-pharma-technical-glyph.4c13fe7983":"exacto a nivel de bit","uc-pharma-technical-glyph.e4cf039229":"Firmas","uc-pharma-technical-glyph.b8d6b8a761":"Informes de seguridad","uc-pharma-technical-glyph.64e63eea6a":"Residencia","uc-pharma-technical-glyph.1e9cb061f2":"Unión Europea","uc-pharma-technical-glyph.34492da1ce":"En el paquete","uc-pharma-technical-glyph.8bf1ef5668":"Lote","uc-pharma-technical-glyph.a820f28e36":"Resultado del ensayo","uc-pharma-technical-glyph.e0bf173ba3":"Regla rectora","uc-pharma-technical-glyph.b23cbd1e16":"Persona cualificada","uc-pharma-technical-glyph.ba833d1e79":"Versión del modelo","uc-pharma-technical-glyph.1d197d39c5":"Dónde se ejecuta","uc-pharma-technical-glyph.89178d7783":"Integrar mediante API","uc-pharma-technical-glyph.195920b8ed":"Alojado en la UE","uc-pharma-technical-glyph.46a62054bf":"Aislado de red","uc-pharma-technical-glyph.b211ddf1d4":"Firmado en la liberación, no reconstruido después","uc-pharma-technical-glyph.601eb30b3a":"Se ejecuta en su jurisdicción","use-case-pharma.2e66163f82":"Productos farmacéuticos y ciencias de la vida","use-case-pharma.14a29ba383":"Casos de uso","use-case-pharma.4da385469a":"Los sistemas LIMS, ERP y QMS existentes siguen funcionando. Dweve los envuelve en una capa de decisión determinista que registra cada ensayo, cada método y cada firma de QP en el momento de la liberación.","use-case-pharma.eba9a519a0":"Farmacéutico, técnico","use-case-pharma.e7332f9619":"Tu elección","use-case-pharma.8bf34da1c7":"Una plataforma","use-case-pharma.ea99002d5d":"Paquete cerrado para los datos de ensayos más sensibles.","use-case-pharma.ec9dfc4fd3":"Totalmente sin conexión","use-case-pharma.86c49c67b3":"Ejecución en servidores cualificados para GxP en tu centro de datos.","use-case-pharma.c4f4d6cb73":"Tu hardware cualificado","use-case-pharma.55423877a1":"Mesh público operado por Dweve; el límite de procesamiento se documenta en el acuerdo.","use-case-pharma.61810d3c5a":"Business Workspace","use-case-pharma.2b1884c5a7":"Una plataforma, tres posturas","use-case-pharma.215475056e":"DÓNDE SE EJECUTA","use-case-pharma.92a16f5060":"SDK: TS/Python/Go/Rust","use-case-pharma.4b3258f7ec":"RFC 7807","use-case-pharma.92af23aac4":"PROTOBUF","use-case-pharma.dabbb6f4e1":"OPENAPI 3.1","use-case-pharma.28fa57065c":"Integración mediante REST o gRPC contra una superficie OpenAPI 3.1 tipada. Gestionado a través de Fabric en el Mesh público de Dweve para pilotos. Con licencia para hardware cualificado para GxP. Aislado para los datos de ensayos más sensibles. La misma API, el mismo formato de traza y los mismos paquetes de reproducción en las tres.","use-case-pharma.0ff8b5b425":"Tres posturas de despliegue.","use-case-pharma.94188e2c6c":"Una API.","use-case-pharma.34bfbaefff":"Cómo se integra","use-case-pharma.80b30e032e":"Salida idéntica bit a bit","use-case-pharma.4d62ce427e":"Mismo método","use-case-pharma.6e86380b3f":"El QP firma la liberación final.","use-case-pharma.8eeb40cd07":"Paquete de firma","use-case-pharma.646d802948":"Especificación registrada aplicada al resultado.","use-case-pharma.f2a9327c7f":"Aplicar especificación","use-case-pharma.189ad02459":"El método validado produce un resultado bruto.","use-case-pharma.1c2b8e1b81":"Ejecutar método","use-case-pharma.d95feda344":"Entradas registradas antes de que se ejecute el método.","use-case-pharma.9678dd9fa7":"Fijar entradas","use-case-pharma.478360978f":"Cuatro garantías","use-case-pharma.c00f9811f5":"QUÉ HACE LA CAPA","use-case-pharma.3b720bec28":"REPRODUCCIÓN FIRMADA","use-case-pharma.6757848af7":"DETERMINISTA","use-case-pharma.c2a9cd6067":"Los sistemas LIMS, ERP y QMS existentes siguen funcionando. Dweve los envuelve en una capa de decisión determinista que registra cada ejecución de ensayo, cada método validado y cada firma de QP en el momento de la liberación. El paquete de reproducción es el artefacto de auditoría. Los sistemas de registro siguen haciendo lo suyo; la capa que los rodea registra por qué se produjo la liberación. El paquete se escribe en el momento de la liberación, no se reconstruye a partir de registros posteriormente, lo que lo convierte en un artefacto en lugar de una reconstrucción.","use-case-pharma.fb834ca63c":"reproducción idéntica bit a bit.","use-case-pharma.4f419104d3":"LIMS envuelto,","use-case-pharma.bbd0387cd1":"Determinismo del ensayo","use-case-pharma.ac0179f1db":"Una señal firmada","use-case-pharma.01c501a76c":"Cuatro pasos","use-case-pharma.e8eb09e014":"El revisor firma; el paquete es el