Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Valmis tarkastettavaksi ilman uudelleenrakennusta

Allekirjoitettu julkaisussa, ei uudelleenrakennettu sen jälkeen

Nykyiset LIMS-, ERP- ja QMS-järjestelmät toimivat edelleen. Dweve kietoo ne deterministiseen päätöskerrokseen, joka tallentaa jokaisen analyysin, jokaisen menetelmän ja jokaisen QP-allekirjoituksen julkaisun yhteydessä.

Suljettu paketti arkaluonteisimmille kliinisten tutkimusten tiedoille.

Suorita GxP-kelpoisilla palvelimilla omassa datakeskuksessasi.

Dweven ylläpitämä julkinen Mesh; käsittelyn rajat on dokumentoitu sopimuksessa.

Integroi REST- tai gRPC-rajapinnan kautta tyypitettyä OpenAPI 3.1 -pintaa vasten. Hallinnoi Fabricin kautta julkisella Dweve Meshillä pilottivaiheessa. Lisensoitu GxP-kelpoiselle laitteistolle. Ilmaeristetty arkaluonteisimmille kliinisten tutkimusten tiedoille. Sama API, sama jäljitysformaatti, samat toistopaketit kaikissa kolmessa.

Rekisteröity spesifikaatio sovelletaan tulokseen.

Validoitu menetelmä tuottaa raakatuloksen.

Syötteet kirjataan ennen menetelmän suoritusta.

Nykyiset LIMS-, ERP- ja QMS-järjestelmät toimivat edelleen. Dweve kietoo ne deterministiseen päätöskerrokseen, joka tallentaa jokaisen analyysiajon, jokaisen validoidun menetelmän ja jokaisen QP-allekirjoituksen julkaisun yhteydessä. Toistopaketti on auditointiartefakti. Rekisterijärjestelmät tekevät edelleen omaa tehtäväänsä; niiden ympärillä oleva kerros tallentaa, miksi julkaisu tapahtui. Paketti kirjoitetaan julkaisun yhteydessä, ei rakenneta uudelleen lokeista jälkeenpäin, mikä tekee siitä artefaktin eikä rekonstruktion.

Arvioija allekirjoittaa; paketti on auditointiartefakti.

Kynnyssääntö versioitu ja allekirjoitettu.

Jokainen pistemäärä tallentaa käytetyn malliversion.

Farmakovigilanssin signaalintunnistus on työnkulku, joka kärsii eniten float-ajautumisesta ja E2B-versioiden epäsynkroniasta. Dweve suorittaa signaalin pisteytyksen kokonaislukuaritmetiikalla, kiinnittää tiettyyn EBGM-malliversioon ja toimittaa saman lipun joka kerta. Paketti on auditointiartefakti. Signaalin takana on neljä vaihetta: ICSR noudetaan E2B-yhdyskäytävästä, jokainen pistemäärä tallentaa sen tuottaneen malliversion, versioitua kynnyssääntöä sovelletaan ja allekirjoitetaan, ja arvioija allekirjoittaa itse signaalin.

Päätöskerros ei koskaan ylitä luottamusrajaa, joka rikkoo GxP- tai 21 CFR Part 11 -sääntöjä. Sama topologia toimitetaan kaikissa kolmessa toimintatavassa.

Ei lähteviä puheluita. Valinnainen EU-kohtainen EMA-päätepiste.

Allekirjoitetut paketit kirjoitetaan kerran, luetaan monta kertaa, EU-vain replika.

CPU-natiivi moottori, ei GPU-farmia, ei pilvi-ML-sovellusliittymiä.

TLS päättyy EU:ssa, mTLS päätöskerrokseen.

Kolme käyttömallia, yksi todistearkkitehtuuri. Managed Fabric toimii julkisessa Meshissä. Lisensoitu käyttö tuo suorat tuotteet GxP-hyväksyttyyn laitteistoon. Ilmarakoinen käyttö suojaa arkaluontoisimmat tutkimustiedot. Jokainen malli pitää päätökset ja todisteet ilmoitetun luottamusrajansa sisällä. Samat neljä rajaa piirretään jokaiseen: saapumisreitti, joka päättää TLS:n EU:ssa, päätöskerros GxP-rajan takana, pakettivarasto ja poistumisreitti, joka ei tee lähteviä puheluita.

