{"core-extras.96d330537a":"Βάση IR","core-extras.bee831a169":"Υπόστρωμα","core-extras.61a0822826":"Εφαρμογές στο Core","core-extras.15438cc098":"δεν υποστηρίζεται","core-extras.ad565d9d01":"Δυνατότητα","core-extras.0155bf03e5":"Υπόμνημα τμημάτων","core-extras.8b7110078e":"Ομάδες αλγορίθμων ανά τύπο δεδομένων","core-extras.25ab4276a6":"Κυλιόμενος πίνακας δυνατοτήτων","page-breadcrumb.c766e66518":"Breadcrumb","section_st_a1_display-split.7c9a7c0610":"Λεπτομέρεια","section_st_f1_cta-dark.90e40d5043":"Ξεκινήστε","uc-pharma-business-glyph.ba12c1d424":"Το πακέτο έκδοσης","uc-pharma-business-glyph.109b876195":"Συναρμολογημένο ενώ η παρτίδα κινείται","uc-pharma-business-glyph.9b6f56b2cb":"Κατά την έκδοση","uc-pharma-business-glyph.a381ca8bce":"Από την παραλαβή έως την έκδοση","uc-pharma-business-glyph.d9e7bddeb5":"Παραλαβή","uc-pharma-business-glyph.f7b18127a7":"Ανάλυση","uc-pharma-business-glyph.785ca95268":"Σταθερότητα","uc-pharma-business-glyph.e29a79fe0c":"Αξιολόγηση","uc-pharma-business-glyph.d41f56cea1":"Έκδοση","uc-pharma-business-glyph.67dd754ce7":"Το αρχείο παραμένει ενωμένο","uc-pharma-business-glyph.1275363397":"Στο πακέτο κατά την έκδοση","uc-pharma-business-glyph.a820f28e36":"Αποτέλεσμα ανάλυσης","uc-pharma-business-glyph.4ceaa3bd5b":"Μετρημένο έναντι της προδιαγραφής","uc-pharma-business-glyph.e0bf173ba3":"Κανονιστικός κανόνας","uc-pharma-business-glyph.7165b280d8":"Η έκδοση σε ισχύ","uc-pharma-business-glyph.b23cbd1e16":"Ειδικευμένο άτομο","uc-pharma-business-glyph.13e771adde":"Ποιος εξέδωσε την παρτίδα","uc-pharma-business-glyph.ba833d1e79":"Έκδοση μοντέλου","uc-pharma-business-glyph.af4dd05b87":"Τι παρήγαγε το αποτέλεσμα","uc-pharma-business-glyph.a1abb394ea":"Έτοιμο για επιθεώρηση χωρίς ανακατασκευή","uc-pharma-business-glyph.601eb30b3a":"Λειτουργεί στη δικαιοδοσία σας","uc-pharma-consumer-glyph.26d918cf74":"Το ιστορικό πίσω από το φάρμακό σας","uc-pharma-consumer-glyph.beddd81381":"Συγκεντρωμένα, όχι διάσπαρτα","uc-pharma-consumer-glyph.919003799d":"Ελεγμένο","uc-pharma-consumer-glyph.b2bc0c005f":"Επικυρωμένο","uc-pharma-consumer-glyph.6e3665d85f":"Υπογεγραμμένο","uc-pharma-consumer-glyph.7bc0c49c5b":"Δικό σας να το ζητήσετε","uc-pharma-consumer-glyph.c12de790d3":"Μία γραμμή διατρέχει και τα τρία","uc-pharma-consumer-glyph.e94ce951cd":"Ρωτήστε τι ελέγχθηκε","uc-pharma-consumer-glyph.6ad8b96d13":"Το ιστορικό το κατονομάζει.","uc-pharma-consumer-glyph.40f727d271":"Αναφέρετε μια παρενέργεια","uc-pharma-consumer-glyph.839dc802fd":"Φτάνει στο σωστό γραφείο.","uc-pharma-consumer-glyph.1c6c459f56":"Κρατήστε την απάντηση","uc-pharma-consumer-glyph.7f8ff3ae69":"Παραμένει με την παρτίδα.","uc-pharma-consumer-glyph.b50a21090c":"Τα στοιχεία σας παραμένουν ιδιωτικά","uc-pharma-consumer-glyph.ca1f19570c":"Φυλάσσονται στην Ευρώπη","uc-pharma-technical-glyph.33b8f4fd98":"Αλυσίδα έκδοσης","uc-pharma-technical-glyph.8d42ccd736":"παρτίδα, δοκιμή, κανόνας, υπογραφή","uc-pharma-technical-glyph.17d120d8bb":"Αναπαράξιμο","uc-pharma-technical-glyph.24ff2af86b":"Λωρίδα έκδοσης","uc-pharma-technical-glyph.ac498dae57":"Διάδρομος προδιαγραφών","uc-pharma-technical-glyph.2977a6249f":"Τροχιά δοκιμής","uc-pharma-technical-glyph.be31ab2456":"Αλυσίδα υπογραφών","uc-pharma-technical-glyph.d9e7bddeb5":"Εισαγωγή","uc-pharma-technical-glyph.f7b18127a7":"Δοκιμή","uc-pharma-technical-glyph.785ca95268":"Σταθερότητα","uc-pharma-technical-glyph.e29a79fe0c":"Αναθεώρηση","uc-pharma-technical-glyph.d41f56cea1":"Έκδοση","uc-pharma-technical-glyph.1c013851a3":"Τι περιέχει το αρχείο","uc-pharma-technical-glyph.c0f85d6679":"Αναπαραγωγή","uc-pharma-technical-glyph.4c13fe7983":"ακριβές bit","uc-pharma-technical-glyph.e4cf039229":"Υπογραφές","uc-pharma-technical-glyph.b8d6b8a761":"Αναφορές ασφαλείας","uc-pharma-technical-glyph.64e63eea6a":"Κατοικία","uc-pharma-technical-glyph.1e9cb061f2":"Ευρωπαϊκή Ένωση","uc-pharma-technical-glyph.34492da1ce":"Στο πακέτο","uc-pharma-technical-glyph.8bf1ef5668":"Παρτίδα","uc-pharma-technical-glyph.a820f28e36":"Αποτέλεσμα δοκιμής","uc-pharma-technical-glyph.e0bf173ba3":"Κανόνας διακυβέρνησης","uc-pharma-technical-glyph.b23cbd1e16":"Υπεύθυνο πρόσωπο","uc-pharma-technical-glyph.ba833d1e79":"Έκδοση μοντέλου","uc-pharma-technical-glyph.1d197d39c5":"Πού εκτελείται","uc-pharma-technical-glyph.89178d7783":"Ενσωμάτωση μέσω API","uc-pharma-technical-glyph.195920b8ed":"Φιλοξενείται στην ΕΕ","uc-pharma-technical-glyph.46a62054bf":"Απομονωμένο","uc-pharma-technical-glyph.b211ddf1d4":"Υπογεγραμμένο κατά την έκδοση, όχι ανακατασκευασμένο μετά","uc-pharma-technical-glyph.601eb30b3a":"Εκτελείται στη δικαιοδοσία σας","use-case-pharma.2e66163f82":"Φάρμακα και επιστήμες ζωής","use-case-pharma.14a29ba383":"Περιπτώσεις χρήσης","use-case-pharma.4da385469a":"Τα υπάρχοντα συστήματα LIMS, ERP και QMS συνεχίζουν να λειτουργούν. Το Dweve τα περιβάλλει με ένα ντετερμινιστικό επίπεδο αποφάσεων που καταγράφει κάθε ανάλυση, κάθε μέθοδο και κάθε υπογραφή QP τη στιγμή της έγκρισης.","use-case-pharma.eba9a519a0":"Φάρμακα, τεχνικά","use-case-pharma.e7332f9619":"Η επιλογή σας","use-case-pharma.8bf34da1c7":"Μία πλατφόρμα","use-case-pharma.ea99002d5d":"Κλειστό πακέτο για τα πιο ευαίσθητα δεδομένα κλινικών δοκιμών.","use-case-pharma.ec9dfc4fd3":"Πλήρως εκτός σύνδεσης","use-case-pharma.86c49c67b3":"Εκτέλεση