artefacto de auditoría.","use-case-pharma.60143fb6fc":"Firmar la señal","use-case-pharma.c812cf5f0a":"Regla de umbral versionada y firmada.","use-case-pharma.841043d92a":"Aplicar umbral","use-case-pharma.c13f19d065":"Cada puntuación registra la versión del modelo utilizada.","use-case-pharma.24d7e65b40":"Fijar al modelo","use-case-pharma.937aba77ae":"Extraer ICSR de la pasarela E2B.","use-case-pharma.ca910a486d":"Ingerir E2B","use-case-pharma.9460aff3f9":"PIPELINE DE FV","use-case-pharma.1779864412":"FIJADO","use-case-pharma.a03382e55f":"ROR","use-case-pharma.4fdd7d2fb8":"PRR","use-case-pharma.17742a3bc1":"EBGM","use-case-pharma.4087c3b5cd":"La detección de señales de farmacovigilancia es el flujo de trabajo más dañado por la deriva de coma flotante y la desviación de versión de E2B. Dweve ejecuta la puntuación de señales con aritmética de enteros, se fija a una versión específica del modelo EBGM y envía la misma marca cada vez. El paquete es el artefacto de auditoría. Cuatro pasos respaldan una señal: el ICSR se extrae de la pasarela E2B, cada puntuación registra la versión del modelo que la produjo, se aplica y firma una regla de umbral versionada, y un revisor firma la señal en sí.","use-case-pharma.4bc35b4501":"Detección de señales,","use-case-pharma.1990cad46b":"Analítica de farmacovigilancia","use-case-pharma.5d9d8d49dc":"La capa de decisión nunca cruza un límite de confianza que incumpla las reglas de GxP o 21 CFR Part 11. La misma topología se distribuye en las tres posturas.","use-case-pharma.d5a9f6f81a":"Tres posturas","use-case-pharma.8ab2c84ed7":"Una arquitectura","use-case-pharma.ffdcb570f4":"Sin llamadas salientes. Punto final EMA opcional solo para la UE.","use-case-pharma.8e05a902ed":"Egreso","use-case-pharma.8c0e6f760f":"Paquetes firmados escritos una vez, leídos muchas veces, réplica solo UE.","use-case-pharma.dcf17fd359":"Almacén de paquetes","use-case-pharma.6de6f8a697":"Motor nativo de CPU, sin granjas de GPU, sin APIs de ML en la nube.","use-case-pharma.7f59a1f1d5":"Decisión","use-case-pharma.7d853df929":"Terminación TLS en la UE, mTLS hacia la capa de decisión.","use-case-pharma.92096d78df":"Entrada","use-case-pharma.7f166ac611":"Cuatro límites","use-case-pharma.338ac926aa":"TOPOLOGÍA","use-case-pharma.6b4217aac7":"SOLO UE","use-case-pharma.5e905a995e":"ALMACÉN DE PAQUETES","use-case-pharma.138a224dc4":"DMZ","use-case-pharma.2cf366a8a8":"Tres modelos operativos, una arquitectura de evidencia. Managed Fabric se ejecuta en la Mesh pública. La operación con licencia lleva los productos directos a hardware cualificado GxP. La operación aislada protege los datos de ensayo más sensibles. Cada modelo mantiene las decisiones y la evidencia dentro de su límite de confianza declarado. Los mismos cuatro límites se dibujan en cada uno: una entrada que termina TLS en la UE, la capa de decisión tras el límite GxP, el almacén de paquetes y una salida que no realiza llamadas salientes.","use-case-pharma.3ae8029f90":"por postura.","use-case-pharma.52c48d0dc9":"Dónde se sitúan las capas,","use-case-pharma.f9790fb715":"Topología de despliegue","use-case-pharma.2c2bb99178":"El determinismo se afirma en la suite, no se promete en prosa. La misma ejecución del oráculo en tu hardware produce la misma respuesta que en el nuestro.","use-case-pharma.064f903275":"No aspiracional","use-case-pharma.aed3b8c6a7":"Verificado","use-case-pharma.ed0ff2382e":"Ningún error de redondeo cruza el umbral de la última unidad.","use-case-pharma.aadefaf8ed":"Redondeo correcto","use-case-pharma.cc376f246e":"Esquinas y rangos ejercitados automáticamente en CI.","use-case-pharma.e02eea5453":"Pruebas de propiedades","use-case-pharma.a24d9583df":"Cada resultado comparado con una referencia de alta precisión.","use-case-pharma.47909e2975":"Oráculo de 256 bits","use-case-pharma.4ac72fd74a":"Iteración acotada, sin unidad de coma flotante.","use-case-pharma.97dab07ad3":"Cálculo CORDIC","use-case-pharma.b9a7f2f458":"Cómo se demuestra el límite","use-case-pharma.dc0507035e":"VERIFICACIÓN","use-case-pharma.481d3e216b":"PROPIEDAD PROBADA","use-case-pharma.fdd71ee1c4":"MPFR 256 BITS","use-case-pharma.51ab88da6e":"0 ULP","use-case-pharma.5aad9b2acf":"Cada cálculo numérico en la ruta de ensayo y estabilidad se verifica contra MPFR con precisión de 256 bits. El resultado publicado es 0 ULP, redondeado correctamente en todo el dominio de entrada documentado, con pruebas basadas en propiedades que ejercitan los extremos en cada versión. Un límite afirmado en la suite de