Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Groupes d'algorithmes par type de données

Prêt pour inspection sans reconstruction

Signé à la publication, non reconstruit après

Les systèmes LIMS, ERP et QMS existants continuent de fonctionner. Dweve les enveloppe dans une couche de décision déterministe qui enregistre chaque essai, chaque méthode et chaque signature QP au moment de la libération.

Bundle fermé pour les données d'essai les plus sensibles.

Exécution sur des serveurs qualifiés GxP dans votre centre de données.

Mesh public opéré par Dweve ; la limite de traitement est documentée dans le contrat.

Intégration via REST ou gRPC sur une surface OpenAPI 3.1 typée. Géré via Fabric sur le Mesh public Dweve pour les pilotes. Sous licence pour matériel qualifié GxP. Air-gapped pour les données d'essai les plus sensibles. Même API, même format de trace, mêmes paquets de relecture sur les trois.

Spécification enregistrée appliquée au résultat.

La méthode validée produit un résultat brut.

Entrées journalisées avant l'exécution de la méthode.

Les systèmes LIMS, ERP et QMS existants continuent de fonctionner. Dweve les enveloppe dans une couche de décision déterministe qui enregistre chaque exécution d'essai, chaque méthode validée et chaque signature QP au moment de la libération. Le paquet de rejeu est l'artefact d'audit. Les systèmes d'enregistrement continuent de faire ce qu'ils font ; la couche qui les entoure enregistre pourquoi la libération a eu lieu. Le paquet est écrit au moment de la libération plutôt que reconstruit à partir des journaux ensuite, ce qui en fait un artefact plutôt qu'une reconstruction.

Le réviseur signe ; le paquet est l'artefact d'audit.

Chaque score enregistre la version du modèle utilisée.

Récupérer l'ICSR depuis la passerelle E2B.

La détection des signaux de pharmacovigilance est le flux de travail le plus endommagé par la dérive des flottants et l'asymétrie de version E2B. Dweve exécute le calcul des scores en arithmétique entière, s'épingle à une version spécifique du modèle EBGM et renvoie le même indicateur à chaque fois. Le paquet est l'artefact d'audit. Quatre étapes soutiennent un signal : l'ICSR est récupéré depuis la passerelle E2B, chaque score enregistre la version du modèle qui l'a produit, une règle de seuil versionnée est appliquée et signée, et un réviseur signe le signal lui-même.

La couche de décision ne franchit jamais une frontière de confiance qui échoue aux règles GxP ou 21 CFR Part 11. La même topologie est livrée sur les trois postures.

Aucun appel sortant. Point de terminaison EMA optionnel, UE uniquement.

Paquets signés écrits une fois, lus plusieurs fois, réplique UE uniquement.

Moteur natif CPU, pas de ferme GPU, pas d'API ML cloud.

TLS terminé dans l'UE, mTLS vers la couche de décision.

Trois modèles d'exploitation, une architecture de preuve. Fabric géré s'exécute sur le Mesh public. L'exploitation sous licence amène des produits directs sur du matériel qualifié GxP. L'exploitation en environnement isolé protège les données d'essai les plus sensibles. Chaque modèle maintient les décisions et les preuves dans sa frontière de confiance déclarée. Les quatre mêmes frontières sont tracées dans chacun : une entrée qui termine TLS dans l'UE, la couche de décision derrière la frontière GxP, le magasin de paquets, et une sortie qui ne fait aucun appel sortant.

Le déterminisme est affirmé dans la suite de tests, pas promis en prose. Le même oracle exécuté sur votre matériel produit la même réponse que sur le nôtre.

Aucune erreur d'arrondi ne franchit le seuil de l'unité de la dernière place.

Les coins et les plages sont exercés automatiquement dans l'intégration continue.

Chaque résultat comparé à une référence de haute précision.

Nombre d'itérations borné, sans unité à virgule flottante.

Chaque calcul numérique dans le chemin de dosage et de stabilité est vérifié contre MPFR à une précision de 256 bits. Le résultat publié est 0 ULP, arrondi correctement sur le domaine d'entrée documenté, avec des tests basés sur les propriétés qui exercent les coins à chaque version. Une borne affirmée dans la suite de tests à chaque version vaut plus qu'une borne promise en prose, et l'intégration continue exerce les coins automatiquement.

Le laboratoire signe. Le paquet est l'artefact d'audit.

Le calcul déterministe exécute le dosage à chaque point temporel.

Chaque point temporel enregistre le lot et la condition.

Charger le protocole ICH Q1A pour le produit.