σε διακομιστές με πιστοποίηση GxP στο δικό σας κέντρο δεδομένων.","use-case-pharma.c4f4d6cb73":"Ο πιστοποιημένος εξοπλισμός σας","use-case-pharma.55423877a1":"Δημόσιο Mesh με διαχείριση από το Dweve· το όριο επεξεργασίας τεκμηριώνεται στη συμφωνία.","use-case-pharma.61810d3c5a":"Business Workspace","use-case-pharma.2b1884c5a7":"Μία πλατφόρμα, τρεις στάσεις","use-case-pharma.215475056e":"ΠΟΥ ΕΚΤΕΛΕΙΤΑΙ","use-case-pharma.92a16f5060":"SDK: TS/Python/Go/Rust","use-case-pharma.4b3258f7ec":"RFC 7807","use-case-pharma.92af23aac4":"PROTOBUF","use-case-pharma.dabbb6f4e1":"OPENAPI 3.1","use-case-pharma.28fa57065c":"Ενσωμάτωση μέσω REST ή gRPC σε τυποποιημένη επιφάνεια OpenAPI 3.1. Διαχείριση μέσω Fabric στο δημόσιο Dweve Mesh για πιλοτικά. Άδεια για υλικό με πιστοποίηση GxP. Απομονωμένο για τα πιο ευαίσθητα δεδομένα κλινικών δοκιμών. Ίδιο API, ίδια μορφή ιχνών, ίδια πακέτα αναπαραγωγής και στις τρεις στάσεις.","use-case-pharma.0ff8b5b425":"Τρεις στάσεις ανάπτυξης.","use-case-pharma.94188e2c6c":"Ένα API.","use-case-pharma.34bfbaefff":"Πώς ενσωματώνετε","use-case-pharma.80b30e032e":"Πανομοιότυπη έξοδος","use-case-pharma.4d62ce427e":"Ίδια μέθοδος","use-case-pharma.6e86380b3f":"Ο QP υπογράφει την τελική έγκριση.","use-case-pharma.8eeb40cd07":"Πακέτο υπογραφής","use-case-pharma.646d802948":"Καταχωρισμένη προδιαγραφή που εφαρμόζεται στο αποτέλεσμα.","use-case-pharma.f2a9327c7f":"Εφαρμογή προδιαγραφής","use-case-pharma.189ad02459":"Η επικυρωμένη μέθοδος παράγει ένα ακατέργαστο αποτέλεσμα.","use-case-pharma.1c2b8e1b81":"Εκτέλεση μεθόδου","use-case-pharma.d95feda344":"Τα δεδομένα εισόδου καταγράφονται πριν εκτελεστεί η μέθοδος.","use-case-pharma.9678dd9fa7":"Καρφίτσωμα εισόδων","use-case-pharma.478360978f":"Τέσσερις εγγυήσεις","use-case-pharma.c00f9811f5":"ΤΙ ΚΑΝΕΙ ΤΟ ΕΠΙΠΕΔΟ","use-case-pharma.3b720bec28":"ΥΠΟΓΕΓΡΑΜΜΕΝΗ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ","use-case-pharma.6757848af7":"ΝΤΕΤΕΡΜΙΝΙΣΤΙΚΟ","use-case-pharma.c2a9cd6067":"Τα υπάρχοντα συστήματα LIMS, ERP και QMS συνεχίζουν να λειτουργούν. Το Dweve τα περιβάλλει με ένα ντετερμινιστικό επίπεδο αποφάσεων που καταγράφει κάθε εκτέλεση ανάλυσης, κάθε επικυρωμένη μέθοδο και κάθε υπογραφή QP τη στιγμή της έγκρισης. Το πακέτο αναπαραγωγής είναι το τεκμήριο ελέγχου. Τα συστήματα καταγραφής συνεχίζουν να κάνουν ό,τι έκαναν· το επίπεδο γύρω τους καταγράφει γιατί έγινε η έγκριση. Το πακέτο γράφεται τη στιγμή της έγκρισης και όχι ανακατασκευασμένο από αρχεία καταγραφής εκ των υστέρων, και αυτό το καθιστά τεκμήριο αντί για ανακατασκευή.","use-case-pharma.fb834ca63c":"πανομοιότυπη αναπαραγωγή.","use-case-pharma.4f419104d3":"LIMS που περιβάλλεται,","use-case-pharma.bbd0387cd1":"Ντετερμινισμός ανάλυσης","use-case-pharma.ac0179f1db":"Ένα υπογεγραμμένο σήμα","use-case-pharma.01c501a76c":"Τέσσερα βήματα","use-case-pharma.e8eb09e014":"Ο αναθεωρητής υπογράφει· το πακέτο είναι το τεκμήριο ελέγχου.","use-case-pharma.60143fb6fc":"Υπογραφή σήματος","use-case-pharma.c812cf5f0a":"Κανόνας ορίου με έκδοση και υπογραφή.","use-case-pharma.841043d92a":"Εφαρμογή ορίου","use-case-pharma.c13f19d065":"Κάθε βαθμολογία καταγράφει την έκδοση μοντέλου που χρησιμοποιήθηκε.","use-case-pharma.24d7e65b40":"Καρφίτσωμα στο μοντέλο","use-case-pharma.937aba77ae":"Λήψη ICSR από την πύλη E2B.","use-case-pharma.ca910a486d":"Εισαγωγή E2B","use-case-pharma.9460aff3f9":"PV PIPELINE","use-case-pharma.1779864412":"ΚΑΡΦΙΤΣΩΜΕΝΟ","use-case-pharma.a03382e55f":"ROR","use-case-pharma.4fdd7d2fb8":"PRR","use-case-pharma.17742a3bc1":"EBGM","use-case-pharma.4087c3b5cd":"Η ανίχνευση σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η ροή εργασίας που πλήττεται περισσότερο από τη μετατόπιση κινητής υποδιαστολής και την απόκλιση έκδοσης E2B. Το Dweve εκτελεί τη βαθμολόγηση σημάτων με ακέραια αριθμητική, καρφιτσώνει σε συγκεκριμένη έκδοση μοντέλου EBGM και στέλνει την ίδια ένδειξη κάθε φορά. Το πακέτο είναι το τεκμήριο ελέγχου. Τέσσερα βήματα στηρίζουν ένα σήμα: το ICSR λαμβάνεται από την πύλη E2B, κάθε βαθμολογία καταγράφει την έκδοση μοντέλου που την παρήγαγε, εφαρμόζεται και υπογράφεται ένας κανόνας ορίου με έκδοση, και ένας αναθεωρητής υπογράφει το ίδιο το σήμα.","use-case-pharma.4bc35b4501":"Ανίχνευση σημάτων,","use-case-pharma.1990cad46b":"Αναλυτική φαρμακοεπαγρύπνησης","use-case-pharma.5d9d8d49dc":"Το επίπεδο αποφάσεων δεν διασχίζει ποτέ ένα όριο εμπιστοσύνης που αποτυγχάνει στους κανόνες GxP ή 21 CFR Part 11. Η ίδια τοπολογία διατίθεται και στις τρεις στάσεις.","use-case-pharma.d5a9f6f81a":"Τρεις στάσεις","use-case-pharma.8ab2c84ed7":"Μία αρχιτεκτονική","use-case-pharma.ffdcb570f4":"Καμία εξερχόμενη κλήση. Προαιρετικό τελικό σημείο EMA μόνο για την ΕΕ.","use-case-pharma.8e05a902ed":"Egress","use-case-pharma.8c0e6f760f":"Υπογεγραμμένα πακέτα που γράφονται μία φορά, διαβάζονται πολλές, μόνο σε αντιγραφή εντός ΕΕ.","use-case-pharma.dcf17fd359":"Αποθήκη πακέτων","use-case-pharma.6de6f8a697":"Μηχανή εγγενής στην CPU, χωρίς GPU farm, χωρίς cloud ML APIs.","use-case-pharma.7f59a1f1d5":"Απόφαση","use-case-pharma.7d853df929":"Τερματισμός TLS στην ΕΕ, mTLS προς το επίπεδο απόφασης.","use-case-pharma.92096d78df":"Είσοδος","use-case-pharma.7f166ac611":"Τέσσερα όρια","use-case-pharma.338ac926aa":"ΤΟΠΟΛΟΓΙΑ","use-case-pharma.6b4217aac7":"ΜΟΝΟ ΕΕ","use-case-pharma.5e905a995e":"ΑΠΟΘΗΚΗ ΠΑΚΕΤΩΝ","use-case-pharma.138a224dc4":"DMZ","use-case-pharma.2cf366a8a8":"Τρία μοντέλα λειτουργίας, μία αρχιτεκτονική αποδεικτικών στοιχείων. Το Managed Fabric τρέχει στο δημόσιο Mesh. Η αδειοδοτημένη λειτουργία φέρνει άμεσα προϊόντα σε υλικό πιστοποιημένο κατά GxP. Η λειτουργία σε απομονωμένο περιβάλλον προστατεύει τα πιο ευαίσθητα δεδομένα δοκιμών. Κάθε μοντέλο διατηρεί τις αποφάσεις και τα αποδεικτικά στοιχεία εντός του δηλωμένου ορίου εμπιστοσύνης του. Τα ίδια τέσσερα όρια σχεδιάζονται σε καθένα: μια είσοδος που τερματίζει το TLS στην ΕΕ, το επίπεδο απόφασης πίσω από το όριο GxP, η αποθήκη πακέτων και μια έξοδος που δεν πραγματοποιεί εξερχόμενες κλήσεις.","use-case-pharma.3ae8029f90":"ανά στάση.","use-case-pharma.52c48d0dc9":"Πού βρίσκονται τα επίπεδα,","use-case-pharma.f9790fb715":"Τοπολογία ανάπτυξης","use-case-pharma.2c2bb99178":"Ο ντετερμινισμός επιβεβαιώνεται στη σουίτα, όχι υποσχόμενος σε πεζό κείμενο. Η ίδια εφαρμογή oracle που τρέχει στο υλικό σας παράγει το ίδιο αποτέλεσμα με το δικό μας.","use-case-pharma.064f903275":"Όχι φιλοδοξία","use-case-pharma.aed3b8c6a7":"Επαληθευμένο","use-case-pharma.ed0ff2382e":"Κανένα σφάλμα στρογγυλοποίησης δεν ξεπερνά το όριο της τελευταίας μονάδας.","use-case-pharma.aadefaf8ed":"Σωστά στρογγυλοποιημένο","use-case-pharma.cc376f246e":"Ακραίες τιμές και εύρη ελέγχονται αυτόματα στο CI.","use-case-pharma.e02eea5453":"Έλεγχοι ιδιοτήτων","use-case-pharma.a24d9583df":"Κάθε αποτέλεσμα συγκρίνεται με αναφορά υψηλής ακρίβειας.","use-case-pharma.47909e2975":"Oracle 256-bit","use-case-pharma.4ac72fd74a":"Περιορισμένος αριθμός επαναλήψεων, χωρίς μονάδα κινητής υποδιαστολής.","use-case-pharma.97dab07ad3":"Υπολογισμός CORDIC","use-case-pharma.b9a7f2f458":"Πώς αποδεικνύεται το όριο","use-case-pharma.dc0507035e":"ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ","use-case-pharma.481d3e216b":"ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ΙΔΙΟΤΗΤΑ","use-case-pharma.fdd71ee1c4":"MPFR 256-BIT","use-case-pharma.51ab88da6e":"0 ULP","use-case-pharma.5aad9b2acf":"Κάθε αριθμητικός υπολογισμός στη διαδικασία ανάλυσης και σταθερότητας επαληθεύεται έναντι του MPFR σε ακρίβεια 256-bit. Το δημοσιευμένο αποτέλεσμα είναι 0 ULP, σωστά στρογγυλοποιημένο σε όλο το τεκμηριωμένο πεδίο εισόδου, με ελέγχους βάσει ιδιοτήτων να καλύπτουν τις ακραίες τιμές σε κάθε έκδοση. Ένα όριο που επιβεβαιώνεται στη σουίτα δοκιμών σε κάθε έκδοση αξίζει περισσότερο από ένα όριο που υπόσχεται σε πεζό κείμενο, και το CI ελέγχει αυτόματα τις ακραίες τιμές.","use-case-pharma.bed4aa0e07":"ελεγμένο έναντι oracle.","use-case-pharma.0479003b2b":"Υπερβατικές συναρτήσεις 0 ULP,","use-case-pharma.b3edefbe8a":"Επαληθευμένες αναλύσεις","use-case-pharma.1c336bc636":"Μία υπογεγραμμένη προβολή","use-case-pharma.4f53b66120":"Το εργαστήριο υπογράφει. Το πακέτο είναι το τεκμήριο ελέγχου.","use-case-pharma.9ff3f5b234":"Υπογραφή προβολής","use-case-pharma.3090fcc3fb":"Ντετερμινιστικός υπολογισμός εκτελεί την ανάλυση σε κάθε χρονικό σημείο.","use-case-pharma.0d45c38423":"Εκτέλεση ανάλυσης","use-case-pharma.dfa447c5bf":"Κάθε χρονικό σημείο καταγράφει την παρτίδα και τη συνθήκη.","use-case-pharma.4cae8b3dc5":"Σύνδεση με παρτίδα","use-case-pharma.5cded7c1a3":"Φόρτωση πρωτοκόλλου ICH Q1A για το προϊόν.","use-case-pharma.07476b7d57":"Ανάκτηση πρωτοκόλλου","use-case-pharma.a8c863f489":"ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ","use-case-pharma.7f8353457e":"PHOTO","use-case-pharma.8889e4f118":"ΕΠΙΤΑΧΥΝΣΗ","use-case-pharma.7f4036f349":"ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ","use-case-pharma.f57dc2538e":"Η σταθερότητα παρτίδας εξελίσσεται μέσω μακροπρόθεσμων, ενδιάμεσων, επιταχυνόμενων και φωτοσταθερών συνθηκών σύμφωνα με το ICH Q1A. Κάθε χρονικό σημείο καταγράφεται με το πρωτόκολλο, το εργαστήριο, τον χειριστή και το αποτέλεσμα. Η αναπαραγωγή ανακατασκευάζει το ακριβές προφίλ σταθερότητας χρόνια αργότερα. Τέσσερα βήματα παράγουν κάθε χρονικό σημείο: φορτώνεται το πρωτόκολλο ICH Q1A για το προϊόν, το χρονικό σημείο καταγράφει την παρτίδα και τη συνθήκη αποθήκευσης, ο ντετερμινιστικός υπολογισμός εκτελεί την ανάλυση και το εργαστήριο υπογράφει την προβολή. Κάθε χρονικό σημείο φέρει τον κανόνα που εφαρμόστηκε, τον ιδιοκτήτη και τον χρόνο λήψης, ώστε το προφίλ να μπορεί να διαβαστεί ξανά χρόνια αργότερα χωρίς ανακατασκευή.","use-case-pharma.fb0f4e8162":"συνδεδεμένο σε μία παρτίδα.","use-case-pharma.7881b6b568":"Χρονικά σημεία ICH Q1A,","use-case-pharma.f83a995f97":"Παρακολούθηση σταθερότητας","use-case-pharma.f5d4349e08":"Πλήρης ιχνηλασιμότητα","use-case-pharma.3477f4d91d":"Ίδια απάντηση","use-case-pharma.17a22df4e0":"Managed Fabric, με άδεια στο υλικό σας ή σε απομονωμένο περιβάλλον.","use-case-pharma.65cfa78989":"Κυρίαρχο","use-case-pharma.e56a362553":"Προδιαγραφή OpenAPI 3.1, τυπικά σφάλματα (RFC 7807).","use-case-pharma.cb885a925a":"REST + gRPC","use-case-pharma.716836f719":"Πηγή ανάλυσης, μέθοδος, QP, υπογραφή.","use-case-pharma.0788e3e212":"Υπογεγραμμένο πακέτο","use-case-pharma.6cbcecba9f":"Ίδια είσοδος, ίδια έξοδος, κάθε μηχάνημα, κάθε έκδοση.","use-case-pharma.02ae1c41fe":"Ακριβής αναπαραγωγή","use-case-pharma.0753940ae7":"Τέσσερις ιδιότητες","use-case-pharma.06ebfec4be":"ΤΙ ΣΑΣ ΔΙΝΕΙ","use-case-pharma.41ce521083":"Κάθε