Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Algoritmide rühmitamine andmetüübi järgi

Allkirjastatud release'i ajal, mitte pärast ümberehitamist

Olemasolevad LIMS-, ERP- ja QMS-süsteemid töötavad edasi. Dweve mähib need deterministlikku otsustuskihti, mis salvestab iga analüüsi, iga meetodi ja iga QP-allkirja vabastamise hetkel.

Suletud komplekt kõige tundlikumate kliiniliste andmete jaoks.

Käitage GxP-kvalifitseeritud serverites oma andmekeskuses.

Dweve haldab avalikku Mesh-võrku; töötlemise piir on dokumenteeritud lepingus.

Integreerige REST-i või gRPC kaudu tüpiseeritud OpenAPI 3.1 pinnaga. Pilootide jaoks haldab seda Fabric avalikus Dweve Mesh-võrgus. Litsentsitud GxP-kvalifitseeritud riistvarale. Õhutõkestatud kõige tundlikumate kliiniliste andmete jaoks. Sama API, sama jäljendusvorming, samad taasesituspaketid kõigis kolmes.

Registreeritud spetsifikatsioon rakendatakse tulemusele.

Valideeritud meetod toodab töötlemata tulemuse.

Sisendid logitakse enne meetodi käivitamist.

Olemasolevad LIMS-, ERP- ja QMS-süsteemid töötavad edasi. Dweve mähib need deterministlikku otsustuskihti, mis salvestab iga analüüsi, iga valideeritud meetodi ja iga QP-allkirja vabastamise hetkel. Taasesituspakett on audititõend. Registrisüsteemid teevad seda, mida nad teevad; nende ümber olev kiht salvestab, miks vabastamine toimus. Pakett kirjutatakse vabastamise hetkel, mitte ei ehita seda hiljem logidest uuesti, mis teeb sellest tõendi, mitte rekonstruktsiooni.

Retsensent allkirjastab; pakett on audititõend.

Läviväärtuse reegel on versioonitud ja allkirjastatud.

Iga skoor salvestab kasutatud mudeliversiooni.

Farmakovigilantsi signaalituvastus on töövoog, mida ujukoma triiv ja E2B versioonihälve kõige rohkem kahjustavad. Dweve käivitab signaali skoorimise täisarvuaritmeetikaga, kinnitab konkreetse EBGM-mudeliversiooni ja saadab iga kord sama lipu. Pakett on audititõend. Signaali taga on neli sammu: ICSR tõmmatakse E2B-lüüsist, iga skoor salvestab selle tootnud mudeliversiooni, versioonitud läviväärtuse reegel rakendatakse ja allkirjastatakse ning retsensent allkirjastab signaali enda.

Otsustuskiht ei ületa kunagi usalduspiiri, mis rikuks GxP või 21 CFR Part 11 reegleid. Sama topoloogia töötab kõigil kolmel hoiakul.

Väljuvad kõned puuduvad. Valikuline EL-i EMA-lõpp-punkt.

Allkirjastatud paketid, kirjutatud üks kord, loetud mitu korda, ainult EL-i koopia.

CPU-põhine mootor, ei GPU-farmi ega pilve ML API-sid.

TLS lõpetatakse EL-is, mTLS otsusekihini.

Kolm töömudelit, üks tõendusarhitektuur. Hallatud Fabric töötab avalikus Mesh-is. Litsentseeritud töö toob otsetooted GxP-kvalifitseeritud riistvarale. Õhulõhega töö kaitseb kõige tundlikumaid kliiniliste uuringute andmeid. Iga mudel hoiab otsused ja tõendid oma deklareeritud usalduspiiri sees. Igas neist on joonistatud samad neli piiri: sisenemine, mis lõpetab TLS-i EL-is, otsusekiht GxP-piiri taga, pakettide hoidla ja väljumine, mis ei tee väljaminevaid kõnesid.

Determinism on kinnitatud komplektis, mitte lubatud proosas. Sama oraakel, mis töötab teie riistvaral, annab sama vastuse kui meil.

Ükski ümardamisviga ei ületa viimase koha ühiku läve.