La stabilité du lot passe par les conditions à long terme, intermédiaires, accélérées et de photostabilité selon ICH Q1A. Chaque point temporel est enregistré avec son protocole, le laboratoire, l'opérateur et le résultat. La relecture reconstruit le profil de stabilité exact des années plus tard. Quatre étapes produisent chaque point temporel : le protocole ICH Q1A pour le produit est chargé, le point temporel enregistre le lot et la condition de stockage, le calcul déterministe exécute le dosage, et le laboratoire signe la vue. Chaque point temporel porte la règle qui s'appliquait, le propriétaire et l'heure à laquelle il a été pris, de sorte que le profil peut être relu des années plus tard sans le reconstruire.

Fabric géré, sous licence sur votre matériel, ou en environnement isolé.

Spécification OpenAPI 3.1, erreurs typées (RFC 7807).

Source du dosage, méthode, QP, signature.

Même entrée, même sortie, chaque machine, chaque version.

Chaque analyse dose-réponse, chaque modèle exposition-réponse et chaque examen intermédiaire repose sur un moteur déterministe. Relecture bit à bit identique sur toutes les machines et toutes les versions. La même courbe sur l'ordinateur portable du promoteur de l'essai, le serveur de l'ORC et la soumission à l'EMA. Le paquet contient la source du dosage, la méthode validée, le QP et la signature, et les quatre mêmes propriétés s'appliquent que l'analyse soit exécutée sur l'ordinateur portable du promoteur, sur le serveur de l'ORC ou dans la soumission ouverte par l'inspecteur.

Vous n'avez pas à vous battre avec une boîte de dialogue pour remettre en question un médicament. Le paquet est en langage clair et le QP, le lot et le dosage sont nommés.

Le même paquet que celui vu par le QP et l'EMA.

Votre médecin peut signaler un EI suspecté.

Votre pharmacien peut demander le registre de libération.

Chaque libération de lot est contestable. Le même registre signé par le QP est celui que vous pouvez contester via votre pharmacien ou votre médecin. Si vous avez un événement indésirable, le signalement s'intègre au même paquet que celui examiné par l'EMA. Il existe quatre voies : votre pharmacien peut demander le registre de libération, votre médecin peut signaler un événement indésirable suspecté, une carte jaune va directement à l'EMA, et le registre lui-même est le même paquet que celui vu par le QP et l'EMA.

Causalité évaluée avec un examinateur nommé.

Signalement d'EI reçu au format E2B, joint au paquet.

Un signalement d'événement indésirable n'est plus une boîte noire. La réception, la classification de la gravité, l'évaluation de la causalité et la contribution au PSUR ont chacune un examinateur nommé, une horodatage et une règle associée. Le signalement arrive au format E2B et est joint au paquet, la gravité est classée selon la règle ICH E2A, la causalité est évaluée par un examinateur nommé, et la contribution au PSUR est signée et classée. C'est un cas avec quatre états plutôt qu'un formulaire qui disparaît.

Comment les événements indésirables sont traités

Construit et exécuté sous les règles de l'UE.

Lorsque votre pharmacie utilise Dweve, votre médicament n'est pas une boîte noire. Il est lié à un lot libéré, à un résultat d'analyse et à une personne qualifiée nommée qui a signé la libération. Si vous demandez pourquoi, la réponse figure sur la notice. Quatre éléments l'accompagnent : un langage clair, le lot qui a expédié votre emballage, la personne qualifiée qui l'a libéré par son nom, et un examen des événements indésirables qui a lieu tous les six mois.

L'essai, la libération et la pharmacovigilance puisent tous dans une seule source de paquet. L'inspecteur de l'EMA ouvre un fichier par décision.

Amendement au protocole signé, IRB notifié.

Dose administrée, lot et règle enregistrés.

Sujet inclus, règle d'éligibilité fixée.

Les opérations cliniques sont le flux de travail le plus endommagé par les systèmes EDC, CTMS et eTMF qui n'ont jamais été conçus pour s'accorder. Dweve enveloppe l'essai dans une couche de décision déterministe afin que chaque inclusion, chaque dose, chaque événement indésirable et chaque amendement au protocole se trouve dans le même paquet que celui que la PQ signe lors de la libération. Quatre étapes y figurent : un sujet est inclus avec la règle d'éligibilité fixée, une dose est administrée avec son lot et sa règle enregistrés, un événement indésirable est surveillé au format E2B, et un amendement au protocole est signé avec l'IRB notifié. L'essai, la libération et la pharmacovigilance lisent ensuite une seule source de paquet.

La décision de libération reste dans votre juridiction. La même plateforme évolue d'un essai pilote unique à un pipeline de fabrication commerciale complet sans changement de plateforme.