pruebas en cada versión vale más que un límite prometido en prosa, y CI ejercita los extremos automáticamente.","use-case-pharma.bed4aa0e07":"comprobado contra un oráculo.","use-case-pharma.0479003b2b":"Trascendentes 0 ULP,","use-case-pharma.b3edefbe8a":"Ensayos verificados","use-case-pharma.1c336bc636":"Una vista firmada","use-case-pharma.4f53b66120":"El laboratorio firma. El paquete es el artefacto de auditoría.","use-case-pharma.9ff3f5b234":"Firmar la vista","use-case-pharma.3090fcc3fb":"El cálculo determinista ejecuta el ensayo en cada punto temporal.","use-case-pharma.0d45c38423":"Ejecutar el ensayo","use-case-pharma.dfa447c5bf":"Cada punto temporal registra el lote y la condición.","use-case-pharma.4cae8b3dc5":"Fijar al lote","use-case-pharma.5cded7c1a3":"Cargar el protocolo ICH Q1A para el producto.","use-case-pharma.07476b7d57":"Extraer protocolo","use-case-pharma.a8c863f489":"ESTABILIDAD","use-case-pharma.7f8353457e":"PHOTO","use-case-pharma.8889e4f118":"ACELERADA","use-case-pharma.7f4036f349":"INTERMEDIA","use-case-pharma.f57dc2538e":"La estabilidad del lote avanza a través de condiciones a largo plazo, intermedias, aceleradas y de fotoestabilidad según ICH Q1A. Cada punto temporal se registra con su protocolo, el laboratorio, el operador y el resultado. La reproducción reconstruye el perfil de estabilidad exacto años después. Cuatro pasos producen cada punto temporal: se carga el protocolo ICH Q1A para el producto, el punto temporal registra el lote y la condición de almacenamiento, el cálculo determinista ejecuta el ensayo y el laboratorio firma la vista. Cada punto temporal lleva la regla que se aplicó, el propietario y el momento en que se tomó, para que el perfil pueda leerse años después sin reconstruirlo.","use-case-pharma.fb0f4e8162":"fijado a un lote.","use-case-pharma.7881b6b568":"Puntos temporales ICH Q1A,","use-case-pharma.f83a995f97":"Seguimiento de estabilidad","use-case-pharma.f5d4349e08":"Traza completa","use-case-pharma.3477f4d91d":"Misma respuesta","use-case-pharma.17a22df4e0":"Managed Fabric, con licencia en tu hardware o aislado.","use-case-pharma.65cfa78989":"Soberano","use-case-pharma.e56a362553":"Especificación OpenAPI 3.1, errores tipados (RFC 7807).","use-case-pharma.cb885a925a":"REST + gRPC","use-case-pharma.716836f719":"Fuente del ensayo, método, QP, firma.","use-case-pharma.0788e3e212":"Paquete firmado","use-case-pharma.6cbcecba9f":"Misma entrada, misma salida, cada máquina, cada versión.","use-case-pharma.02ae1c41fe":"Reproducción exacta","use-case-pharma.0753940ae7":"Cuatro propiedades","use-case-pharma.06ebfec4be":"QUÉ TE APORTA","use-case-pharma.41ce521083":"Cada análisis de dosis-respuesta, modelo de exposición-respuesta y revisión intermedia se ejecuta en un motor determinista. Reproducción bit a bit en distintas máquinas y versiones. La misma curva en el portátil del promotor del ensayo, en el servidor de la CRO y en la presentación a la EMA. El paquete incluye la fuente del ensayo, el método validado, la QP y la firma, y las mismas cuatro propiedades se mantienen tanto si el análisis se ejecuta en el portátil del promotor, en el servidor de la CRO o en la presentación que abre el inspector.","use-case-pharma.6337338005":"Curvas de dosis-respuesta,","use-case-pharma.94f7c5721b":"Análisis de ensayos clínicos","use-case-pharma.93cb63dfda":"No necesitas pelear con un chat para cuestionar un medicamento. El paquete está en lenguaje claro y se nombran la QP, el lote y el ensayo.","use-case-pharma.97f604c256":"Farmacéutica, consumidor","use-case-pharma.c605f28db5":"Sobre el registro","use-case-pharma.c6fd418316":"Tu medicamento","use-case-pharma.8000b95afb":"El mismo paquete que ven la QP y la EMA.","use-case-pharma.1c54132b8e":"Registro","use-case-pharma.b80e3ee8c2":"Tarjeta amarilla directa a la EMA.","use-case-pharma.67b9b8a57f":"EMA","use-case-pharma.9bed510400":"Anónimo","use-case-pharma.d6d7813c38":"Tu médico puede notificar una sospecha de EA.","use-case-pharma.e2a84ab0e8":"Médico","use-case-pharma.75f527181b":"Gratis","use-case-pharma.2b28990412":"Tu farmacéutico puede solicitar el registro de liberación.","use-case-pharma.869aa56da8":"Farmacéutico","use-case-pharma.75e6a088a0":"Cuatro vías","use-case-pharma.bc3e09058f":"TUS VÍAS","use-case-pharma.aa288b61b9":"NOTIFICACIÓN DE EA","use-case-pharma.f224db3467":"FARMACÉUTICO","use-case-pharma.5bfded7d7e":"Cada liberación de lote es recurrible. El mismo registro que firmó la QP es el que puedes cuestionar a través de tu farmacéutico o