Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Grúpaíonn halgartaim de réir chineál sonraí

Curtha le chéile agus an bhaisc ag gluaiseacht

Sínithe ag scaoileadh, ní atógtha ina dhiaidh sin

Leanann córais LIMS, ERP, agus QMS atá ann cheana ag obair. Cuireann Dweve timpeall orthu le ciseal cinntitheach a thaifeadann gach measúnú, gach modh, agus gach síniú QP de réir mar a tharlaíonn an scaoileadh.

Pacáiste dúnta do na sonraí trialach is íogaire.

Rith ar fhreastalaithe cáilithe GxP i do ionad sonraí.

Mogalra poiblí Dweve-oibrithe; teorainn phróiseála doiciméadaithe sa chomhaontú.

Comhtháthaigh trí REST nó gRPC i gcoinne dromchla clóscríofa OpenAPI 3.1. Bainistithe trí Fabric ar Mhogalra poiblí Dweve le haghaidh píolótaí. Ceadúnaithe do chrua-earraí cáilithe GxP. Aer-bhearnaithe do na sonraí trialach is íogaire. An API céanna, an fhormáid rianta chéanna, na paicéid athsheinm chéanna ar fud na dtrí cinn.

Sonraíocht chláraithe curtha i bhfeidhm ar an toradh.

Táirgeann modh bailíochtaithe toradh amh.

Ionchuir logáilte sula ritheann an modh.

Leanann córais LIMS, ERP, agus QMS atá ann cheana ag obair. Cuireann Dweve timpeall orthu le ciseal cinntitheach a thaifeadann gach rith measúnaithe, gach modh bailíochtaithe, agus gach síniú QP de réir mar a tharlaíonn an scaoileadh. Is é an paicéad athsheinm an t-ábhar iniúchta. Leanann na córais taifid ag déanamh a gcuid oibre; taifeadann an ciseal timpeall orthu cén fáth ar tharla an scaoileadh. Scríobhtar an paicéad de réir mar a tharlaíonn an scaoileadh seachas é a atógáil ó logaí ina dhiaidh sin, agus sin an fáth gur ábhar é seachas atógáil.

Síníonn an t-athbhreithneoir; is é an paicéad an t-ábhar iniúchta.

Taifeadann gach scór leagan an mhúnla a úsáideadh.

Is é braite comharthaí cógas-sheasmhachta an sreabhadh oibre is mó a dhéanann damáiste do shnámhphointe agus do sceabha leagan E2B. Ritheann Dweve an scóráil comharthaí ar uimhríocht shlánuimhir, pionnaíonn sé go leagan sonrach múnla EBGM, agus seolann sé an bhratach chéanna gach uair. Is é an paicéad an t-ábhar iniúchta. Seasann ceithre chéim taobh thiar de chomhartha: tarraingítear an ICSR ón ngeata E2B, taifeadann gach scór leagan an mhúnla a tháirg é, cuirtear riail tairsí leaganaithe i bhfeidhm agus sínítear í, agus síníonn athbhreithneoir an comhartha féin.

Ní thrasnaíonn an ciseal cinntitheach teorainn iontaoibhe a theipeann ar na rialacha GxP nó 21 CFR Part 11. Seolann an topolaíocht chéanna ar na trí staidiúir.

Glaonna amach ar bith. Critheagra EMA AE-amháin roghnach.

Paicéid sínithe scríofa uair amháin, léite go minic, macasamhail AE amháin.

Inneall dúchais LAP, gan fheirm GPU, gan aipeanna ML scamall.

Deireadh TLS san AE, mTLS go dtí an ciseal cinnteoireachta.

Trí mhúnla oibriúcháin, ailtireacht fhianaise amháin. Ritheann Fabric Bainistithe ar an Mesh poiblí. Tugann oibriú ceadúnaithe táirgí díreacha chuig crua-earraí cáilithe GxP. Cosnaíonn oibriú aerbhearnaithe na sonraí triail is íogaire. Coinníonn gach múnla cinntí agus fianaise laistigh dá theorainn mhuiníne dhearbhaithe. Tarraingítear na ceithre theorainn chéanna i ngach ceann: iontráil a chuireann deireadh le TLS san AE, an ciseal cinnteoireachta taobh thiar de theorainn GxP, an stór paicéad, agus eis-sreabhadh nach ndéanann aon ghlaonna amach.

