Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

A meglévő LIMS, ERP és QMS rendszerek tovább működnek. A Dweve determinisztikus döntési rétegbe csomagolja őket, amely minden vizsgálatot, minden módszert és minden QP-aláírást rögzít a kiadás pillanatában.

Zárt csomag a legérzékenyebb vizsgálati adatokhoz.

Futtatás GxP-minősített szervereken az Ön adatközpontjában.

A Dweve által üzemeltetett nyilvános Mesh; a feldolgozási határ a szerződésben dokumentálva.

Integráljon REST vagy gRPC felületen keresztül egy típusos OpenAPI 3.1 felületre. Pilótákhoz a nyilvános Dweve Mesh-en keresztül, a Fabric segítségével kezelve. GxP-minősített hardverre licencelve. Légréses a legérzékenyebb vizsgálati adatokhoz. Ugyanaz az API, ugyanaz a nyomkövetési formátum, ugyanazok a visszajátszási csomagok mindhárom módban.

Regisztrált specifikáció alkalmazva az eredményre.

Az érvényesített módszer nyers eredményt állít elő.

A bemenetek naplózása a módszer futtatása előtt.

A meglévő LIMS, ERP és QMS rendszerek tovább működnek. A Dweve determinisztikus döntési rétegbe csomagolja őket, amely minden vizsgálatfuttatást, minden érvényesített módszert és minden QP-aláírást rögzít a kiadás pillanatában. A visszajátszási csomag az audit artefaktum. A nyilvántartó rendszerek továbbra is azt teszik, amit tesznek; a körülöttük lévő réteg rögzíti, miért történt a kiadás. A csomag a kiadás során íródik, nem pedig utólag épül újra a naplókból, ezért artefaktum, nem pedig rekonstrukció.

A felülvizsgáló aláír; a csomag az audit artefaktum.

Minden pontszám rögzíti a használt modellverziót.

A farmakovigilanciai jelészlelés az a munkafolyamat, amelyet leginkább károsít a float-eltolódás és az E2B-verzióeltérés. A Dweve egész számokkal végzi a jelpontozást, egy adott EBGM-modellverzióhoz rögzít, és minden alkalommal ugyanazt a jelet adja ki. A csomag az audit artefaktum. Egy jel mögött négy lépés áll: az ICSR-t az E2B átjáróból húzzák le, minden pontszám rögzíti az azt előállító modellverziót, egy verziózott küszöbszabályt alkalmaznak és írnak alá, és egy felülvizsgáló aláírja magát a jelet.

A döntési réteg soha nem lépi át azt a bizalmi határt, amely megsértené a GxP vagy a 21 CFR Part 11 szabályait. Ugyanaz a topológia mindhárom módban elérhető.

Nincs kimenő hívás. Opcionális EU-only EMA-végpont.

Aláírt csomagok egyszer írva, sokszor olvasva, EU-only replika.

CPU-natív motor, nincs GPU-farm, nincs felhőalapú ML API.

TLS lezárás az EU-ban, mTLS a döntési rétegig.

Három üzemeltetési modell, egy bizonyíték-architektúra. A Managed Fabric a nyilvános Meshen fut. A licencelt üzemeltetés közvetlen termékeket visz GxP-minősített hardverre. A légmentesen elszigetelt üzemeltetés védi a legérzékenyebb vizsgálati adatokat. Minden modell a döntéseket és a bizonyítékokat a kijelölt bizalmi határain belül tartja. Mindegyikben ugyanaz a négy határ van megrajzolva: egy belépés, amely az EU-ban zárja le a TLS-t, a döntési réteg a GxP-határ mögött, a csomagtár, és egy kilépés, amely nem kezdeményez kimenő hívásokat.

A determinizmus a tesztcsomagban van állítva, nem ígérve prózában. Ugyanaz az oracle a te hardvereden ugyanazt az eredményt adja, mint a miénken.

Nincs kerekítési hiba, amely átlépné az utolsó egység küszöbét.

A szélek és tartományok automatikusan tesztelve CI-ben.

Minden eredmény összehasonlítva egy nagy pontosságú referenciával.

Korlátos iterációszám, nincs lebegőpontos egység.

Az assay és a stabilitási út minden numerikus számítása MPFR-rel van ellenőrizve 256 bites pontossággal. A közzétett eredmény 0 ULP, helyesen kerekítve a dokumentált bemeneti tartományon, tulajdonság-alapú tesztekkel, amelyek minden kiadásnál a széleket hajtják. A tesztcsomagban minden kiadásnál állított korlát többet ér, mint a prózában ígért korlát, és a CI automatikusan gyakorolja a széleket.

A labor aláír. A csomag az audit artefaktum.

A determinisztikus számítás minden időpontban futtatja az assay-t.

Minden időpont rögzíti a tételt és a körülményt.

Az ICH Q1A protokoll betöltése a termékhez.

A tétel stabilitása hosszú távú, köztes, gyorsított és fotostabilitási körülmények között mozog az ICH Q1A szerint. Minden időpont rögzítve van a protokolljával, a laborral, az operátorral és az eredménnyel. A visszajátszás évekkel később rekonstruálja a pontos stabilitási profilt. Minden időpont négy lépésből áll: a termék ICH Q1A protokollja betöltődik, az időpont rögzíti a tételt és a tárolási körülményt, a determinisztikus számítás futtatja az assay-t, és a labor aláírja a nézetet. Minden időpont hordozza az alkalmazott szabályt, a tulajdonost és a felvétel idejét, így a profil évekkel később visszaolvasható anélkül, hogy újraépítenénk.