médico. Si tienes un evento adverso, la notificación fluye al mismo paquete que revisa la EMA. Hay cuatro vías: tu farmacéutico puede solicitar el registro de liberación, tu médico puede notificar una sospecha de evento adverso, una tarjeta amarilla va directa a la EMA, y el registro en sí es el mismo paquete que ven la QP y la EMA.","use-case-pharma.00e559085f":"puedes cuestionar.","use-case-pharma.0462d8f1ff":"Un medicamento que","use-case-pharma.281c752730":"Tu derecho a revisión","use-case-pharma.11234a16b5":"Un registro","use-case-pharma.b855b4e2ce":"Un evento","use-case-pharma.53bc852024":"Contribución al PSUR firmada y archivada.","use-case-pharma.ee45c30326":"Notificación","use-case-pharma.5555b08203":"Causalidad evaluada con revisor nombrado.","use-case-pharma.6cc845e6bf":"Causalidad","use-case-pharma.ebd99bac8c":"Gravedad clasificada según la regla ICH E2A.","use-case-pharma.013ec284ee":"Triaje","use-case-pharma.38337f6e72":"Notificación de EA recibida en formato E2B, adjunta al paquete.","use-case-pharma.d9e7bddeb5":"Recepción","use-case-pharma.92f5fe6952":"Cuatro resultados","use-case-pharma.a76f8ee287":"CÓMO FUNCIONA","use-case-pharma.b08ae80666":"PSUR","use-case-pharma.1eea1c4629":"CAUSALIDAD","use-case-pharma.00e16bf618":"TRIAGE","use-case-pharma.871dab7bde":"RECEPCIÓN","use-case-pharma.08dfb9f1b7":"Una notificación de evento adverso ya no es una caja negra. La recepción, la clasificación de gravedad, la evaluación de causalidad y la contribución al PSUR tienen cada una un revisor nombrado, una marca de tiempo y una regla adjunta. La notificación llega en formato E2B y se adjunta al paquete, la gravedad se clasifica según la regla ICH E2A, la causalidad la evalúa un revisor nombrado y la contribución al PSUR se firma y archiva. Es un caso con cuatro estados, no un formulario que desaparece.","use-case-pharma.08beb1ad68":"con sus razones adjuntas.","use-case-pharma.10d6254d2e":"Una notificación avanza","use-case-pharma.c3abe6a2f7":"Cómo se gestionan los eventos adversos","use-case-pharma.1f548147d1":"Eventos adversos revisados.","use-case-pharma.993a665d35":"Al mando","use-case-pharma.905cb326c7":"Tú","use-case-pharma.4d73d375e8":"Construido y ejecutado bajo las normas de la UE.","use-case-pharma.ef5fdf226f":"Base","use-case-pharma.c82d1b09cf":"EU","use-case-pharma.326b498de3":"El lote que envió tu envase.","use-case-pharma.8e16e5b2c4":"Real","use-case-pharma.1641a6eed5":"Una razón, no una suposición.","use-case-pharma.89b86ab0e6":"Lenguaje","use-case-pharma.34118050b2":"Claro","use-case-pharma.add13156bd":"Cuando tu farmacia usa Dweve","use-case-pharma.f31727ff20":"QUÉ OBTIENES","use-case-pharma.f61bd3b50c":"NORMAS DE LA UE","use-case-pharma.bf30528228":"QP NOMBRADA","use-case-pharma.b838c172bb":"LENGUAJE CLARO","use-case-pharma.6d8bfe11c1":"Cuando tu farmacia usa Dweve, tu medicamento no es una caja negra. Está vinculado a un lote liberado, un resultado de ensayo y una persona cualificada nombrada que firmó la liberación. Si preguntas por qué, la respuesta está en el prospecto. Cuatro cosas lo acompañan: lenguaje claro, el lote que envió tu envase, la persona cualificada que lo liberó por su nombre y una revisión de eventos adversos que ocurre cada seis meses.","use-case-pharma.6dfc6de514":"puede leer.","use-case-pharma.404ad752f9":"Tu parte del medicamento","use-case-pharma.ea298ad88d":"El ensayo, la liberación y la vigilancia poscomercialización se nutren de una única fuente de paquetes. El inspector de la EMA abre un archivo por decisión.","use-case-pharma.9d4bb4692d":"Farmacia, negocio","use-case-pharma.9030bbe906":"Un registro firmado","use-case-pharma.90efc21e83":"Cuatro etapas","use-case-pharma.0c6395ec8c":"Enmienda al protocolo firmada, IRB notificado.","use-case-pharma.b989269017":"Enmendar","use-case-pharma.966513b8fc":"EA monitorizado, formato E2B adjunto.","use-case-pharma.ec0f106980":"Monitorizar","use-case-pharma.7b70e9343f":"Dosis administrada, lote y regla registrados.","use-case-pharma.da7f99e8cb":"Dosis","use-case-pharma.c5a618269a":"Sujeto inscrito, regla de elegibilidad fijada.","use-case-pharma.050a944c66":"Inscribir","use-case-pharma.1266d10028":"OPERACIONES CLÍNICAS","use-case-pharma.66426f4968":"AMEND","use-case-pharma.c1e94b2615":"AE","use-case-pharma.fcb345bbba":"DOSE","use-case-pharma.f14d652291":"ENROL","use-case-pharma.2d4d3d5dce":"Las operaciones clínicas son el flujo de trabajo más dañado por los sistemas EDC, CTMS y eTMF que nunca fueron diseñados para coincidir. Dweve envuelve el