Deimhnítear cinnteacht sa tsraith, ní ghealltar i bprós í. Ritheann an t-aitheantóir céanna ar do chrua-earraí agus tugann sé an freagra céanna is a thugann sé ar ár gcuid.

Ní thrasnaíonn aon earráid shlánúcháin tairseach an aonaid dheireanaigh.

Cúinní agus raonta cleachtaithe go huathoibríoch i CI.

Gach toradh i gcomparáid le tagairt ardchruinnis.

Comhaireamh atriallta teoranta, gan aon aonad snámhphointe.

Déantar gach ríomh uimhriúil sa chosán measúnaithe agus cobhsaíochta a fhíorú i gcoinne MPFR ag cruinneas 256-giotán. Is é an toradh foilsithe 0 ULP, slánaithe i gceart ar fud an réimse ionchuir doiciméadaithe, le tástálacha bunaithe ar mhaoine ag tiomáint na gcúinní ar gach scaoileadh. Is fiú níos mó teorainn a dhearbhaítear sa tsraith tástála ar gach scaoileadh ná teorainn a ghealltar i bprós, agus cleachtann CI na cúinní go huathoibríoch.

Síníonn an tsaotharlann. Is é an paicéad an t-ábhar iniúchta.

Ritheann ríomh cinntitheach an measúnacht ag gach pointe ama.

Taifeadann gach pointe ama an bhaisc agus an coinníoll.

Bogann cobhsaíocht bhaisc trí choinníollacha fadtéarmacha, idirmheánacha, luathaithe, agus fótachobhsaíochta de réir ICH Q1A. Taifeadtar gach pointe ama lena phrótacal, an tsaotharlann, an t-oibreoir, agus an toradh. Athchruthaíonn an athsheinm an phróifíl chobhsaíochta bheacht blianta ina dhiaidh sin. Ceithre chéim a tháirgeann gach pointe ama: luchtaítear prótacal ICH Q1A don táirge, taifeadann an pointe ama an bhaisc agus an coinníoll stórála, ritheann ríomh cinntitheach an mheasúnacht, agus síníonn an tsaotharlann an t-amharc. Iompraíonn gach pointe ama an riail a bhí i bhfeidhm, an t-úinéir, agus an t-am a tógadh é, ionas gur féidir an phróifíl a léamh siar blianta ina dhiaidh sin gan é a atógáil.

Fabric Bainistithe, ceadúnaithe ar do chrua-earraí, nó aerbhearnaithe.

Sonraíocht OpenAPI 3.1, earráidí clóscríofa (RFC 7807).

Ionchur céanna, aschur céanna, gach meaisín, gach scaoileadh.

Ritheann gach anailís dáileog-fhreagartha, gach samhail nochta-fhreagartha, agus gach breathnú eatramhach ar inneall cinntitheach. Athsheinm beacht-giotán trasna meaisíní agus eisiúintí. An cuar céanna ar ríomhaire glúine urraitheora an triail, ar fhreastalaí an CRO, agus ar an aighneacht EMA. Iompraíonn an paicéad foinse an mheasúnaithe, an modh bailíochtaithe, an QP agus an síniú, agus coinnítear na ceithre airíonna céanna cibé acu a ritheann an anailís ar ríomhaire glúine an urraitheora, ar fhreastalaí an CRO, nó san aighneacht a osclaíonn an cigire.

Ní gá duit troid le bosca comhrá chun ceist a chur faoi chógas. Tá an paicéad i ngnáththeanga agus ainmnítear an QP, an bhaisc, agus an measúnú.

An paicéad céanna a fheiceann an QP agus an EMA.

Is féidir le do dhochtúir AE amhrasta a chur in iúl.