Nurgad ja vahemikud testitakse automaatselt CI-s.

Iga tulemust võrreldakse kõrge täpsusega võrdlusega.

Piiratud iteratsioonide arv, ilma ujukomaühikuta.

Iga numbriline arvutus analüüsi ja stabiilsuse rajas on kontrollitud MPFR-i vastu 256-bitise täpsusega. Avaldatud tulemus on 0 ULP, õigesti ümardatud kogu dokumenteeritud sisendvaldkonnas, kusjuures omaduspõhised testid juhivad nurki igal väljalasel. Testikomplektis igal väljalasel kinnitatud piir on väärt rohkem kui proosas lubatud piir ja CI harjutab nurki automaatselt.

Labor allkirjastab. Pakett on auditi artefakt.

Deterministlik arvutus käivitab analüüsi igal ajapunktil.

Iga ajapunkt salvestab partii ja tingimuse.

Partii stabiilsus liigub läbi pikaajaliste, vahepealsete, kiirendatud ja fotostabiilsuse tingimuste vastavalt ICH Q1A-le. Iga ajapunkt salvestatakse koos protokolli, labori, operaatori ja tulemusega. Taasesitus rekonstrueerib täpse stabiilsusprofiili aastaid hiljem. Neli sammu toodavad iga ajapunkti: toote ICH Q1A protokoll laaditakse, ajapunkt salvestab partii ja säilitustingimuse, deterministlik arvutus käivitab analüüsi ja labor allkirjastab vaate. Iga ajapunkt kannab rakendatud reeglit, omanikku ja aega, mil see võeti, nii et profiili saab aastaid hiljem tagasi lugeda ilma seda uuesti üles ehitamata.

Hallatud Fabric, litsentseeritud teie riistvaral või õhulõhega.

OpenAPI 3.1 spetsifikatsioon, tüübitud vead (RFC 7807).

Sama sisend, sama väljund, igal masinal, igal väljalasel.

Iga annuse-vastuse analüüs, kokkupuute-vastuse mudel ja vaheülevaade töötab deterministlikul mootoril. Bititäpne taasesitus erinevates masinates ja versioonides. Sama kõver sponsori sülearvutis, CRO serveris ja EMA esituses. Pakett sisaldab analüüsi allikat, valideeritud meetodit, QP-d ja allkirja ning samad neli omadust kehtivad, olenemata sellest, kas analüüs töötab sponsori sülearvutis, CRO serveris või inspektori avatud esituses.

Ravimi kahtluse alla seadmiseks ei pea võitlema vestlusaknaga. Pakett on selges keeles ning QP, partii ja analüüs on nimetatud.

Sinu arst saab märkida kahtlustatava kõrvaltoime.

Sinu apteeker saab taotleda väljastuskirjet.

Iga partii väljastamine on vaidlustatav. Sama kirje, mille QP allkirjastas, on kirje, mida saad apteekri või arsti kaudu kahtluse alla seada. Kui sul on kõrvaltoime, liigub teade samasse paketti, mida EMA vaatab. Teid on neli: apteeker saab taotleda väljastuskirjet, arst saab märkida kahtlustatava kõrvaltoime, kollane kaart läheb otse EMA-le ning kirje ise on sama pakett, mida QP ja EMA näevad.

PSUR-i panus allkirjastatud ja arhiveeritud.

Põhjuslikkus hinnatud nimetatud hindaja poolt.

Tõsidus klassifitseeritud vastavalt ICH E2A reeglile.

Kõrvaltoime teade saadud E2B-vormingus, lisatud paketile.

Kõrvaltoime teade ei ole enam must kast. Vastuvõtul, tõsiduse klassifitseerimisel, põhjuslikkuse hindamisel ja PSUR-i panusel on igal nimetatud hindaja, ajatempel ja reegel. Teade saabub E2B-vormingus ja lisatakse paketile, tõsidus klassifitseeritakse vastavalt ICH E2A reeglile, põhjuslikkuse hindab nimetatud hindaja ning PSUR-i panus allkirjastatakse ja arhiveeritakse. See on nelja olekuga juhtum, mitte vorm, mis kaob.