ανάλυση δόσης-απόκρισης, μοντέλο έκθεσης-απόκρισης και ενδιάμεση ανασκόπηση εκτελείται σε ντετερμινιστική μηχανή. Αναπαραγωγή με ακρίβεια bit σε διαφορετικές μηχανές και εκδόσεις. Η ίδια καμπύλη στον φορητό υπολογιστή του χορηγού της δοκιμής, στον διακομιστή CRO και στην υποβολή στον ΕΜΑ. Το πακέτο φέρει την πηγή της δοκιμής, την επικυρωμένη μέθοδο, τον Υπεύθυνο Ποιοτικού Ελέγχου (QP) και την υπογραφή, και οι ίδιες τέσσερις ιδιότητες ισχύουν είτε η ανάλυση εκτελείται στον φορητό υπολογιστή του χορηγού, είτε στον διακομιστή CRO, είτε στην υποβολή που ανοίγει ο επιθεωρητής.","use-case-pharma.6337338005":"Καμπύλες δόσης-απόκρισης,","use-case-pharma.94f7c5721b":"Αναλύσεις κλινικών δοκιμών","use-case-pharma.93cb63dfda":"Δεν χρειάζεται να παλέψετε με ένα παράθυρο συνομιλίας για να αμφισβητήσετε ένα φάρμακο. Το πακέτο είναι σε απλή γλώσσα και ο QP, η παρτίδα και η δοκιμή αναφέρονται ονομαστικά.","use-case-pharma.97f604c256":"Φαρμακευτική, καταναλωτής","use-case-pharma.c605f28db5":"Στα αρχεία","use-case-pharma.c6fd418316":"Το φάρμακό σας","use-case-pharma.8000b95afb":"Το ίδιο πακέτο που βλέπουν ο QP και ο ΕΜΑ.","use-case-pharma.1c54132b8e":"Αρχείο","use-case-pharma.b80e3ee8c2":"Κίτρινη Κάρτα απευθείας στον ΕΜΑ.","use-case-pharma.67b9b8a57f":"EMA","use-case-pharma.9bed510400":"Ανώνυμα","use-case-pharma.d6d7813c38":"Ο γιατρός σας μπορεί να αναφέρει μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια.","use-case-pharma.e2a84ab0e8":"Γιατρός","use-case-pharma.75f527181b":"Δωρεάν","use-case-pharma.2b28990412":"Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να ζητήσει το αρχείο αποδέσμευσης.","use-case-pharma.869aa56da8":"Φαρμακοποιός","use-case-pharma.75e6a088a0":"Τέσσερις διαδρομές","use-case-pharma.bc3e09058f":"ΟΙ ΔΙΚΕΣ ΣΑΣ ΔΙΑΔΡΟΜΕΣ","use-case-pharma.aa288b61b9":"ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ","use-case-pharma.f224db3467":"ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΣ","use-case-pharma.5bfded7d7e":"Κάθε αποδέσμευση παρτίδας μπορεί να προσβληθεί. Το ίδιο αρχείο που υπέγραψε ο QP είναι το αρχείο που μπορείτε να αμφισβητήσετε μέσω του φαρμακοποιού ή του γιατρού σας. Εάν έχετε μια ανεπιθύμητη ενέργεια, η αναφορά εισέρχεται στο ίδιο πακέτο που εξετάζει ο ΕΜΑ. Υπάρχουν τέσσερις διαδρομές: ο φαρμακοποιός σας μπορεί να ζητήσει το αρχείο αποδέσμευσης, ο γιατρός σας μπορεί να αναφέρει μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, μια Κίτρινη Κάρτα πηγαίνει απευθείας στον ΕΜΑ και το ίδιο το αρχείο είναι το ίδιο πακέτο που βλέπουν ο QP και ο ΕΜΑ.","use-case-pharma.00e559085f":"μπορείτε να αμφισβητήσετε.","use-case-pharma.0462d8f1ff":"Ένα φάρμακο που","use-case-pharma.281c752730":"Το δικαίωμά σας στην ανασκόπηση","use-case-pharma.11234a16b5":"Ένα αρχείο","use-case-pharma.b855b4e2ce":"Ένα συμβάν","use-case-pharma.53bc852024":"Συμβολή στο PSUR υπογεγραμμένη και καταχωρισμένη.","use-case-pharma.ee45c30326":"Αναφορά","use-case-pharma.5555b08203":"Αιτιώδης συνάφεια αξιολογημένη με κατονομαζόμενο αξιολογητή.","use-case-pharma.6cc845e6bf":"Αιτιώδης συνάφεια","use-case-pharma.ebd99bac8c":"Σοβαρότητα ταξινομημένη σύμφωνα με τον κανόνα ICH E2A.","use-case-pharma.013ec284ee":"Διαλογή","use-case-pharma.38337f6e72":"Αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας που ελήφθη σε μορφή E2B, επισυναπτόμενη στο πακέτο.","use-case-pharma.d9e7bddeb5":"Εισαγωγή","use-case-pharma.92f5fe6952":"Τέσσερα αποτελέσματα","use-case-pharma.a76f8ee287":"ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ","use-case-pharma.b08ae80666":"PSUR","use-case-pharma.1eea1c4629":"ΑΙΤΙΩΔΗΣ ΣΥΝΑΦΕΙΑ","use-case-pharma.00e16bf618":"ΔΙΑΛΟΓΗ","use-case-pharma.871dab7bde":"ΕΙΣΑΓΩΓΗ","use-case-pharma.08dfb9f1b7":"Μια αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι πλέον ένα μαύρο κουτί. Η εισαγωγή, η ταξινόμηση σοβαρότητας, η αξιολόγηση αιτιώδους συνάφειας και η συμβολή στο PSUR έχουν η καθεμία έναν κατονομαζόμενο αξιολογητή, μια χρονική σήμανση και έναν κανόνα. Η αναφορά φτάνει σε μορφή E2B και επισυνάπτεται στο πακέτο, η σοβαρότητα ταξινομείται σύμφωνα με τον κανόνα ICH E2A, η αιτιώδης συνάφεια αξιολογείται από κατονομαζόμενο αξιολογητή και η συμβολή στο PSUR υπογράφεται και καταχωρίζεται. Είναι μια υπόθεση με τέσσερις καταστάσεις και όχι μια φόρμα που εξαφανίζεται.","use-case-pharma.08beb1ad68":"με τους λόγους του επισυναπτόμενους.","use-case-pharma.10d6254d2e":"Μια αναφορά κινείται","use-case-pharma.c3abe6a2f7":"Πώς χειρίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες","use-case-pharma.1f548147d1":"Ανεπιθύμητες ενέργειες ανασκοπημένες.","use-case-pharma.993a665d35":"Υπεύθυνος","use-case-pharma.905cb326c7":"Εσείς","use-case-pharma.4d73d375e8":"Κατασκευασμένο και λειτουργεί υπό κανόνες ΕΕ.","use-case-pharma.ef5fdf226f":"Βάση","use-case-pharma.c82d1b09cf":"EU","use-case-pharma.326b498de3":"Η παρτίδα που απέστειλε τη συσκευασία σας.","use-case-pharma.8e16e5b2c4":"Πραγματικό","use-case-pharma.1641a6eed5":"Ένας λόγος, όχι μια εικασία.","use-case-pharma.89b86ab0e6":"Γλώσσα","use-case-pharma.34118050b2":"Απλή","use-case-pharma.add13156bd":"Όταν το φαρμακείο σας λειτουργεί με Dweve","use-case-pharma.f31727ff20":"ΤΙ ΠΑΙΡΝΕΤΕ","use-case-pharma.f61bd3b50c":"ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΕ","use-case-pharma.bf30528228":"ΚΑΤΟΝΟΜΑΣΜΕΝΟΣ QP","use-case-pharma.b838c172bb":"ΑΠΛΗ ΓΛΩΣΣΑ","use-case-pharma.6d8bfe11c1":"Όταν το φαρμακείο σας χρησιμοποιεί το Dweve, το φάρμακό σας δεν είναι ένα μαύρο κουτί. Συνδέεται με μια παρτίδα που κυκλοφόρησε, ένα αποτέλεσμα ανάλυσης και ένα ονομαστικό υπεύθυνο άτομο που υπέγραψε την κυκλοφορία. Αν ρωτήσετε γιατί, η απάντηση βρίσκεται στο φύλλο οδηγιών. Τέσσερα πράγματα το συνοδεύουν: απλή γλώσσα, η παρτίδα που απέστειλε τη συσκευασία σας, το υπεύθυνο άτομο που την κυκλοφόρησε με το όνομά του και μια ανασκόπηση ανεπιθύμητων ενεργειών που γίνεται κάθε έξι μήνες.","use-case-pharma.6dfc6de514":"μπορεί να διαβάσει.","use-case-pharma.404ad752f9":"Η δική σας πλευρά του φαρμάκου","use-case-pharma.ea298ad88d":"Η δοκιμή, η κυκλοφορία και η μεταπαρακολούθηση αντλούν όλα από μία ενιαία πηγή πακέτου. Ο επιθεωρητής του ΕΜΑ ανοίγει ένα αρχείο ανά απόφαση.","use-case-pharma.9d4bb4692d":"Φάρμακα, επιχειρήσεις","use-case-pharma.9030bbe906":"Ένα υπογεγραμμένο αρχείο","use-case-pharma.90efc21e83":"Τέσσερα στάδια","use-case-pharma.0c6395ec8c":"Υπογεγραμμένη τροποποίηση πρωτοκόλλου, ενημερωμένη επιτροπή δεοντολογίας.","use-case-pharma.b989269017":"Τροποποίηση","use-case-pharma.966513b8fc":"Παρακολούθηση ΑΕ, συνημμένη μορφή E2B.","use-case-pharma.ec0f106980":"Παρακολούθηση","use-case-pharma.7b70e9343f":"Χορηγηθείσα δόση, καταγεγραμμένη παρτίδα και κανόνας.","use-case-pharma.da7f99e8cb":"Δόση","use-case-pharma.c5a618269a":"Εγγεγραμμένο υποκείμενο, καθορισμένος κανόνας επιλεξιμότητας.","use-case-pharma.050a944c66":"Εγγραφή","use-case-pharma.1266d10028":"ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ","use-case-pharma.66426f4968":"AMEND","use-case-pharma.c1e94b2615":"AE","use-case-pharma.fcb345bbba":"DOSE","use-case-pharma.f14d652291":"ENROL","use-case-pharma.2d4d3d5dce":"Η κλινική λειτουργία είναι η ροή εργασίας που πλήττεται περισσότερο από συστήματα EDC, CTMS και eTMF που δεν προορίζονταν ποτέ να συμφωνούν. Το Dweve περιβάλλει τη δοκιμή με ένα ντετερμινιστικό επίπεδο αποφάσεων, ώστε κάθε εγγραφή, κάθε δόση, κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια και κάθε τροποποίηση πρωτοκόλλου να βρίσκεται στο ίδιο πακέτο που υπογράφει ο QP κατά την κυκλοφορία. Τέσσερα στάδια περιλαμβάνονται σε αυτό: ένα υποκείμενο εγγράφεται με καθορισμένο κανόνα επιλεξιμότητας, μια δόση χορηγείται με καταγεγραμμένη παρτίδα και κανόνα, μια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακολουθείται σε μορφή E2B και μια τροποποίηση πρωτοκόλλου υπογράφεται με ενημερωμένη επιτροπή δεοντολογίας. Η δοκιμή, η κυκλοφορία και η μεταπαρακολούθηση διαβάζουν στη συνέχεια από μία ενιαία πηγή πακέτου.","use-case-pharma.a365ca37d3":"από τα ίδια πακέτα.","use-case-pharma.6ecd28619a":"Μια δοκιμή διαβάζει","use-case-pharma.9137b7e54c":"Κλινικές επιχειρήσεις","use-case-pharma.4e9899fb4f":"Η απόφαση κυκλοφορίας παραμένει εντός της δικαιοδοσίας σας. Η ίδια πλατφόρμα επεκτείνεται από μια μεμονωμένη πιλοτική δοκιμή σε μια πλήρη εμπορική γραμμή παραγωγής χωρίς αλλαγή πλατφόρμας.","use-case-pharma.46f92ea598":"Ο έλεγχός σας","use-case-pharma.da05ae7756":"Εκτέλεση σε διακομιστές με πιστοποίηση GxP στο κέντρο δεδομένων σας. Ίδιο API, ίδια μορφή ιχνών.","use-case-pharma.0058df0a6e":"Δημόσιο Mesh που διαχειρίζεται το Dweve· το όριο επεξεργασίας τεκμηριώνεται στη συμφωνία.","use-case-pharma.f62d4734d1":"ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ GXP","use-case-pharma.67b752639a":"ΔΙΑΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟ MESH","use-case-pharma.83007fc191":"Δύο ερωτήσεις καθορίζουν την προμήθεια: πού εκτελείται και ποιους κανόνες ικανοποιεί. Εκτελείται διαχειριζόμενο μέσω του Fabric στο δημόσιο Dweve Mesh, σε υλικό με πιστοποίηση GxP ή πλήρως απομονωμένο, χωρίς αλλαγή πλατφόρμας μεταξύ των επιπέδων. Ο GDPR, το GxP, το 21 CFR Part 11 και ο νόμος της ΕΕ για την τεχνητή νοημοσύνη είναι περιορισμοί σχεδιασμού που η πλατφόρμα ικανοποιεί εκ κατασκευής.","use-case-pharma.3fb9f3f8b5":"Εκτέλεση στο υλικό σας.","use-case-pharma.560486613b":"Ξεκινήστε με τη διαχειριζόμενη υπηρεσία.","use-case-pharma.1d197d39c5":"Πού εκτελείται","use-case-pharma.45bb7a2dbf":"Λιγότερο από ένα λεπτό","use-case-pharma.c0f85d6679":"Αναπαραγωγή","use-case-pharma.e7435a083b":"Αδιαφανείς κυκλοφορίες","use-case-pharma.f68cece41b":"Συνημμένο ίχνος","use-case-pharma.827d4974d5":"Υπογεγραμμένο πακέτο που ο επιθεωρητής αναπαράγει σε λιγότερο από ένα λεπτό","use-case-pharma.4e250b4fde":"ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ","use-case-pharma.f86a7c6e4e":"QP Δρ. Α. Jansen, υπογραφή, χρονική σήμανση","use-case-pharma.501e489055":"OWNER","use-case-pharma.10be3da367":"Επικυρωμένη μέθοδος HPLC, έκδοση 2024-v3","use-case-pharma.098632eb27":"ΜΕΘΟΔΟΣ","use-case-pharma.44398d07b2":"Εκτέλεση ανάλυσης, ακατέργαστο χρωματογράφημα, παράμετροι ολοκλήρωσης","use-case-pharma.e9ae0ed784":"ΠΗΓΗ","use-case-pharma.75893b4f4d":"QP-signoff-2026-06-12.pdf","use-case-pharma.4882e10dfa":"spec-EU-1-90-036.pdf","use-case-pharma.728ef9e399":"method-HPLC-2024-v3.pdf","use-case-pharma.d7f0270a72":"Η επικυρωμένη μέθοδος HPLC-2024-v3 (σύμφωνη με ICH Q2 R2) μέτρησε την ανάλυση σετιριζίνης στο 99,4 τοις εκατό, εντός της καταχωρισμένης προδιαγραφής 95,0 έως 105,0. Η παρτίδα πέρασε τις δοκιμές διάλυσης, συναφών