Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Zusammengestellt, während die Charge läuft

Beim Release signiert, nicht danach neu erstellt

Bestehende LIMS-, ERP- und QMS-Systeme arbeiten weiter. Dweve umhüllt sie mit einer deterministischen Entscheidungsebene, die jeden Assay, jede Methode und jede QP-Signatur zum Zeitpunkt der Freigabe aufzeichnet.

Geschlossenes Paket für die sensibelsten Studiendaten.

Lauf auf GxP-qualifizierten Servern in Ihrem Rechenzentrum.

Von Dweve betriebenes öffentliches Mesh; Verarbeitungsgrenzen im Vertrag dokumentiert.

Integration über REST oder gRPC gegen eine typisierte OpenAPI-3.1-Oberfläche. Verwaltet über Fabric auf dem öffentlichen Dweve-Mesh für Pilotprojekte. Lizenziert für GxP-qualifizierte Hardware. Air-gapped für die sensibelsten Studiendaten. Gleiche API, gleiches Trace-Format, gleiche Replay-Pakete über alle drei hinweg.

Registrierte Spezifikation auf das Ergebnis angewendet.

Validierte Methode erzeugt ein Roh-Ergebnis.

Eingaben werden vor der Methodenausführung protokolliert.

Bestehende LIMS-, ERP- und QMS-Systeme arbeiten weiter. Dweve umhüllt sie mit einer deterministischen Entscheidungsebene, die jeden Assay-Lauf, jede validierte Methode und jede QP-Signatur zum Zeitpunkt der Freigabe aufzeichnet. Das Replay-Paket ist das Audit-Artefakt. Die Systeme of Record tun weiterhin das, was sie tun; die Ebene darum herum zeichnet auf, warum die Freigabe erfolgte. Das Paket wird geschrieben, während die Freigabe erfolgt, und nicht später aus Logs rekonstruiert, was es zu einem Artefakt statt einer Rekonstruktion macht.

Prüfer signiert; Paket ist das Audit-Artefakt.

Schwellenwertregel versioniert und signiert.

Jeder Score erfasst die verwendete Modellversion.

Die Signalerkennung in der Pharmakovigilanz ist der Workflow, der am stärksten unter Float-Drift und E2B-Versionsabweichungen leidet. Dweve führt die Signal-Bewertung mit Integer-Arithmetik durch, bindet an eine bestimmte EBGM-Modellversion und liefert jedes Mal dasselbe Flag. Das Paket ist das Audit-Artefakt. Vier Schritte stehen hinter einem Signal: Das ICSR wird vom E2B-Gateway abgerufen, jeder Score erfasst die Modellversion, die ihn erzeugt hat, eine versionierte Schwellenwertregel wird angewendet und signiert, und ein Prüfer signiert das Signal selbst.

Die Entscheidungsebene überschreitet nie eine Vertrauensgrenze, die die GxP- oder 21-CFR-Part-11-Regeln verletzt. Dieselbe Topologie wird auf allen drei Betriebsarten ausgeliefert.

Keine ausgehenden Aufrufe. Optionaler EU-only-EMA-Endpunkt.

Signierte Pakete einmal geschrieben, mehrfach gelesen, nur EU-Replikat.

CPU-native Engine, keine GPU-Farm, keine Cloud-ML-APIs.

TLS-Terminierung in der EU, mTLS zur Entscheidungsebene.

Drei Betriebsmodelle, eine Beweisarchitektur. Managed Fabric läuft auf dem öffentlichen Mesh. Lizenzierter Betrieb bringt direkte Produkte auf GxP-qualifizierte Hardware. Luftspaltbetrieb schützt die sensibelsten Studiendaten. Jedes Modell hält Entscheidungen und Beweise innerhalb seiner erklärten Vertrauensgrenze. In jedem werden dieselben vier Grenzen gezogen: ein Eingang, der TLS in der EU terminiert, die Entscheidungsebene hinter der GxP-Grenze, der Paketspeicher und ein Ausgang, der keine ausgehenden Aufrufe tätigt.

Determinismus wird in der Suite behauptet, nicht im Prosa versprochen. Dieselbe Oracle-Ausführung auf Ihrer Hardware erzeugt dieselbe Antwort wie auf unserer.

Kein Rundungsfehler überschreitet die Schwelle der letzten Stelle.

Ecken und Bereiche werden automatisch in CI getestet.

Jedes Ergebnis wird mit einer hochpräzisen Referenz verglichen.

Begrenzte Iterationsanzahl, keine Gleitkommaeinheit.

Jede numerische Berechnung im Assay- und Stabilitätspfad wird gegen MPFR mit 256-Bit-Präzision verifiziert. Das veröffentlichte Ergebnis ist 0 ULP, korrekt gerundet über den dokumentierten Eingabebereich, mit eigenschaftsbasierten Tests, die die Ecken bei jeder Veröffentlichung abdecken. Eine in der Testsuite bei jeder Veröffentlichung behauptete Grenze ist mehr wert als eine im Prosa versprochene Grenze, und CI übt die Ecken automatisch.

Labor signiert. Paket ist das Prüfartefakt.

Deterministische Berechnung führt den Assay zu jedem Zeitpunkt aus.

Jeder Zeitpunkt erfasst Charge und Bedingung.

ICH-Q1A-Protokoll für das Produkt laden.