Ehitatud ja juhitud EL-i reeglite järgi.

Kui teie apteek kasutab Dweve't, ei ole teie ravim must kast. See on seotud väljastatud partiiga, analüüsitulemusega ja nimepidi nimetatud kvalifitseeritud isikuga, kes väljastamise allkirjastas. Kui küsite, miks, on vastus infolehel. Sellega kaasneb neli asja: selge keel, partii, mis teie pakendiga saadeti, kvalifitseeritud isik, kes selle nimepidi väljastas, ja kõrvaltoimete ülevaade, mis toimub iga kuue kuu tagant.

Uuring, väljastamine ja turustusjärgne järelevalve pärinevad kõik ühest paketiallikast. EMA inspektor avab iga otsuse jaoks ühe faili.

Protokolli muudatus allkirjastatud, IRB-le teatatud.

Kõrvaltoimeid jälgitud, E2B-vorming lisatud.

Annus manustatud, partii ja reegel registreeritud.

Katsealune kaasatud, sobivusreegel kinnitatud.

Kliiniline töö on töövoog, mida kõige rohkem kahjustavad EDC, CTMS ja eTMF süsteemid, mis polnud kunagi mõeldud omavahel kokku sobima. Dweve mähib uuringu deterministlikku otsustuskihti, nii et iga kaasamine, iga annus, iga kõrvaltoime ja iga protokolli muudatus on samas paketis, mille QP väljastamisel allkirjastab. Sellesse mahub neli etappi: katsealune kaasatakse sobivusreegli kinnitamisega, annus manustatakse koos partii ja reegli registreerimisega, kõrvaltoimeid jälgitakse E2B-vormingus ning protokolli muudatus allkirjastatakse IRB-le teatamisega. Uuring, väljastamine ja turustusjärgne järelevalve loevad seejärel ühest paketiallikast.

Väljastamisotsus jääb teie jurisdiktsiooni. Sama platvorm skaleerub ühest pilootuuringust täismahulise kaubandusliku tootmistaristuni ilma platvormi vahetamata.

Töötab GxP-kvalifitseeritud serverites teie andmekeskuses. Sama API, sama jäljendusvorming.

Dweve haldab avalikku Mesh'i; töötlemise piir on dokumenteeritud lepingus.

Kaks küsimust otsustavad hankimise: kus see töötab ja milliseid reegleid see täidab. See töötab haldatuna Fabricu kaudu avalikul Dweve Mesh'il, teie GxP-kvalifitseeritud riistvaral või täielikult õhupiluta, ilma platvormi vahetamata tasemete vahel. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 ja ELi AI-määrus on disainipiirangud, mida platvorm konstruktsiooni poolest täidab.

Allkirjastatud pakett, mille inspektor taasesitab alla minuti

Valideeritud HPLC-meetod, versioon 2024-v3

Analüüsi käik, toorkromatogramm, integreerimisparameetrid

Valideeritud meetod HPLC-2024-v3 (ICH Q2 R2 nõuetele vastav) mõõtis tsetirisiini analüüsi 99,4 protsenti, jäädes registreeritud spetsifikatsiooni 95,0 kuni 105,0 piiresse. Partii läbis lahustuvuse, seotud ainete ja identifitseerimise testid vastavalt müügiloa EU/1/90/036 nõuetele. Kvalifitseeritud isik dr A. Jansen allkirjastas väljastamise 2026-06-12. Sama otsus taasesitub bitiidentseks.

Miks väljastati partii 4f9e analüüsiga 99,4%?

Iga partii väljastamine, annus-vastus analüüs ja stabiilsuse ajapunkt jätavad allkirjastatud paketi: analüüsi allika, valideeritud meetodi, QP ja bititäpse taasesituse. Inspektor avab ühe faili ja näeb sama otsust tagasi tulevat. Allikas on analüüsi käik koos toorkromatogrammi ja integreerimisparameetritega, meetod on valideeritud täpses versioonis ja omanik on QP, kes allkirjastas ajatempliga. Üks fail otsuse kohta, kokku pandud töö käigus.