Determinismi vahvistetaan testisarjassa, ei luvata tekstissä. Sama oraakkeli ajettuna sinun laitteistollasi tuottaa saman vastauksen kuin meidän laitteistollamme.

Mikään pyöristysvirhe ei ylitä pienimmän yksikön kynnystä.

Kulmat ja alueet testataan automaattisesti CI:ssä.

Jokainen tulos verrataan korkean tarkkuuden referenssiin.

Rajoitettu iteraatiomäärä, ei liukulukuyksikköä.

Jokainen numeerinen laskenta analyysi- ja stabiilisuuspolussa varmennetaan MPFR:ää vasten 256-bittisellä tarkkuudella. Julkaistu tulos on 0 ULP, oikein pyöristetty dokumentoidulla syötealueella, ja ominaisuuspohjaiset testit ajavat kulmat joka julkaisussa. Testisarjassa joka julkaisussa vahvistettu raja on arvokkaampi kuin tekstissä luvattu raja, ja CI ajaa kulmat automaattisesti.

Laboratorio allekirjoittaa. Paketti on auditointiartefakti.

Deterministinen laskenta ajaa analyysin kullakin aikapisteellä.

Kukin aikapiste tallentaa erän ja olosuhteet.

Erän stabiilisuus etenee pitkäaikaisten, väli-, kiihtyvyys- ja valoolosuhteiden läpi ICH Q1A:n mukaisesti. Jokainen aikapiste tallennetaan protokollineen, laboratorioineen, käyttäjineen ja tuloksineen. Toisto rekonstruoi tarkan stabiilisuusprofiilin vuosia myöhemmin. Neljä vaihetta tuottaa kunkin aikapisteen: ICH Q1A -protokolla tuotteelle ladataan, aikapiste tallentaa erän ja säilytysolosuhteet, deterministinen laskenta ajaa analyysin ja laboratorio allekirjoittaa näkymän. Jokainen aikapiste sisältää sovelletun säännön, omistajan ja ajankohdan, joten profiili voidaan lukea takaisin vuosia myöhemmin ilman uudelleenrakentamista.

Managed Fabric, lisensoitu laitteistollasi tai ilmarakoinen.

OpenAPI 3.1 -spesifikaatio, tyypitetyt virheet (RFC 7807).

Analyysilähde, menetelmä, QP, allekirjoitus.

Sama syöte, sama tulos, jokainen laite, jokainen julkaisu.

Jokainen annos-vasteanalyysi, altistus-vastemalli ja väliaikainen tarkastelu toimii deterministisellä moottorilla. Bittitarkka toisto eri laitteilla ja julkaisuissa. Sama käyrä tutkimuksen sponsoroijan kannettavalla, CRO:n palvelimella ja EMA:n toimituksessa. Paketti sisältää analyysin lähteen, validoidun menetelmän, QP:n ja allekirjoituksen, ja samat neljä ominaisuutta pätevät riippumatta siitä, ajetaanko analyysi sponsoroijan kannettavalla, CRO:n palvelimella vai tarkastajan avaamassa toimituksessa.

Sinun ei tarvitse taistella chat-ikkunan kanssa kyseenalaistaaksesi lääkkeen. Paketti on selkokielinen, ja QP, erä ja analyysi on nimetty.

Lääkärisi voi merkitä epäillyn haittavaikutuksen.

Apteekkisi voi pyytää julkaisurekisterin.

Jokainen erän julkaisu on valituksenalainen. Sama rekisteri, jonka QP allekirjoitti, on rekisteri, jonka voit kyseenalaistaa apteekin tai lääkärin kautta. Jos sinulla on haittavaikutus, ilmoitus virtaa samaan pakettiin, jonka EMA arvioi. Reittejä on neljä: apteekkisi voi pyytää julkaisurekisterin, lääkärisi voi merkitä epäillyn haittavaikutuksen, keltainen kortti menee suoraan EMA:lle, ja rekisteri itsessään on sama paketti, jonka QP ja EMA näkevät.

