Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Signeret ved release, ikke genopbygget efter

Existing LIMS, ERP, and QMS systems keep working. Dweve wraps them in a deterministic decision layer that records every assay, every method, and every QP signature as the release happens.

Closed bundle for the most sensitive trial data.

Run on GxP-qualified servers in your data centre.

Dweve-operated public Mesh; processing boundary documented in the agreement.

Integrate via REST or gRPC against a typed OpenAPI 3.1 surface. Managed through Fabric on the public Dweve Mesh for pilots. Licensed for GxP-qualified hardware. Air-gapped for the most sensitive trial data. Same API, same trace format, same replay packets across all three.

Existing LIMS, ERP, and QMS systems keep working. Dweve wraps them in a deterministic decision layer that records every assay run, every validated method, and every QP signature as the release happens. The replay packet is the audit artefact. The systems of record keep doing what they do; the layer around them records why the release happened. The packet is written as the release happens rather than rebuilt from logs afterwards, which is what makes it an artefact instead of a reconstruction.

Reviewer signs; packet is the audit artefact.

Each score records the model version used.

Pharmacovigilance signal detection is the workflow most damaged by float drift and E2B version skew. Dweve runs the signal scoring on integer arithmetic, pins to a specific EBGM model version, and ships the same flag every time. The packet is the audit artefact. Four steps stand behind a signal: the ICSR is pulled from the E2B gateway, each score records the model version that produced it, a versioned threshold rule is applied and signed, and a reviewer signs the signal itself.

The decision layer never crosses a trust boundary that fails the GxP or 21 CFR Part 11 rules. The same topology ships on all three postures.

No outbound calls. Optional EU-only EMA endpoint.

Signed packets written once, read many, EU-only replica.

CPU-native engine, no GPU farm, no cloud ML APIs.

TLS terminate in EU, mTLS to the decision layer.

Three operating models, one evidence architecture. Managed Fabric runs on the public Mesh. Licensed operation brings direct products to GxP-qualified hardware. Air-gapped operation protects the most sensitive trial data. Each model keeps decisions and evidence inside its declared trust boundary. The same four boundaries are drawn in each one: an ingress that terminates TLS in the EU, the decision layer behind the GxP boundary, the packet store, and an egress that makes no outbound calls.

Determinism is asserted in the suite, not promised in prose. The same oracle run on your hardware produces the same answer as on ours.

No rounding error crosses the unit-of-last-place threshold.

Corners and ranges exercised automatically in CI.

Each result compared to a high-precision reference.

Bounded iteration count, no floating-point unit.

Every numerical computation in the assay and stability path is verified against MPFR at 256-bit precision. The published result is 0 ULP, correctly rounded across the documented input domain, with property-based tests driving the corners on every release. A bound asserted in the test suite on every release is worth more than a bound promised in prose, and CI exercises the corners automatically.

Lab signs. Packet is the audit artefact.

Deterministic compute runs the assay at each timepoint.

Each timepoint records the batch and condition.

Load the ICH Q1A protocol for the product.

Batch stability moves through long-term, intermediate, accelerated, and photostability conditions per ICH Q1A. Every timepoint is recorded with its protocol, the lab, the operator, and the result. The replay reconstructs the exact stability profile years later. Four steps produce each timepoint: the ICH Q1A protocol for the product is loaded, the timepoint records the batch and the storage condition, deterministic compute runs the assay, and the lab signs the view. Every timepoint carries the rule that applied, the owner, and the time it was taken, so the profile can be read back years later without rebuilding it.

Managed Fabric, licensed on your hardware, or air-gapped.

OpenAPI 3.1 spec, typed errors (RFC 7807).

Same input, same output, every machine, every release.

Enhver dosis-respons-analyse, eksponerings-respons-model og interim-gennemgang kører på en deterministisk motor. Bit-eksakt afspilning på tværs af maskiner og udgivelser. Den samme kurve på sponsorlaptoppen, CRO-serveren og EMA-indleveringen. Pakken bærer assaykilden, den validerede metode, QP'en og signaturen, og de samme fire egenskaber gælder, uanset om analysen kører på sponsorlaptoppen, på CRO-serveren eller i indleveringen, som inspektøren åbner.

Du behøver ikke kæmpe med en chatboks for at stille spørgsmål til en medicin. Pakken er på almindeligt sprog, og QP'en, batchen og assayet er navngivet.

Din læge kan markere en formodet bivirkning.

Din apoteker kan anmode om frigivelsesjournalen.

Enhver batchfrigivelse kan appelleres. Den samme journal, som QP'en underskrev, er den journal, du kan stille spørgsmål til gennem din apoteker eller læge. Hvis du har en bivirkning, går rapporten ind i den samme pakke, som EMA gennemgår. Der er fire veje: din apoteker kan anmode om frigivelsesjournalen, din læge kan markere en formodet bivirkning, en Yellow Card går direkte til EMA, og selve journalen er den samme pakke, som QP'en og EMA ser.

Kausalitet vurderet med navngiven reviewer.

Alvorlighed klassificeret efter ICH E2A-reglen.

Bivirkningsrapport modtaget i E2B-format, vedhæftet pakken.

En bivirkningsrapport er ikke længere en sort boks. Intake, alvorlighedsklassificering, kausalitetsvurdering og PSUR-bidrag har hver især en navngiven reviewer, et tidsstempel og en regel tilknyttet. Rapporten ankommer i E2B-format og vedhæftes pakken, alvorlighed klassificeres mod ICH E2A-reglen, kausalitet vurderes af en navngiven reviewer, og PSUR-bidraget underskrives og arkiveres. Det er en sag med fire tilstande snarere end en formular, der forsvinder.

Når dit apotek bruger Dweve, er din medicin ikke en black box. Den er knyttet til en frigivet batch, et analyseresultat og en navngivet kvalificeret person, der har godkendt frigivelsen. Hvis du spørger hvorfor, står svaret på indlægssedlen. Fire ting følger med: letforståeligt sprog, den batch, der blev sendt med din pakning, den kvalificerede person, der frigav den ved navn, og en gennemgang af bivirkninger, der sker hver sjette måned.

Forsøget, frigivelsen og overvågningen efter markedsføring trækker alle fra én pakkekilde. EMA-inspektøren åbner én fil pr. beslutning.

Protokoltillæg underskrevet, IRB underrettet.

Dosis administreret, batch og regel registreret.

Forsøgsperson inkluderet, berettigelsesregel fastlagt.

Klinisk drift er den arbejdsgang, der er mest beskadiget af EDC-, CTMS- og eTMF-systemer, der aldrig var beregnet til at stemme overens. Dweve indkapsler forsøget i et deterministisk beslutningslag, så hver inklusion, hver dosis, hver bivirkning og hvert protokoltillæg ligger i samme pakke, som QP'en underskriver ved frigivelsen. Fire faser lander i den: en forsøgsperson inkluderes med berettigelsesreglen fastlagt, en dosis administreres med sin batch og regel registreret, en bivirkning overvåges i E2B-format, og et protokoltillæg underskrives med IRB underrettet. Forsøget, frigivelsen og overvågningen efter markedsføring læser derefter fra én pakkekilde.

Frigivelsesbeslutningen forbliver inden for din jurisdiktion. Den samme platform skalerer fra et enkelt pilotforsøg til en fuld kommerciel produktionspipeline uden at skulle skifte platform.

Kør på GxP-kvalificerede servere i dit datacenter. Samme API, samme sporingsformat.

Dweve-drevet offentlig Mesh; behandlingsgrænse dokumenteret i aftalen.

To spørgsmål afgør indkøbet: hvor kører det, og hvilke regler opfylder det. Det kører administreret via Fabric på det offentlige Dweve Mesh, på din GxP-kvalificerede hardware eller helt air-gapped, uden at skulle skifte platform mellem niveauerne. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 og EU's AI-forordning er designbegrænsninger, som platformen opfylder ved konstruktion.

Signeret pakke, som inspektøren afspiller på under et minut

Analysekørsel, rå kromatogram, integrationsparametre

Den validerede metode HPLC-2024-v3 (ICH Q2 R2-kompatibel) målte cetirizinanalysen til 99,4 procent, inden for den registrerede specifikation på 95,0 til 105,0. Batchen bestod opløsning, beslægtede stoffer og identifikationstest i henhold til markedsføringstilladelsen EU/1/90/036. Den kvalificerede person Dr. A. Jansen underskrev frigivelsen den 2026-06-12. Den samme beslutning afspilles bit-identisk.

Hvorfor blev batch 4f9e frigivet med analyse på 99,4%?

Hver batchfrigivelse, dosis-respons-analyse og stabilitetstidspunkt efterlader en signeret pakke: analysekilden, den validerede metode, QP'en og en bit-eksakt afspilning. Inspektøren åbner én fil og ser den samme beslutning komme tilbage. Kilden er analysekørslen med dens rå kromatogram og integrationsparametre, metoden er den validerede på dens nøjagtige version, og ejeren er QP'en, der underskrev med et tidsstempel. Én fil pr. beslutning, samlet efterhånden som arbejdet sker.