ensayo en una capa de decisión determinista para que cada inscripción, cada dosis, cada evento adverso y cada enmienda al protocolo estén en el mismo paquete que firma la QP en la liberación. Cuatro etapas se integran en él: un sujeto se inscribe con la regla de elegibilidad fijada, una dosis se administra con su lote y regla registrados, un evento adverso se monitoriza en formato E2B y una enmienda al protocolo se firma con el IRB notificado. El ensayo, la liberación y la vigilancia poscomercialización se leen entonces de una única fuente de paquetes.","use-case-pharma.a365ca37d3":"de los mismos paquetes.","use-case-pharma.6ecd28619a":"Un ensayo se lee","use-case-pharma.9137b7e54c":"Operaciones clínicas","use-case-pharma.4e9899fb4f":"La decisión de liberación permanece dentro de tu jurisdicción. La misma plataforma se escala desde un único ensayo piloto hasta un pipeline completo de fabricación comercial sin necesidad de re-plataformar.","use-case-pharma.46f92ea598":"Tu control","use-case-pharma.da05ae7756":"Ejecuta en servidores cualificados GxP en tu centro de datos. Misma API, mismo formato de trazabilidad.","use-case-pharma.0058df0a6e":"Mesh público operado por Dweve; límite de procesamiento documentado en el acuerdo.","use-case-pharma.f62d4734d1":"CUALIFICADO GXP","use-case-pharma.67b752639a":"MESH GESTIONADO","use-case-pharma.83007fc191":"Dos preguntas deciden la adquisición: dónde se ejecuta y qué reglas cumple. Se ejecuta gestionado a través de Fabric en el Mesh público de Dweve, en tu hardware cualificado GxP, o completamente aislado, sin re-plataformar entre niveles. GDPR, GxP, 21 CFR Parte 11 y la Ley de IA de la UE son restricciones de diseño que la plataforma cumple por construcción.","use-case-pharma.3fb9f3f8b5":"Ejecuta en tu hardware.","use-case-pharma.560486613b":"Comienza con el servicio gestionado.","use-case-pharma.1d197d39c5":"Dónde se ejecuta","use-case-pharma.45bb7a2dbf":"En menos de un minuto","use-case-pharma.c0f85d6679":"Reproducción","use-case-pharma.e7435a083b":"Liberaciones opacas","use-case-pharma.f68cece41b":"Trazabilidad adjunta","use-case-pharma.827d4974d5":"Paquete firmado que el inspector reproduce en menos de un minuto","use-case-pharma.4e250b4fde":"REPRODUCCIÓN","use-case-pharma.f86a7c6e4e":"QP Dr. A. Jansen, firma, marca de tiempo","use-case-pharma.501e489055":"OWNER","use-case-pharma.10be3da367":"Método HPLC validado, versión 2024-v3","use-case-pharma.098632eb27":"MÉTODO","use-case-pharma.44398d07b2":"Ejecución del ensayo, cromatograma bruto, parámetros de integración","use-case-pharma.e9ae0ed784":"FUENTE","use-case-pharma.75893b4f4d":"QP-signoff-2026-06-12.pdf","use-case-pharma.4882e10dfa":"spec-EU-1-90-036.pdf","use-case-pharma.728ef9e399":"method-HPLC-2024-v3.pdf","use-case-pharma.d7f0270a72":"El método validado HPLC-2024-v3 (conforme a ICH Q2 R2) midió el ensayo de cetirizina al 99,4 por ciento, dentro de la especificación registrada del 95,0 al 105,0. El lote superó las pruebas de disolución, sustancias relacionadas e identificación según la autorización de comercialización EU/1/90/036. La persona cualificada Dr. A. Jansen firmó la liberación el 2026-06-12. La misma decisión se reproduce de forma bit-idéntica.","use-case-pharma.7f4a184ece":"EL REGISTRO MUESTRA","use-case-pharma.4761c41eaf":"¿Por qué se liberó el lote 4f9e con un ensayo del 99,4%?","use-case-pharma.6d952af342":"EL INSPECTOR PREGUNTA","use-case-pharma.ba12c1d424":"El paquete de liberación","use-case-pharma.182d7e036e":"Cada liberación de lote, análisis de respuesta a la dosis y punto temporal de estabilidad deja un paquete firmado: la fuente del ensayo, el método validado, la QP y una reproducción bit-exacta. El inspector abre un archivo y observa la misma decisión regresar. La fuente es la ejecución del ensayo con su cromatograma bruto y parámetros de integración, el método es el validado en su versión exacta, y el propietario es la QP que firmó con una marca de tiempo. Un archivo por decisión, ensamblado a medida que ocurre el trabajo.","use-case-pharma.e0a875d0f4":"El paquete que el inspector","use-case-pharma.c4b73a90a0":"El ensayo es la parte fácil. Reconstruir el porqué de cada liberación de lote seis meses después, frente a un inspector de la EMA, es la parte difícil.","use-case-pharma.e05e55ea6f":"Cada uno bloquea la liberación","use-case-pharma.ec95d99629":"Cuatro brechas","use-case-pharma.e10fad6d31":"Un registro de chat no se reproduce de la misma manera dos veces.","use-case-pharma.fade4edeec":"Sin