PSUR-osuus allekirjoitettu ja arkistoitu.

Syy-yhteys arvioitu nimetyn arvioijan toimesta.

Vakavuus luokiteltu ICH E2A -säännön mukaan.

Haittavaikutusilmoitus vastaanotettu E2B-muodossa, liitetty pakettiin.

Haittavaikutusilmoitus ei ole enää musta laatikko. Vastaanotolla, vakavuusluokittelulla, syy-yhteysarvioinnilla ja PSUR-osuudella on jokaisella nimetty arvioija, aikaleima ja sääntö. Ilmoitus saapuu E2B-muodossa ja liitetään pakettiin, vakavuus luokitellaan ICH E2A -säännön mukaan, syy-yhteys arvioi nimetty arvioija, ja PSUR-osuus allekirjoitetaan ja arkistoidaan. Se on tapaus, jolla on neljä tilaa, ei lomake, joka katoaa.

Rakennettu ja ajettu EU-sääntöjen mukaan.

Kun apteekkisi käyttää Dweveä, lääkkeesi ei ole musta laatikko. Se on sidottu julkaistuun erään, analyysitulokseen ja nimettyyn vastuuhenkilöön, joka on allekirjoittanut julkaisun. Jos kysyt miksi, vastaus on pakkausselosteessa. Sen mukana tulee neljä asiaa: selkeä kieli, erä, joka on toimitettu pakkauksessasi, vastuuhenkilö, joka on julkaissut sen nimellä, ja haittavaikutusten arviointi, joka tehdään kuuden kuukauden välein.

Tutkimus, julkaisu ja myyntiluvan jälkeinen seuranta saavat kaikki tietonsa yhdestä pakettilähteestä. EMA:n tarkastaja avaa yhden tiedoston päätöstä kohden.

Protokollamuutos allekirjoitettu, IRB:lle ilmoitettu.

Koehenkilö rekisteröity, kelpoisuussääntö kiinnitetty.

Kliininen toiminta on työnkulku, jota eniten vahingoittavat EDC-, CTMS- ja eTMF-järjestelmät, joita ei koskaan ollut tarkoitettu toimimaan yhdessä. Dweve käärii tutkimuksen deterministiseen päätöskerrokseen, joten jokainen rekisteröinti, jokainen annos, jokainen haittatapahtuma ja jokainen protokollamuutos ovat samassa paketissa, jonka QP allekirjoittaa julkaisussa. Siihen sisältyy neljä vaihetta: koehenkilö rekisteröidään kelpoisuussääntö kiinnitettynä, annos annetaan erän ja säännön kirjauksella, haittatapahtumaa seurataan E2B-muodossa ja protokollamuutos allekirjoitetaan IRB:lle ilmoitettuna. Tutkimus, julkaisu ja myyntiluvan jälkeinen seuranta lukevat sitten yhdestä pakettilähteestä.

Julkaisupäätös pysyy lainkäyttöalueellasi. Sama alusta skaalautuu yhdestä pilottitutkimuksesta täyteen kaupalliseen valmistusputkeen ilman alustan vaihtoa.

Suorita GxP-kelpoisilla palvelimilla omassa datakeskuksessasi. Sama API, sama jäljitysmuoto.

Dweven ylläpitämä julkinen Mesh; käsittelyraja dokumentoitu sopimuksessa.

Kaksi kysymystä ratkaisee hankinnan: missä se toimii ja mitkä säännöt se täyttää. Se toimii hallinnoituna Fabricin kautta julkisella Dweve Meshillä, omalla GxP-kelpoisella laitteistollasi tai täysin ilmarakoisena ilman alustan vaihtoa tasojen välillä. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 ja EU:n tekoälyasetus ovat suunnittelurajoitteita, jotka alusta täyttää rakenteeltaan.

Allekirjoitettu paketti, jonka tarkastaja toistaa alle minuutissa

QP tohtori A. Jansen, allekirjoitus, aikaleima

Validoitu HPLC-menetelmä, versio 2024-v3

Analyysiajo, raakakromatogrammi, integrointiparametrit