Chargenstabilität durchläuft langfristige, intermediäre, beschleunigte und Photostabilitätsbedingungen gemäß ICH Q1A. Jeder Zeitpunkt wird mit seinem Protokoll, dem Labor, dem Bediener und dem Ergebnis erfasst. Die Wiedergabe rekonstruiert das genaue Stabilitätsprofil Jahre später. Vier Schritte erzeugen jeden Zeitpunkt: Das ICH-Q1A-Protokoll für das Produkt wird geladen, der Zeitpunkt erfasst Charge und Lagerbedingung, deterministische Berechnung führt den Assay aus, und das Labor signiert die Ansicht. Jeder Zeitpunkt trägt die angewandte Regel, den Eigentümer und die Zeit der Erfassung, sodass das Profil Jahre später ohne Neuaufbau gelesen werden kann.

Managed Fabric, lizenziert auf Ihrer Hardware oder luftspaltbetrieben.

OpenAPI-3.1-Spezifikation, typisierte Fehler (RFC 7807).

Gleiche Eingabe, gleiche Ausgabe, jede Maschine, jede Veröffentlichung.

Jede Dosis-Wirkungs-Analyse, jedes Expositions-Wirkungs-Modell und jede Zwischenauswertung läuft auf einer deterministischen Engine. Bitgenaue Wiedergabe auf allen Maschinen und Releases. Dieselbe Kurve auf dem Laptop des Sponsors, dem CRO-Server und der EMA-Einreichung. Das Paket enthält die Assay-Quelle, die validierte Methode, die QP und die Signatur, und dieselben vier Eigenschaften gelten, ob die Analyse auf dem Laptop des Sponsors, auf dem CRO-Server oder in der Einreichung läuft, die der Inspektor öffnet.

Sie müssen nicht gegen ein Chatfenster ankämpfen, um ein Medikament zu hinterfragen. Das Paket ist in einfacher Sprache verfasst, und die QP, die Charge und der Assay werden benannt.

Dasselbe Paket, das die QP und die EMA sehen.

Ihr Arzt kann einen vermuteten UE melden.

Ihr Apotheker kann den Freigabedatensatz anfordern.

Jede Chargenfreigabe ist anfechtbar. Derselbe Datensatz, den die QP signiert hat, ist der Datensatz, den Sie über Ihren Apotheker oder Arzt hinterfragen können. Wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis haben, fließt der Bericht in dasselbe Paket, das die EMA prüft. Es gibt vier Wege: Ihr Apotheker kann den Freigabedatensatz anfordern, Ihr Arzt kann ein vermutetes unerwünschtes Ereignis melden, eine Yellow Card geht direkt an die EMA, und der Datensatz selbst ist dasselbe Paket, das die QP und die EMA sehen.

Kausalität mit benanntem Prüfer bewertet.

Schweregrad gemäß ICH-E2A-Regel klassifiziert.

UE-Bericht im E2B-Format erhalten, dem Paket beigefügt.

Ein Bericht über ein unerwünschtes Ereignis ist keine Blackbox mehr. Eingang, Schweregradklassifizierung, Kausalitätsbewertung und PSUR-Beitrag haben jeweils einen benannten Prüfer, einen Zeitstempel und eine Regel. Der Bericht trifft im E2B-Format ein und wird dem Paket beigefügt, der Schweregrad wird gemäß der ICH-E2A-Regel klassifiziert, die Kausalität wird von einem benannten Prüfer bewertet, und der PSUR-Beitrag wird signiert und eingereicht. Es ist ein Fall mit vier Zuständen und keine Form, die verschwindet.

Wie unerwünschte Ereignisse behandelt werden

Die Charge, die Ihre Packung geliefert hat.

Wenn Ihre Apotheke Dweve nutzt, ist Ihr Medikament keine Blackbox. Es ist mit einer freigegebenen Charge, einem Assay-Ergebnis und einer namentlich benannten sachkundigen Person verknüpft, die die Freigabe unterschrieben hat. Wenn Sie fragen, warum, steht die Antwort im Beipackzettel. Vier Dinge kommen damit: verständliche Sprache, die Charge, die Ihre Packung versandt hat, die sachkundige Person, die sie namentlich freigegeben hat, und eine Überprüfung unerwünschter Ereignisse, die alle sechs Monate stattfindet.

Die Studie, die Freigabe und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen stammen alle aus einer einzigen Paketquelle. Der EMA-Inspektor öffnet eine Datei pro Entscheidung.

Protokolländerung unterschrieben, IRB benachrichtigt.

Dosis verabreicht, Charge und Regel erfasst.

Proband eingeschlossen, Eignungsregel festgelegt.

Der klinische Betrieb ist der Arbeitsablauf, der am stärksten unter EDC-, CTMS- und eTMF-Systemen leidet, die nie dafür gedacht waren, übereinzustimmen. Dweve umhüllt die Studie mit einer deterministischen Entscheidungsebene, sodass jede Einschreibung, jede Dosis, jedes unerwünschte Ereignis und jede Protokolländerung im selben Paket liegen, das die QP bei der Freigabe unterschreibt. Vier Phasen landen darin: Ein Proband wird mit festgelegter Eignungsregel eingeschlossen, eine Dosis wird mit erfasster Charge und Regel verabreicht, ein unerwünschtes Ereignis wird im E2B-Format überwacht, und eine Protokolländerung wird mit benachrichtigtem IRB unterschrieben. Die Studie, die Freigabe und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen lesen dann aus einer Paketquelle.

Die Freigabeentscheidung bleibt in Ihrer Zuständigkeit. Dieselbe Plattform skaliert von einer einzelnen Pilotstudie bis zu einer vollständigen kommerziellen Fertigungspipeline, ohne Neuplattformierung.

Lauf auf GxP-qualifizierten Servern in Ihrem Rechenzentrum. Gleiche API, gleiches Trace-Format.