evidencia","use-case-pharma.04bf55bd68":"Los datos de ensayos alojados en el extranjero incumplen las reglas GDPR + GxP.","use-case-pharma.e03947cc0c":"Soberanía","use-case-pharma.a6495e76db":"Una puntuación no es una decisión de liberación que una QP pueda firmar.","use-case-pharma.8479f2b690":"Caja negra","use-case-pharma.42babb2534":"Inventa un resultado en lugar de citar el método validado.","use-case-pharma.a978d8e92c":"Alucinación","use-case-pharma.782cef5501":"Cuatro carencias estructurales","use-case-pharma.ad1fd42972":"POR QUÉ LA IA GENÉRICA FALLA EN LA INSPECCIÓN","use-case-pharma.1d47928c7f":"FIRMA DEL QP","use-case-pharma.4dcaccd5cc":"ASSAY","use-case-pharma.f73b278fda":"LIBERACIÓN","use-case-pharma.df6e06db09":"Un responsable de calidad no compra una plataforma. Sobrevive a una inspección. Las normas GxP de la EMA, la 21 CFR Parte 11 y la Ley de IA de la UE exigen lo mismo: el lote, el ensayo, la regla, la persona cualificada y la firma de cada decisión de liberación. Hoy ese registro vive en LIMS, ERP, QMS y hilos de correo que nunca fueron diseñados para estar de acuerdo.","use-case-pharma.da04c5c020":"muestra a la EMA.","use-case-pharma.e8bde584a5":"Un lote que puedes","use-case-pharma.ffe3cc2823":"La decisión de liberación","use-case-pharma.a4fb970cd2":"Ver dónde se ejecuta","use-case-pharma.654bc71af3":"Habla con un ingeniero farmacéutico","use-case-pharma.26ef624776":"Elige un flujo de trabajo: liberación de lotes, análisis de respuesta a la dosis, seguimiento de estabilidad o triaje de farmacovigilancia. Ejecútalo con tus propios datos de ensayo y observa cómo se ensambla el paquete de revisión mientras avanza el trabajo. Gestionado a través de Fabric en la malla pública de Dweve, en tu hardware o aislado.","use-case-pharma.e7741d8c86":"Empieza con la decisión que más temes explicar a un inspector.","use-case-pharma.d75a4de2ef":"Ley de IA de la UE","use-case-pharma.22ed2a78d2":"ICH Q1A","use-case-pharma.05823f7512":"ICH E2B","use-case-pharma.1fba16c86f":"21 CFR Parte 11","use-case-pharma.d4ff2abf6a":"Curvas de respuesta a la dosis","use-case-pharma.e0f003eeea":"Reproducción bit a bit para respuesta a la dosis, estabilidad de lotes y triaje de farmacovigilancia. Firmas conformes con la 21 CFR Parte 11, compatible con ICH E2B, soberanía de la UE. Integra mediante API, aloja en la UE o ejecuta aislado para los datos de ensayo más sensibles.","use-case-pharma.f1515a65b5":"Mantén la cadena de firmas.","use-case-pharma.6484f4d830":"Reproduce el cálculo.","use-case-pharma.1106225e24":"Tu tarjeta de medicamento","use-case-pharma.8ac76e4c2d":"Un medicamento te llega a través de una cadena de comprobaciones. Dweve mantiene juntos el lote liberado, el resultado de la prueba y la persona que firmó la liberación, para que la explicación no desaparezca dentro de un sistema que no puedes inspeccionar.","use-case-pharma.3b4172ef14":"detrás de tu medicamento.","use-case-pharma.8ce14944bc":"Ver el registro","use-case-pharma.1205c3c8d5":"Ver un paquete de liberación","use-case-pharma.68b05662cb":"Mantén juntos el lote, el ensayo, la regla aplicable, la persona cualificada y la versión del modelo en el momento de la liberación. El registro de decisión validado por GxP está listo para una inspección de la EMA, una respuesta a una 483 de la FDA o un ciclo de PSUR, sin tener que reconstruirlo después.","use-case-pharma.ac9e85ab0d":"Conserva el registro completo.","use-case-pharma.370e1c03ba":"Libera el lote.","use-case-pharma.9d0eb0a33d":"Eventos adversos revisados cada seis meses","use-case-pharma.7b8ddb90f8":"INFORME","use-case-pharma.773a836e14":"UE, autorización de comercialización EU/1/90/036","use-case-pharma.eb8d72238c":"JURISDICCIÓN","use-case-pharma.b4e83ceb4e":"Dra. A. Jansen, persona cualificada designada","use-case-pharma.f6bce2f910":"LIBERADO POR","use-case-pharma.d167afeba4":"Ensayo al 99,4%, dentro de la especificación del 95 al 105 por ciento","use-case-pharma.fb7c2e80ac":"CALIDAD","use-case-pharma.2127f80416":"comprimido, lote 4f9e","use-case-pharma.aada53c069":"Cetirizina 10 mg","use-case-pharma.964bd5656c":"PRODUCTO","use-case-pharma.47b52c89f1":"LIBERADO / EMA","use-case-pharma.e5522cd210":"Tu medicamento, con registro","use-case-pharma.eed7e4b1c2":"La reproducción recupera la secuencia completa","use-case-pharma.ea9d1aef67":"Cada paso tiene un revisor nombrado y una marca de tiempo","use-case-pharma.506ce7f0e9":"Triaje de eventos adversos, con registro","use-case-pharma.a2e52a1bce":"Evaluación de causalidad con regla