ουσιών και ταυτοποίησης σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας EU/1/90/036. Το υπεύθυνο άτομο Δρ. Α. Jansen υπέγραψε την κυκλοφορία στις 2026-06-12. Η ίδια απόφαση αναπαράγεται πανομοιότυπα σε επίπεδο bit.","use-case-pharma.7f4a184ece":"ΤΟ ΑΡΧΕΙΟ ΔΕΙΧΝΕΙ","use-case-pharma.4761c41eaf":"Γιατί κυκλοφόρησε η παρτίδα 4f9e με ανάλυση 99,4%;","use-case-pharma.6d952af342":"Ο ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΡΩΤΑ","use-case-pharma.ba12c1d424":"Το πακέτο κυκλοφορίας","use-case-pharma.182d7e036e":"Κάθε κυκλοφορία παρτίδας, ανάλυση δόσης-απόκρισης και χρονικό σημείο σταθερότητας αφήνει ένα υπογεγραμμένο πακέτο: την πηγή της ανάλυσης, την επικυρωμένη μέθοδο, τον QP και μια αναπαραγωγή ακριβούς bit. Ο επιθεωρητής ανοίγει ένα αρχείο και βλέπει την ίδια απόφαση να επιστρέφει. Η πηγή είναι η εκτέλεση της ανάλυσης με το ακατέργαστο χρωματογράφημα και τις παραμέτρους ολοκλήρωσης, η μέθοδος είναι η επικυρωμένη στην ακριβή έκδοσή της και ο ιδιοκτήτης είναι ο QP που υπέγραψε με χρονική σήμανση. Ένα αρχείο ανά απόφαση, συναρμολογημένο καθώς γίνεται η εργασία.","use-case-pharma.e0a875d0f4":"Το πακέτο που ο επιθεωρητής","use-case-pharma.c4b73a90a0":"Η ανάλυση είναι το εύκολο μέρος. Η ανακατασκευή του γιατί κάθε κυκλοφορίας παρτίδας έξι μήνες αργότερα, μπροστά σε έναν επιθεωρητή του ΕΜΑ, είναι το δύσκολο μέρος.","use-case-pharma.e05e55ea6f":"Κάθε ένα μπλοκάρει την κυκλοφορία","use-case-pharma.ec95d99629":"Τέσσερα κενά","use-case-pharma.e10fad6d31":"Ένα αρχείο συνομιλίας δεν αναπαράγεται με τον ίδιο τρόπο δύο φορές.","use-case-pharma.fade4edeec":"Καμία απόδειξη","use-case-pharma.04bf55bd68":"Δεδομένα δοκιμών που φιλοξενούνται στο εξωτερικό αποτυγχάνουν στους κανόνες GDPR + GxP.","use-case-pharma.e03947cc0c":"Κυριαρχία","use-case-pharma.a6495e76db":"Μια βαθμολογία δεν είναι απόφαση κυκλοφορίας που μπορεί να υπογράψει ένας QP.","use-case-pharma.8479f2b690":"Μαύρο κουτί","use-case-pharma.42babb2534":"Επινοεί ένα αποτέλεσμα αντί να παραθέτει την επικυρωμένη μέθοδο.","use-case-pharma.a978d8e92c":"Παραλήρημα","use-case-pharma.782cef5501":"Τέσσερα δομικά κενά","use-case-pharma.ad1fd42972":"ΓΙΑΤΙ ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ AI ΑΠΟΤΥΓΧΑΝΕΙ ΣΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ","use-case-pharma.1d47928c7f":"ΥΠΟΓΡΑΦΗ QP","use-case-pharma.4dcaccd5cc":"ASSAY","use-case-pharma.f73b278fda":"ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ","use-case-pharma.df6e06db09":"Ένας υπεύθυνος ποιότητας δεν αγοράζει μια πλατφόρμα. Επιβιώνει σε έναν έλεγχο. Οι κανόνες EMA GxP, το 21 CFR Part 11 και ο EU AI Act ζητούν το ίδιο πράγμα: την παρτίδα, τη δοκιμή, τον κανόνα, το εξειδικευμένο άτομο και την υπογραφή κάθε απόφασης κυκλοφορίας. Σήμερα αυτό το αρχείο ζει σε LIMS, ERP, QMS και νήματα email που δεν προορίζονταν ποτέ να συμφωνούν.","use-case-pharma.da04c5c020":"δείξτε στον EMA.","use-case-pharma.e8bde584a5":"Μια παρτίδα που μπορείτε να","use-case-pharma.ffe3cc2823":"Η απόφαση κυκλοφορίας","use-case-pharma.a4fb970cd2":"Δείτε πού εκτελείται","use-case-pharma.654bc71af3":"Μιλήστε με έναν μηχανικό φαρμάκων","use-case-pharma.26ef624776":"Επιλέξτε μία ροή εργασίας: κυκλοφορία παρτίδας, ανάλυση δόσης-απόκρισης, παρακολούθηση σταθερότητας ή διαλογή φαρμακοεπαγρύπνησης. Εκτελέστε την με τα δικά σας δεδομένα δοκιμών και δείτε το πακέτο αναθεώρησης να συναρμολογείται καθώς προχωρά η εργασία. Διαχειριζόμενο μέσω Fabric στο δημόσιο Dweve Mesh, στο δικό σας υλικό ή σε απομονωμένο περιβάλλον.","use-case-pharma.e7741d8c86":"Ξεκινήστε με την απόφαση που φοβάστε περισσότερο να εξηγήσετε σε έναν επιθεωρητή.","use-case-pharma.d75a4de2ef":"EU AI Act","use-case-pharma.22ed2a78d2":"ICH Q1A","use-case-pharma.05823f7512":"ICH E2B","use-case-pharma.1fba16c86f":"21 CFR Part 11","use-case-pharma.d4ff2abf6a":"Καμπύλες δόσης-απόκρισης","use-case-pharma.e0f003eeea":"Αναπαραγωγή με ακρίβεια bit για δόση-απόκριση, σταθερότητα παρτίδας και διαλογή φαρμακοεπαγρύπνησης. Υπογραφές συμβατές με 21 CFR Part 11, συμβατές με ICH E2B, κυρίαρχες στην ΕΕ. Ενσωμάτωση μέσω API, φιλοξενία στην ΕΕ ή εκτέλεση σε απομονωμένο περιβάλλον για τα πιο ευαίσθητα δεδομένα δοκιμών.","use-case-pharma.f1515a65b5":"Διατηρήστε την αλυσίδα υπογραφών.","use-case-pharma.6484f4d830":"Αναπαράγετε τον υπολογισμό.","use-case-pharma.1106225e24":"Η κάρτα του φαρμάκου σας","use-case-pharma.8ac76e4c2d":"Ένα φάρμακο φτάνει σε εσάς μέσω μιας αλυσίδας ελέγχων. Το Dweve κρατά μαζί την κυκλοφορημένη παρτίδα, το αποτέλεσμα της δοκιμής και το άτομο που υπέγραψε την κυκλοφορία, ώστε η εξήγηση να μην εξαφανίζεται μέσα σε ένα σύστημα που δεν μπορείτε να επιθεωρήσετε.","use-case-pharma.3b4172ef14":"πίσω από το φάρμακό σας.","use-case-pharma.8ce14944bc":"Δείτε το αρχείο","use-case-pharma.1205c3c8d5":"Δείτε ένα πακέτο κυκλοφορίας","use-case-pharma.68b05662cb":"Κρατήστε μαζί την παρτίδα, τη δοκιμή, τον κανόνα, το εξειδικευμένο άτομο και την έκδοση του μοντέλου κατά την κυκλοφορία. Το αρχείο απόφασης επικυρωμένο κατά GxP είναι έτοιμο για επιθεώρηση EMA, απάντηση FDA 483 ή κύκλο PSUR, χωρίς να χρειαστεί να το ανακατασκευάσετε εκ των υστέρων.","use-case-pharma.ac9e85ab0d":"Διατηρήστε το πλήρες αρχείο.","use-case-pharma.370e1c03ba":"Κυκλοφορήστε την παρτίδα.","use-case-pharma.9d0eb0a33d":"Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναθεωρούνται κάθε έξι μήνες","use-case-pharma.7b8ddb90f8":"ΑΝΑΦΟΡΑ","use-case-pharma.773a836e14":"ΕΕ, άδεια κυκλοφορίας EU/1/90/036","use-case-pharma.eb8d72238c":"ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ","use-case-pharma.b4e83ceb4e":"Δρ. Α. Jansen, ορισμένο εξειδικευμένο άτομο","use-case-pharma.f6bce2f910":"ΚΥΚΛΟΦΟΡΗΣΕ ΑΠΟ","use-case-pharma.d167afeba4":"Δοκιμή 99,4%, εντός προδιαγραφής 95 έως 105 τοις εκατό","use-case-pharma.fb7c2e80ac":"ΠΟΙΟΤΗΤΑ","use-case-pharma.2127f80416":"δισκίο, παρτίδα 4f9e","use-case-pharma.aada53c069":"Κετιριζίνη 10mg","use-case-pharma.964bd5656c":"ΠΡΟΪΟΝ","use-case-pharma.47b52c89f1":"ΚΥΚΛΟΦΟΡΗΣΕ / EMA","use-case-pharma.e5522cd210":"Το φάρμακό σας, στο αρχείο","use-case-pharma.eed7e4b1c2":"Η αναπαραγωγή επαναφέρει ολόκληρη την ακολουθία","use-case-pharma.ea9d1aef67":"Κάθε βήμα έχει ονομαστικό αναθεωρητή και χρονική σήμανση","use-case-pharma.506ce7f0e9":"Διαλογή ανεπιθύμητων ενεργειών, στο αρχείο","use-case-pharma.a2e52a1bce":"Αξιολόγηση αιτιότητας με κανόνα και αναθεωρητή.","use-case-pharma.51f9cdbb0b":"Σοβαρότητα ταξινομημένη σύμφωνα με το ICH E2A.","use-case-pharma.988ce77705":"Λήψη αναφοράς ΑΕ, συνημμένη μορφή E2B.","use-case-pharma.fd4fd931b4":"Η αναπαραγωγή ανακατασκευάζει την ίδια καμπύλη σταθερότητας","use-case-pharma.8d178cb280":"Κάθε χρονικό σημείο καταγράφεται με κανόνα, ιδιοκτήτη, χρονική σήμανση","use-case-pharma.d4394e23e7":"παρτίδα 4f9e / προβολή 24 μηνών","use-case-pharma.3d51325ef7":"Σταθερότητα παρτίδας, ICH Q1A","use-case-pharma.5047541d94":"99% ισχύς","use-case-pharma.6351344f47":"Φωτοσταθερότητα (ICH Q1B)","use-case-pharma.e0082ee47d":"88% ισχύς","use-case-pharma.fc07287572":"Επιταχυνόμενη (6 μήνες)","use-case-pharma.d28381d994":"92% ισχύς","use-case-pharma.4b651a9303":"Ενδιάμεση (12 μήνες)","use-case-pharma.a19efbd082":"96% ισχύς","use-case-pharma.6e22e0bd56":"Μακροπρόθεσμα (24 μήνες)","use-case-pharma.11dc9e1952":"Κατάσταση:","use-case-pharma.6733bb8acc":"Έκθεση ασφάλειας ΕΜΑ, όλες οι πηγές συγκεντρωμένες.","use-case-pharma.19786ca4d2":"Περιοδική Ενημέρωση Ασφάλειας","use-case-pharma.9009338880":"Τελική αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.","use-case-pharma.8924a20ea0":"Νέο Φάρμακο / Άδεια Κυκλοφορίας","use-case-pharma.3441e3ce3f":"Εθνική υποβολή ΕΜΑ για δοκιμές στην ΕΕ.","use-case-pharma.3265d0f5b5":"Άδεια Κλινικής Δοκιμής","use-case-pharma.39ca7b304b":"Υποβολή FDA για έναρξη κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους.","use-case-pharma.a9690c0342":"Διερευνητικό Νέο Φάρμακο","use-case-pharma.d80aa7b38f":"Το Replay ανακατασκευάζει το ακριβές σχήμα","use-case-pharma.a99dcd0471":"Ίδια καμπύλη σε κάθε μηχάνημα, κάθε έκδοση","use-case-pharma.9ae2df62e8":"Replay bit-identical","use-case-pharma.42cf567a79":"Βασική γραμμή εικονικού φαρμάκου","use-case-pharma.55226ce0a0":"Ποσοστό ανταπόκρισης (ενεργό)","use-case-pharma.0f0132aa95":"Κετιριζίνη / n=412 / EMA PSUR","use-case-pharma.cef04e2756":"Δόση-απόκριση, φάση II","use-case-pharma.6499042440":"ΥΠΟΓΕΓΡΑΜΜΕΝΟ / ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟ / ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΣΙΜΟ","use-case-pharma.127edee78d":"ΥΠΟΓΕΓΡΑΜΜΕΝΟ","use-case-pharma.4b6450db6e":"Δρ. Α. Jansen, υπεύθυνο πρόσωπο","use-case-pharma.75125310a7":"QP","use-case-pharma.bd564db5d5":"PASS","use-case-pharma.d3bb81622e":"99,4% (προδιαγραφή 95,0-105,0)","use-case-pharma.9301bebd5f":"ΚΥΚΛΟΦΟΡΗΣΕ","use-case-pharma.8614c27847":"4f9e, 124.000 μονάδες","use-case-pharma.b6cca12605":"BATCH","use-case-pharma.cdeb528df2":"Κετιριζίνη 10mg δισκίο","use-case-pharma.77f1dcc66e":"παρτίδα 4f9e / κυκλοφορία","use-case-pharma.9113bc47de":"ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΑΝΑΛΥΣΗΣ","use-case-pharma.ab090d89cd":"GxP","use-case-pharma.fbcec86144":"Business Workspace","use-case-pharma.c73cc64719":"Air-gap","use-case-pharma.1dabba21cd":"✓","use-case-pharma.869360a6f4":"Bit","use-case-pharma.c8e5998f6a":"API","use-case-pharma.9170a8b2fb":"EU","use-case-pharma.2876814bd7":"Ακέραιος","use-case-pharma.adbc560c32":"MPFR","use-case-pharma.f23ba2a6ee":"proptest","use-case-pharma.be258ce66f":"0 ULP","use-case-pharma.5d0b2f6bd4":"ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΕ","use-case-pharma.feb892b2eb":"ΑΝΑΠΤΥΞΗ","use-case-pharma.d072aa117d":"ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΑΣ","use-case-pharma.0a935ec18c":"ΑΣΘΕΝΗΣ","use-case-pharma.fcbe85ee9b":"ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ","use-case-pharma.6f38f66d9a":"ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ","use-case-pharma.39bda14904":"ΚΑΘΕ ΕΚΔΟΣΗ","use-case-pharma.5ce41bc339":"ΑΡΧΙΤΕΚΤΟΝΙΚΗ","use-case-pharma.46b9927e1d":"ΝΤΕΤΕΡΜΙΝΙΣΜΟΣ","use-case-pharma.stability.profile":"Μακροπρόθεσμο προφίλ","use-case-pharma.stability.limit":"Όριο κυκλοφορίας","use-case-pharma.stability.batch":"Παρτίδα","use-case-pharma.stability.protocol":"Πρωτόκολλο","use-case-pharma.stability.owner":"Κάτοχος εγγραφής","use-case-pharma.stability.lab":"Εργαστήριο σταθερότητας","use-case-pharma.stability.outcome":"Αποτέλεσμα","use-case-pharma.stability.within":"Εντός πρωτοκόλλου","use-case-pharma.stability.condition":"Συνθήκη αποθήκευσης","use-case-pharma.stability.timepoints":"Καταγεγραμμένα χρονικά