Is féidir le do chógaiseoir an taifead scaoilte a iarraidh.

Tá gach scaoileadh baisc inchomhairleach. An taifead céanna a shínigh an QP, is é an taifead é ar féidir leat ceist a chur faoi trí do chógaiseoir nó do dhochtúir. Má tá imeacht díobhálach agat, sreabhann an tuairisc isteach sa phaicéad céanna a ndéanann an EMA athbhreithniú air. Tá ceithre bhealach ann: is féidir le do chógaiseoir an taifead scaoilte a iarraidh, is féidir le do dhochtúir imeacht díobhálach amhrasta a chur in iúl, téann Cárta Buí go díreach chuig an EMA, agus is é an taifead féin an paicéad céanna a fheiceann an QP agus an EMA.

Ranníocaíocht PSUR sínithe agus comhdaithe.

Cúisíocht measúnaithe le hathbhreithneoir ainmnithe.

Tuairisc AE faighte i bhformáid E2B, ceangailte leis an bpaicéad.

Ní bosca dubh a thuilleadh é tuairisc imeachta díobhalaí. Tá athbhreithneoir ainmnithe, stampa ama, agus riail ceangailte le gach ceann de na nithe seo: an iontógáil, an rangú déine, an measúnú cúisíochta, agus an ranníocaíocht PSUR. Tagann an tuairisc i bhformáid E2B agus ceanglaítear í leis an bpaicéad, déantar déine a rangú i gcoinne riail ICH E2A, déanann athbhreithneoir ainmnithe an chúisíocht a mheasúnú, agus déantar an ranníocaíocht PSUR a shíniú agus a chomhdú. Is cás é le ceithre staid seachas foirm a imíonn as radharc.

Conas a láimhseáiltear imeachtaí díobhálacha

Nuair a úsáideann do chógaslann Dweve, ní bosca dubh é do chógas. Tá sé ceangailte le baisc scaoilte, le toradh measúnaithe, agus le duine cáilithe ainmnithe a shínigh an scaoileadh. Má fhiafraíonn tú cén fáth, tá an freagra ar an mbileog. Tagann ceithre rud leis: gnáth-theanga, an bhaisc a seoladh le do phacáiste, an duine cáilithe a scaoil é de réir ainm, agus athbhreithniú ar eachtraí díobhálacha a tharlaíonn gach sé mhí.

An triail, an scaoileadh, agus an faireachas iarmhargaireachta, tarraingíonn siad go léir ó fhoinse amháin pacáiste. Osclaíonn cigire EMA comhad amháin in aghaidh an chinnidh.

Leasú prótacail sínithe, IRB curtha ar an eolas.

AE monatóireacht air, formáid E2B ceangailte.

Dáileog tugtha, baisc agus riail taifeadta.

Ábhar cláraithe, riail incháilitheachta socraithe.

Is í oibríocht chliniciúil an sreabhadh oibre is mó damáiste ag córais EDC, CTMS, agus eTMF nár ceapadh riamh a bheith ag teacht le chéile. Cuireann Dweve an triail i sraith cinnteoireachta cinntithigh ionas go mbeidh gach clárú, gach dáileog, gach eachtra dhíobhálach, agus gach leasú prótacail sa phacáiste céanna a shíníonn an QP ag an scaoileadh. Tagann ceithre chéim ann: cláraítear ábhar le riail incháilitheachta socraithe, tugtar dáileog lena baisc agus a riail taifeadta, déantar monatóireacht ar eachtra dhíobhálach i bhformáid E2B, agus sínítear leasú prótacail leis an IRB curtha ar an eolas. Léann an triail, an scaoileadh, agus an faireachas iarmhargaireachta ansin ó fhoinse amháin pacáiste.

Fanann an cinneadh scaoilte laistigh de do dhlínse. Scálann an t-ardán céanna ó thriail phíolótach amháin go píblíne déantúsaíochta tráchtála iomlán gan ath-ardánú.

Rith ar fhreastalaithe cáilithe GxP i do lárionad sonraí. API céanna, formáid rianta céanna.