Managed Fabric, licencelve a saját hardvereden, vagy légmentesen elszigetelve.

OpenAPI 3.1 spec, típusos hibák (RFC 7807).

Ugyanaz a bemenet, ugyanaz a kimenet, minden gépen, minden kiadásban.

Minden dózis-válasz elemzés, expozíció-válasz modell és időközi vizsgálat determinisztikus motoron fut. Bitenként azonos visszajátszás gépek és kiadások között. Ugyanaz a görbe a szponzor laptopján, a CRO szerverén és az EMA benyújtásában. A csomag tartalmazza a vizsgálat forrását, az érvényesített módszert, a QP-t és az aláírást, és ugyanaz a négy tulajdonság érvényes, függetlenül attól, hogy az elemzés a szponzor laptopján, a CRO szerverén vagy az ellenőr által megnyitott benyújtásban fut.

Nem kell harcolnod egy chat ablakkal, hogy megkérdőjelezd a gyógyszert. A csomag közérthető nyelven van, és a QP, a tétel és a vizsgálat meg van nevezve.

Ugyanaz a csomag, amit a QP és az EMA lát.

Az orvosod jelezhet gyanús nemkívánatos eseményt.

A gyógyszerészed kérheti a kiadási nyilvántartást.

Minden tétel kiadása fellebbezhető. Ugyanaz a nyilvántartás, amit a QP aláírt, az a nyilvántartás, amit a gyógyszerészeden vagy az orvosodon keresztül megkérdőjelezhetsz. Ha nemkívánatos eseményed van, a jelentés ugyanabba a csomagba kerül, amit az EMA felülvizsgál. Négy út van: a gyógyszerészed kérheti a kiadási nyilvántartást, az orvosod jelezhet gyanús nemkívánatos eseményt, egy sárga lap közvetlenül az EMA-hoz megy, és a nyilvántartás maga ugyanaz a csomag, amit a QP és az EMA lát.

Okozatiság értékelve, megnevezett felülvizsgálóval.

Súlyosság besorolva az ICH E2A szabály szerint.

Nemkívánatos esemény jelentés E2B formátumban fogadva, a csomaghoz csatolva.

A nemkívánatos esemény jelentés már nem fekete doboz. A fogadásnak, a súlyosság besorolásának, az okozatiság értékelésének és a PSUR hozzájárulásnak mindegyikéhez tartozik egy megnevezett felülvizsgáló, egy időbélyeg és egy szabály. A jelentés E2B formátumban érkezik, és a csomaghoz van csatolva, a súlyosság az ICH E2A szabály szerint van besorolva, az okozatiságot egy megnevezett felülvizsgáló értékeli, és a PSUR hozzájárulás aláírva és iktatva van. Ez egy négy állapotú eset, nem pedig egy eltűnő űrlap.

Hogyan kezelik a nemkívánatos eseményeket

Az EU szabályai szerint építve és működtetve.

Amikor a gyógyszertára a Dweve-t használja, a gyógyszere nem fekete doboz. Egy kiadott tételhez, egy vizsgálati eredményhez és egy név szerint megnevezett szakképzett személyhez kötődik, aki aláírta a kiadást. Ha megkérdezi, miért, a válasz a betegtájékoztatón van. Négy dolog jár vele: közérthető nyelv, az a tétel, amelyik az Ön csomagját szállította, a szakképzett személy, aki név szerint kiadta, és egy mellékhatás-felülvizsgálat, amelyre félévente kerül sor.

A vizsgálat, a kiadás és a forgalomba hozatalt követő felügyelet egyetlen csomagforrásból táplálkozik. Az EMA-inspektor döntésenként egy fájlt nyit meg.

Protokollmódosítás aláírva, IRB értesítve.

Alany bevonva, alkalmassági szabály rögzítve.

A klinikai műveletek az a munkafolyamat, amelyet a leginkább károsítanak azok az EDC, CTMS és eTMF rendszerek, amelyeket soha nem arra terveztek, hogy egyetértsenek. A Dweve egy determinisztikus döntési rétegbe csomagolja a vizsgálatot, így minden bevonás, minden adag, minden mellékhatás és minden protokollmódosítás ugyanabban a csomagban van, amelyet a QP aláír a kiadáskor. Négy szakasz kerül bele: egy alany bevonása az alkalmassági szabály rögzítésével, egy adag beadása a tétel és a szabály rögzítésével, egy mellékhatás monitorozása E2B formátumban, és egy protokollmódosítás aláírása az IRB értesítésével. A vizsgálat, a kiadás és a forgalomba hozatalt követő felügyelet ezután egyetlen csomagforrásból olvas.

A kiadási döntés az Ön joghatóságán belül marad. Ugyanaz a platform egyetlen pilot vizsgálattól egy teljes kereskedelmi gyártási csővezetékig skálázható, platformváltás nélkül.

GxP-minősített szervereken fut az Ön adatközpontjában. Ugyanaz az API, ugyanaz a nyomkövetési formátum.

Dweve által üzemeltetett nyilvános Mesh; a feldolgozási határ a megállapodásban dokumentálva.

Két kérdés dönti el a beszerzést: hol fut, és mely szabályoknak felel meg. Felügyelt módon fut a Fabric-en keresztül a nyilvános Dweve Mesh-en, az Ön GxP-minősített hardverén, vagy teljesen légréses környezetben, a szintek között platformváltás nélkül. A GDPR, a GxP, a 21 CFR Part 11 és az EU AI Act olyan tervezési korlátok, amelyeket a platform szerkezetileg kielégít.

Aláírt csomag, amelyet az inspektor egy perc alatt visszajátszik