Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Firmado en la liberación, no reconstruido después

Productos farmacéuticos y ciencias de la vida

Los sistemas LIMS, ERP y QMS existentes siguen funcionando. Dweve los envuelve en una capa de decisión determinista que registra cada ensayo, cada método y cada firma de QP en el momento de la liberación.

Paquete cerrado para los datos de ensayos más sensibles.

Ejecución en servidores cualificados para GxP en tu centro de datos.

Mesh público operado por Dweve; el límite de procesamiento se documenta en el acuerdo.

Integración mediante REST o gRPC contra una superficie OpenAPI 3.1 tipada. Gestionado a través de Fabric en el Mesh público de Dweve para pilotos. Con licencia para hardware cualificado para GxP. Aislado para los datos de ensayos más sensibles. La misma API, el mismo formato de traza y los mismos paquetes de reproducción en las tres.

Especificación registrada aplicada al resultado.

El método validado produce un resultado bruto.

Entradas registradas antes de que se ejecute el método.

Los sistemas LIMS, ERP y QMS existentes siguen funcionando. Dweve los envuelve en una capa de decisión determinista que registra cada ejecución de ensayo, cada método validado y cada firma de QP en el momento de la liberación. El paquete de reproducción es el artefacto de auditoría. Los sistemas de registro siguen haciendo lo suyo; la capa que los rodea registra por qué se produjo la liberación. El paquete se escribe en el momento de la liberación, no se reconstruye a partir de registros posteriormente, lo que lo convierte en un artefacto en lugar de una reconstrucción.

El revisor firma; el paquete es el artefacto de auditoría.

Cada puntuación registra la versión del modelo utilizada.

La detección de señales de farmacovigilancia es el flujo de trabajo más dañado por la deriva de coma flotante y la desviación de versión de E2B. Dweve ejecuta la puntuación de señales con aritmética de enteros, se fija a una versión específica del modelo EBGM y envía la misma marca cada vez. El paquete es el artefacto de auditoría. Cuatro pasos respaldan una señal: el ICSR se extrae de la pasarela E2B, cada puntuación registra la versión del modelo que la produjo, se aplica y firma una regla de umbral versionada, y un revisor firma la señal en sí.

La capa de decisión nunca cruza un límite de confianza que incumpla las reglas de GxP o 21 CFR Part 11. La misma topología se distribuye en las tres posturas.

Sin llamadas salientes. Punto final EMA opcional solo para la UE.

Paquetes firmados escritos una vez, leídos muchas veces, réplica solo UE.

Motor nativo de CPU, sin granjas de GPU, sin APIs de ML en la nube.

Terminación TLS en la UE, mTLS hacia la capa de decisión.

Tres modelos operativos, una arquitectura de evidencia. Managed Fabric se ejecuta en la Mesh pública. La operación con licencia lleva los productos directos a hardware cualificado GxP. La operación aislada protege los datos de ensayo más sensibles. Cada modelo mantiene las decisiones y la evidencia dentro de su límite de confianza declarado. Los mismos cuatro límites se dibujan en cada uno: una entrada que termina TLS en la UE, la capa de decisión tras el límite GxP, el almacén de paquetes y una salida que no realiza llamadas salientes.

El determinismo se afirma en la suite, no se promete en prosa. La misma ejecución del oráculo en tu hardware produce la misma respuesta que en el nuestro.

Ningún error de redondeo cruza el umbral de la última unidad.

Esquinas y rangos ejercitados automáticamente en CI.

Cada resultado comparado con una referencia de alta precisión.

Iteración acotada, sin unidad de coma flotante.

Cada cálculo numérico en la ruta de ensayo y estabilidad se verifica contra MPFR con precisión de 256 bits. El resultado publicado es 0 ULP, redondeado correctamente en todo el dominio de entrada documentado, con pruebas basadas en propiedades que ejercitan los extremos en cada versión. Un límite afirmado en la suite de pruebas en cada versión vale más que un límite prometido en prosa, y CI ejercita los extremos automáticamente.

El laboratorio firma. El paquete es el artefacto de auditoría.

El cálculo determinista ejecuta el ensayo en cada punto temporal.

Cada punto temporal registra el lote y la condición.

Cargar el protocolo ICH Q1A para el producto.

La estabilidad del lote avanza a través de condiciones a largo plazo, intermedias, aceleradas y de fotoestabilidad según ICH Q1A. Cada punto temporal se registra con su protocolo, el laboratorio, el operador y el resultado. La reproducción reconstruye el perfil de estabilidad exacto años después. Cuatro pasos producen cada punto temporal: se carga el protocolo ICH Q1A para el producto, el punto temporal registra el lote y la condición de almacenamiento, el cálculo determinista ejecuta el ensayo y el laboratorio firma la vista. Cada punto temporal lleva la regla que se aplicó, el propietario y el momento en que se tomó, para que el perfil pueda leerse años después sin reconstruirlo.