y revisor.","use-case-pharma.51f9cdbb0b":"Gravedad clasificada según ICH E2A.","use-case-pharma.988ce77705":"Informe de EA recibido, con formato E2B adjunto.","use-case-pharma.fd4fd931b4":"La reproducción reconstruye la misma curva de estabilidad","use-case-pharma.8d178cb280":"Cada punto temporal registrado con regla, propietario y marca de tiempo","use-case-pharma.d4394e23e7":"lote 4f9e / vista de 24 meses","use-case-pharma.3d51325ef7":"Estabilidad del lote, ICH Q1A","use-case-pharma.5047541d94":"99% de potencia","use-case-pharma.6351344f47":"Fotoestabilidad (ICH Q1B)","use-case-pharma.e0082ee47d":"88% de potencia","use-case-pharma.fc07287572":"Acelerado (6 meses)","use-case-pharma.d28381d994":"92% de potencia","use-case-pharma.4b651a9303":"Intermedio (12 meses)","use-case-pharma.a19efbd082":"96% de potencia","use-case-pharma.6e22e0bd56":"Largo plazo (24 meses)","use-case-pharma.11dc9e1952":"Estado:","use-case-pharma.6733bb8acc":"Informe de seguridad de la EMA, todas las fuentes compiladas.","use-case-pharma.19786ca4d2":"Actualización periódica de seguridad","use-case-pharma.9009338880":"Solicitud final de autorización de comercialización.","use-case-pharma.8924a20ea0":"Nuevo fármaco / Autorización de comercialización","use-case-pharma.3441e3ce3f":"Presentación nacional ante la EMA para ensayos en la UE.","use-case-pharma.3265d0f5b5":"Autorización de ensayo clínico","use-case-pharma.39ca7b304b":"Presentación ante la FDA para iniciar ensayos en humanos.","use-case-pharma.a9690c0342":"Fármaco en investigación","use-case-pharma.d80aa7b38f":"La reproducción reconstruye la figura exacta","use-case-pharma.a99dcd0471":"Misma curva en cada máquina, cada versión","use-case-pharma.9ae2df62e8":"Reproducción bit idéntica","use-case-pharma.42cf567a79":"Línea base de placebo","use-case-pharma.55226ce0a0":"Tasa de respuesta (activo)","use-case-pharma.0f0132aa95":"Cetirizina / n=412 / PSUR de la EMA","use-case-pharma.cef04e2756":"Dosis-respuesta, fase II","use-case-pharma.6499042440":"FIRMADO / SELLADO / REPRODUCIBLE","use-case-pharma.127edee78d":"FIRMADO","use-case-pharma.4b6450db6e":"Dra. A. Jansen, persona cualificada","use-case-pharma.75125310a7":"QP","use-case-pharma.bd564db5d5":"PASS","use-case-pharma.d3bb81622e":"99,4% (especificación 95,0-105,0)","use-case-pharma.9301bebd5f":"LIBERADO","use-case-pharma.8614c27847":"4f9e, 124.000 unidades","use-case-pharma.b6cca12605":"BATCH","use-case-pharma.cdeb528df2":"Comprimido de cetirizina 10 mg","use-case-pharma.77f1dcc66e":"lote 4f9e / liberación","use-case-pharma.9113bc47de":"CERTIFICADO DE ANÁLISIS","use-case-pharma.ab090d89cd":"GxP","use-case-pharma.fbcec86144":"Business Workspace","use-case-pharma.c73cc64719":"Aislamiento de red","use-case-pharma.1dabba21cd":"✓","use-case-pharma.869360a6f4":"Bit","use-case-pharma.c8e5998f6a":"API","use-case-pharma.9170a8b2fb":"EU","use-case-pharma.2876814bd7":"Entero","use-case-pharma.adbc560c32":"MPFR","use-case-pharma.f23ba2a6ee":"proptest","use-case-pharma.be258ce66f":"0 ULP","use-case-pharma.5d0b2f6bd4":"OBSERVADO","use-case-pharma.feb892b2eb":"DESPLIEGUE","use-case-pharma.d072aa117d":"FLUJO DE TRABAJO","use-case-pharma.0a935ec18c":"PACIENTE","use-case-pharma.fcbe85ee9b":"FARMACOVIGILANCIA","use-case-pharma.6f38f66d9a":"PLATAFORMA","use-case-pharma.39bda14904":"CADA VERSIÓN","use-case-pharma.5ce41bc339":"ARQUITECTURA","use-case-pharma.46b9927e1d":"DETERMINISMO","use-case-pharma.stability.profile":"Perfil a largo plazo","use-case-pharma.stability.limit":"Límite de liberación","use-case-pharma.stability.batch":"Lote","use-case-pharma.stability.protocol":"Protocolo","use-case-pharma.stability.owner":"Propietario del registro","use-case-pharma.stability.lab":"Laboratorio de estabilidad","use-case-pharma.stability.outcome":"Resultado","use-case-pharma.stability.within":"Dentro del protocolo","use-case-pharma.stability.condition":"Condición de almacenamiento","use-case-pharma.stability.timepoints":"Puntos temporales registrados","use-case-pharma.stability.latest":"Último resultado","use-case-pharma.stability.state":"Estado de la serie","use-case-pharma.stability.complete":"Completo","use-case-pharma.trace.accent":"se reproduce en menos de un minuto","use-case-pharma.d440a61b46":"Una persona cualificada firma una liberación una vez. El registro del motivo debe ser legible seis meses después.","use-case-pharma.ee3c19427f":"La pregunta del inspector y la respuesta del registro son dos mitades de un mismo artefacto.","use-case-pharma.ad8132bfa7":"De qué se