σημεία","use-case-pharma.stability.latest":"Τελευταίο αποτέλεσμα","use-case-pharma.stability.state":"Κατάσταση σειράς","use-case-pharma.stability.complete":"Ολοκληρωμένο","use-case-pharma.trace.accent":"αναπαράγεται σε λιγότερο από ένα λεπτό","use-case-pharma.d440a61b46":"Ένα υπεύθυνο πρόσωπο υπογράφει μια κυκλοφορία μία φορά. Το αρχείο του γιατί πρέπει να είναι αναγνώσιμο έξι μήνες αργότερα.","use-case-pharma.ee3c19427f":"Η ερώτηση του επιθεωρητή και η απάντηση του αρχείου είναι δύο μισά ενός ενιαίου τεχνουργήματος.","use-case-pharma.ad8132bfa7":"Από τι συναρμολογήθηκε η απάντηση","use-case-pharma.a29c422e91":"Το όριο γύρω από την ανάπτυξη μετακινείται. Το περιβάλλον εκτέλεσης μέσα σε αυτό δεν αλλάζει.","use-case-pharma.66e460026d":"Χωρίς επαναπλατφόρμα μεταξύ των επιπέδων","use-case-pharma.c0dcf41745":"Η εγγραφή, η δόση, η ανεπιθύμητη ενέργεια και η τροποποίηση καταλήγουν όλα στο πακέτο που υπογράφει το αρμόδιο πρόσωπο.","use-case-pharma.096a0b20b8":"Το αρχείο πίσω από ένα πακέτο δισκίων είναι σύντομο και αναφέρει ένα πρόσωπο.","use-case-pharma.55f7a3261a":"Μια αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας είναι μια υπόθεση με τέσσερις καταστάσεις, όχι μια φόρμα που εξαφανίζεται.","use-case-pharma.796e4bebf1":"Το να ρωτάτε για το φάρμακό σας δεν θα έπρεπε να εξαρτάται από την πόρτα στην οποία τυχαίνει να χτυπήσετε.","use-case-pharma.85475239fb":"Ένα διάγραμμα δόσης-απόκρισης είναι απόδειξη μόνο αν η ίδια εκτέλεση το αναπαράγει.","use-case-pharma.c63e927f3f":"Κάθε χρονικό σημείο σταθερότητας φέρει τον κανόνα που ίσχυε, τον υπεύθυνο και τον χρόνο λήψης.","use-case-pharma.fc149d0201":"Ένας περιορισμός που επιβεβαιώνεται στη σουίτα δοκιμών σε κάθε έκδοση αξίζει περισσότερο από έναν περιορισμό που υποσχέθηκε σε πεζό κείμενο.","use-case-pharma.04dc9410f1":"Το πού βρίσκεται το όριο επεξεργασίας είναι θέμα προμήθειας. Τι τρέχει μέσα σε αυτό δεν είναι.","use-case-pharma.2047c93bb2":"Το υπογεγραμμένο σήμα τροφοδοτεί την επόμενη εισαγωγή","use-case-pharma.eaaf8813e0":"Η βαθμολόγηση σημάτων συνδεδεμένη με μια έκδοση μοντέλου αποστέλλει την ίδια σημαία κάθε φορά που εκτελείται.","use-case-pharma.afae68c370":"Το πακέτο είναι το τεκμήριο ελέγχου. Γράφεται καθώς γίνεται η έκδοση, όχι ανακατασκευάζεται από αρχεία καταγραφής αργότερα.","use-case-pharma.2c77216fad":"Τα συστήματα καταγραφής συνεχίζουν να λειτουργούν. Το επίπεδο αποφάσεων καταγράφει γιατί έγινε η έκδοση.","use-case-pharma.b5a1c78fca":"Στάσεις ανάπτυξης σε σχέση με το τι παραμένει το ίδιο","use-case-pharma.951da009a0":"Μία επιφάνεια με πληκτρολόγηση, τρεις στάσεις και τα ίδια πακέτα αναπαραγωγής από όλες.","use-case-pharma.d53be98acc":"Ένα αρχείο ανά απόφαση","use-case-pharma.ca2307fff0":"Συναρμολογείται καθώς συμβαίνει","use-case-pharma.ca66862dfe":"Η ενεργή γραμμή απόκρισης σε σύγκριση με τη γραμμή βάσης του εικονικού φαρμάκου","use-case-pharma.398ba6adef":"2,5 έως 40 mg","use-case-pharma.d4c2cece29":"Οι καταθέσεις που συσσωρεύει ένα φάρμακο","use-case-pharma.da9e5b7250":"Τέσσερα ρυθμιστικά τεκμήρια που προέρχονται από τα ίδια πακέτα","use-case-pharma.4bea6682b5":"Προέρχονται από πακέτα","use-case-pharma.fc9e3cc934":"τέσσερις καταθέσεις","use-case-pharma.ae74f8cd67":"Κάθε κατάθεση δείχνει την κατάσταση στην οποία βρίσκεται πραγματικά.","use-case-pharma.5e47146d99":"Πώς μια αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας μετακινείται μέσα από τέσσερις καταστάσεις","use-case-pharma.e5fbfa7fdc":"Τέσσερις καταστάσεις","use-case-pharma.04c942610b":"μία υπόθεση, τέσσερις καταστάσεις","use-case-pharma.c7dd1721b7":"Η κατάσταση μιας υπόθεσης παραμένει ορατή όσο είναι ανοιχτή.","use-case-pharma.d1d1f334ac":"Τα πέντε πεδία που περιέχει το αρχείο πίσω από ένα πακέτο δισκίων","use-case-pharma.35d9bc5159":"Κυκλοφόρησε","use-case-pharma.0ac805be1a":"πέντε πεδία","use-case-pharma.cba72bf8e7":"Το αρμόδιο πρόσωπο, η παρτίδα και η δοκιμασία αναφέρονται ονομαστικά.","use-case-pharma.c43128b2c2":"Τι ρώτησε ο επιθεωρητής και τι απάντησε το αρχείο","use-case-pharma.6e3665d85f":"Υπογεγραμμένο","use-case-pharma.5c7f123718":"τέσσερις γραμμές","use-case-pharma.63e5c496da":"Μία ερώτηση, ένα αρχείο και η ίδια απάντηση κάθε φορά που ανοίγεται.","use-case-pharma.95ca31099a":"Μία πλατφόρμα, τρεις περίμετροι","use-case-pharma.8740faed1e":"Πού βρίσκεται το όριο επεξεργασίας σε κάθε στάση","use-case-pharma.ed43e3f0e0":"Ίδιο περιβάλλον εκτέλεσης","use-case-pharma.89ecc13361":"τρεις στάσεις","use-case-pharma.0ad0c22bc6":"Ίδιο API και ίδια μορφή ιχνών και στα τρία.","use-case-pharma.3f97634cc3":"Τέσσερα γεγονότα δοκιμής, ένα πακέτο","use-case-pharma.d1cc9e3ce6":"Τι καταθέτει κάθε κλινικό γεγονός στο αρχείο","use-case-pharma.7b382f8c6d":"τέσσερα πεδία","use-case-pharma.c236353998":"Η δοκιμή, η έκδοση και η επιτήρηση αντλούν από μία πηγή.","use-case-pharma.96cc616ebb":"Τρεις τρόποι να ρωτήσετε, ένα αρχείο","use-case-pharma.5c9b9f3ec0":"Πού καταλήγει καθεμία από τις τρεις διαδρομές","use-case-pharma.76275e2fe5":"Ίδιο αρχείο","use-case-pharma.178e97b8d4":"τρεις είσοδοι","use-case-pharma.d1e1bdbda9":"Η απάντηση δεν αλλάζει με την πόρτα από την οποία μπήκατε.","use-case-pharma.7eac05b523":"CPU-NATIVE","use-case-pharma.3d6743aedf":"LONG-TERM","use-case-pharma.a1a27ef897":"CI-GUARDED","use-case-pharma.51c601c90f":"GxP"}