Managed Fabric, con licencia en tu hardware o aislado.

Especificación OpenAPI 3.1, errores tipados (RFC 7807).

Misma entrada, misma salida, cada máquina, cada versión.

Cada análisis de dosis-respuesta, modelo de exposición-respuesta y revisión intermedia se ejecuta en un motor determinista. Reproducción bit a bit en distintas máquinas y versiones. La misma curva en el portátil del promotor del ensayo, en el servidor de la CRO y en la presentación a la EMA. El paquete incluye la fuente del ensayo, el método validado, la QP y la firma, y las mismas cuatro propiedades se mantienen tanto si el análisis se ejecuta en el portátil del promotor, en el servidor de la CRO o en la presentación que abre el inspector.

No necesitas pelear con un chat para cuestionar un medicamento. El paquete está en lenguaje claro y se nombran la QP, el lote y el ensayo.

El mismo paquete que ven la QP y la EMA.

Tu médico puede notificar una sospecha de EA.

Tu farmacéutico puede solicitar el registro de liberación.

Cada liberación de lote es recurrible. El mismo registro que firmó la QP es el que puedes cuestionar a través de tu farmacéutico o médico. Si tienes un evento adverso, la notificación fluye al mismo paquete que revisa la EMA. Hay cuatro vías: tu farmacéutico puede solicitar el registro de liberación, tu médico puede notificar una sospecha de evento adverso, una tarjeta amarilla va directa a la EMA, y el registro en sí es el mismo paquete que ven la QP y la EMA.

Contribución al PSUR firmada y archivada.

Causalidad evaluada con revisor nombrado.

Gravedad clasificada según la regla ICH E2A.

Notificación de EA recibida en formato E2B, adjunta al paquete.

Una notificación de evento adverso ya no es una caja negra. La recepción, la clasificación de gravedad, la evaluación de causalidad y la contribución al PSUR tienen cada una un revisor nombrado, una marca de tiempo y una regla adjunta. La notificación llega en formato E2B y se adjunta al paquete, la gravedad se clasifica según la regla ICH E2A, la causalidad la evalúa un revisor nombrado y la contribución al PSUR se firma y archiva. Es un caso con cuatro estados, no un formulario que desaparece.

Construido y ejecutado bajo las normas de la UE.

Cuando tu farmacia usa Dweve, tu medicamento no es una caja negra. Está vinculado a un lote liberado, un resultado de ensayo y una persona cualificada nombrada que firmó la liberación. Si preguntas por qué, la respuesta está en el prospecto. Cuatro cosas lo acompañan: lenguaje claro, el lote que envió tu envase, la persona cualificada que lo liberó por su nombre y una revisión de eventos adversos que ocurre cada seis meses.

El ensayo, la liberación y la vigilancia poscomercialización se nutren de una única fuente de paquetes. El inspector de la EMA abre un archivo por decisión.

Enmienda al protocolo firmada, IRB notificado.

Dosis administrada, lote y regla registrados.

Sujeto inscrito, regla de elegibilidad fijada.

Las operaciones clínicas son el flujo de trabajo más dañado por los sistemas EDC, CTMS y eTMF que nunca fueron diseñados para coincidir. Dweve envuelve el ensayo en una capa de decisión determinista para que cada inscripción, cada dosis, cada evento adverso y cada enmienda al protocolo estén en el mismo paquete que firma la QP en la liberación. Cuatro etapas se integran en él: un sujeto se inscribe con la regla de elegibilidad fijada, una dosis se administra con su lote y regla registrados, un evento adverso se monitoriza en formato E2B y una enmienda al protocolo se firma con el IRB notificado. El ensayo, la liberación y la vigilancia poscomercialización se leen entonces de una única fuente de paquetes.

La decisión de liberación permanece dentro de tu jurisdicción. La misma plataforma se escala desde un único ensayo piloto hasta un pipeline completo de fabricación comercial sin necesidad de re-plataformar.

Ejecuta en servidores cualificados GxP en tu centro de datos. Misma API, mismo formato de trazabilidad.

Mesh público operado por Dweve; límite de procesamiento documentado en el acuerdo.

Dos preguntas deciden la adquisición: dónde se ejecuta y qué reglas cumple. Se ejecuta gestionado a través de Fabric en el Mesh público de Dweve, en tu hardware cualificado GxP, o completamente aislado, sin re-plataformar entre niveles. GDPR, GxP, 21 CFR Parte 11 y la Ley de IA de la UE son restricciones de diseño que la plataforma cumple por construcción.