compuso la respuesta","use-case-pharma.a29c422e91":"El límite alrededor del despliegue se mueve. El runtime que contiene no.","use-case-pharma.66e460026d":"Sin re-platforming entre niveles","use-case-pharma.c0dcf41745":"La inscripción, la dosis, el evento adverso y la enmienda llegan al paquete que firma la persona cualificada.","use-case-pharma.096a0b20b8":"El registro detrás de un paquete de comprimidos es breve y nombra a una persona.","use-case-pharma.55f7a3261a":"Un informe de efecto secundario es un caso con cuatro estados, no un formulario que desaparece.","use-case-pharma.796e4bebf1":"Preguntar sobre tu medicamento no debería depender de la puerta a la que llames.","use-case-pharma.85475239fb":"Una figura de dosis-respuesta solo es evidencia si la misma ejecución la reproduce.","use-case-pharma.c63e927f3f":"Cada punto temporal de estabilidad lleva la regla que se aplicó, el propietario y el momento en que se tomó.","use-case-pharma.fc149d0201":"Un límite verificado en la suite de pruebas en cada lanzamiento vale más que un límite prometido en prosa.","use-case-pharma.04dc9410f1":"Dónde se sitúa el límite de procesamiento es una cuestión de compra. Lo que se ejecuta dentro no lo es.","use-case-pharma.2047c93bb2":"La señal firmada alimenta la siguiente ingesta","use-case-pharma.eaaf8813e0":"La puntuación de señales fijada a una versión de modelo entrega la misma bandera cada vez que se ejecuta.","use-case-pharma.afae68c370":"El paquete es el artefacto de auditoría. Se escribe mientras ocurre el lanzamiento, no se reconstruye a partir de registros después.","use-case-pharma.2c77216fad":"Los sistemas de registro siguen funcionando. La capa de decisiones registra por qué ocurrió el lanzamiento.","use-case-pharma.b5a1c78fca":"Posturas de despliegue frente a lo que permanece igual","use-case-pharma.951da009a0":"Una superficie tipada, tres posturas y los mismos paquetes de reproducción saliendo de todas ellas.","use-case-pharma.d53be98acc":"Un archivo por decisión","use-case-pharma.ca2307fff0":"Ensamblado mientras ocurre","use-case-pharma.ca66862dfe":"La pista de respuesta activa trazada frente a la línea base de placebo","use-case-pharma.398ba6adef":"2.5 a 40 mg","use-case-pharma.d4c2cece29":"Los expedientes que acumula un medicamento","use-case-pharma.da9e5b7250":"Cuatro artefactos regulatorios extraídos de los mismos paquetes","use-case-pharma.4bea6682b5":"Extraídos de paquetes","use-case-pharma.fc9e3cc934":"cuatro expedientes","use-case-pharma.ae74f8cd67":"Cada expediente muestra el estado en el que realmente se encuentra.","use-case-pharma.5e47146d99":"Cómo un informe de evento adverso pasa por cuatro estados","use-case-pharma.e5fbfa7fdc":"Cuatro estados","use-case-pharma.04c942610b":"un caso, cuatro estados","use-case-pharma.c7dd1721b7":"El estado de un caso permanece visible mientras sigue abierto.","use-case-pharma.d1d1f334ac":"Los cinco campos que contiene el registro detrás de un paquete de comprimidos","use-case-pharma.35d9bc5159":"Liberado","use-case-pharma.0ac805be1a":"cinco campos","use-case-pharma.cba72bf8e7":"La persona cualificada, el lote y el ensayo están nombrados.","use-case-pharma.c43128b2c2":"Lo que preguntó el inspector y lo que respondió el registro","use-case-pharma.6e3665d85f":"Firmado","use-case-pharma.5c7f123718":"cuatro líneas","use-case-pharma.63e5c496da":"Una pregunta, un archivo y la misma respuesta cada vez que se abre.","use-case-pharma.95ca31099a":"Una plataforma, tres perímetros","use-case-pharma.8740faed1e":"Dónde se sitúa el límite de procesamiento en cada postura","use-case-pharma.ed43e3f0e0":"Mismo runtime","use-case-pharma.89ecc13361":"tres posturas","use-case-pharma.0ad0c22bc6":"Misma API y mismo formato de traza en los tres.","use-case-pharma.3f97634cc3":"Cuatro eventos de ensayo, un paquete","use-case-pharma.d1cc9e3ce6":"Lo que cada evento clínico deposita en el registro","use-case-pharma.7b382f8c6d":"cuatro campos","use-case-pharma.c236353998":"El ensayo, el lanzamiento y la vigilancia se nutren de una sola fuente.","use-case-pharma.96cc616ebb":"Tres formas de preguntar, un registro","use-case-pharma.5c9b9f3ec0":"Dónde llega cada una de las tres rutas","use-case-pharma.76275e2fe5":"Mismo registro","use-case-pharma.178e97b8d4":"tres entradas","use-case-pharma.d1e1bdbda9":"La respuesta no cambia según la puerta por la que entres.","use-case-pharma.7eac05b523":"CPU-NATIVE","use-case-pharma.3d6743aedf":"LONG-TERM","use-case-pharma.a1a27ef897":"CI-GUARDED","use-case-pharma.51c601c90f":"GxP"}