Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Podepsáno při vydání, ne znovu sestaveno

Stávající systémy LIMS, ERP a QMS fungují dál. Dweve je obaluje deterministickou rozhodovací vrstvou, která při uvolnění zaznamenává každou analýzu, každou metodu a každý podpis QP.

Uzavřený balíček pro nejcitlivější data z klinických studií.

Provoz na serverech kvalifikovaných pro GxP ve vašem datovém centru.

Veřejná síť Mesh provozovaná společností Dweve; hranice zpracování je popsána ve smlouvě.

Integrace přes REST nebo gRPC proti typovanému rozhraní OpenAPI 3.1. Správa přes Fabric na veřejné síti Dweve Mesh pro piloty. Licence pro hardware kvalifikovaný pro GxP. Vzduchotěsně oddělené pro nejcitlivější data z klinických studií. Stejné API, stejný formát trasování, stejné pakety pro přehrávání ve všech třech režimech.

Registrovaná specifikace aplikovaná na výsledek.

Validovaná metoda vytvoří surový výsledek.

Vstupy jsou zaznamenány před spuštěním metody.

Stávající systémy LIMS, ERP a QMS fungují dál. Dweve je obaluje deterministickou rozhodovací vrstvou, která při uvolnění zaznamenává každé provedení analýzy, každou validovanou metodu a každý podpis QP. Paket pro přehrání je auditním artefaktem. Systémy záznamu dělají to, co dělají; vrstva kolem nich zaznamenává, proč k uvolnění došlo. Paket se zapisuje v okamžiku uvolnění, ne se později rekonstruuje z logů, což z něj dělá artefakt, ne rekonstrukci.

Recenzent podepíše; paket je auditním artefaktem.

Každé skóre zaznamenává použitou verzi modelu.

Detekce signálů ve farmakovigilanci je pracovní postup, který nejvíce trpí posunem desetinných čísel a nesouladem verzí E2B. Dweve provádí skórování signálů na celočíselné aritmetice, připíná se na konkrétní verzi modelu EBGM a pokaždé dodává stejný příznak. Paket je auditním artefaktem. Za signálem stojí čtyři kroky: ICSR je stažen z brány E2B, každé skóre zaznamenává verzi modelu, která ho vytvořila, je aplikováno a podepsáno verzované pravidlo prahu a recenzent podepíše samotný signál.

Rozhodovací vrstva nikdy nepřekročí hranici důvěry, která by porušila pravidla GxP nebo 21 CFR Part 11. Stejná topologie se dodává ve všech třech režimech.

Žádná odchozí volání. Volitelný koncový bod EMA pouze pro EU.

Podepsané pakety zapsané jednou, čtené mnohokrát, replika pouze v EU.

Nativní engine na CPU, žádný GPU farm, žádná cloudová ML API.

TLS ukončeno v EU, mTLS do rozhodovací vrstvy.

Tři provozní modely, jedna architektura důkazů. Spravovaný Fabric běží na veřejném Mesh. Licencovaný provoz přináší přímé produkty na hardware kvalifikovaný pro GxP. Provoz v izolovaném prostředí chrání nejcitlivější data z klinických studií. Každý model udržuje rozhodnutí a důkazy uvnitř své deklarované důvěryhodné hranice. Stejné čtyři hranice jsou vykresleny v každém z nich: vstup, který ukončuje TLS v EU, rozhodovací vrstva za hranicí GxP, úložiště paketů a výstup, který neprovádí žádná odchozí volání.

Determinismus je prokázán v sadě testů, ne slibován v textu. Stejný oracle spuštěný na vašem hardwaru produkuje stejnou odpověď jako na našem.

Žádná chyba zaokrouhlení nepřekročí práh jednotky posledního místa.

Rohy a rozsahy jsou automaticky testovány v CI.

Každý výsledek porovnán s vysoce přesnou referencí.

Omezený počet iterací, bez jednotky s plovoucí desetinnou čárkou.

Každý numerický výpočet v cestě analýzy a stability je ověřen proti MPFR s 256bitovou přesností. Publikovaný výsledek je 0 ULP, správně zaokrouhlený v rámci dokumentované vstupní domény, s testy založenými na vlastnostech, které řídí rohy při každém vydání. Hranice prokázaná v testovací sadě při každém vydání má větší hodnotu než hranice slíbená v textu a CI automaticky testuje rohy.

Laboratoř podepisuje. Paket je auditní artefakt.

Deterministický výpočet spouští analýzu v každém časovém bodě.

Každý časový bod zaznamenává šarži a podmínku.

Stabilita šarže prochází dlouhodobými, intermediálními, zrychlenými a fotostabilitními podmínkami podle ICH Q1A. Každý časový bod je zaznamenán s jeho protokolem, laboratoří, operátorem a výsledkem. Přehrazení rekonstruuje přesný profil stability o roky později. Čtyři kroky produkují každý časový bod: načte se protokol ICH Q1A pro produkt, časový bod zaznamená šarži a podmínku skladování, deterministický výpočet spustí analýzu a laboratoř podepíše pohled. Každý časový bod nese pravidlo, které platilo, vlastníka a čas, kdy byl pořízen, takže profil lze přečíst o roky později bez jeho přestavby.

Spravovaný Fabric, licencovaný na vašem hardwaru nebo v izolovaném prostředí.

Specifikace OpenAPI 3.1, typované chyby (RFC 7807).

Stejný vstup, stejný výstup, každý stroj, každé vydání.

Každá analýza závislosti na dávce, model expozice-odpovědi a průběžná kontrola běží na deterministickém enginu. Bitově přesné přehrání napříč stroji a verzemi. Stejná křivka na notebooku sponzora studie, na serveru CRO i v podání pro EMA. Paket nese zdroj testu, validovanou metodu, QP a podpis a stejné čtyři vlastnosti platí, ať analýza běží na notebooku sponzora, na serveru CRO nebo v podání, které inspektor otevře.

Nemusíte bojovat s chatovacím oknem, abyste se zeptali na lék. Paket je v běžném jazyce a QP, šarže i test jsou pojmenovány.

Váš lékař může nahlásit podezření na nežádoucí účinek.

Váš lékárník může vyžádat záznam o uvolnění šarže.

Každé uvolnění šarže lze napadnout. Stejný záznam, který podepsal QP, je záznamem, který můžete zpochybnit prostřednictvím lékárníka nebo lékaře. Pokud máte nežádoucí účinek, hlášení plyne do stejného paketu, který EMA přezkoumává. Existují čtyři cesty: váš lékárník může vyžádat záznam o uvolnění šarže, váš lékař může nahlásit podezření na nežádoucí účinek, Žlutá karta jde přímo do EMA a záznam samotný je stejný paket, který vidí QP a EMA.

Příčinná souvislost posouzena s jmenovaným posuzovatelem.

Závažnost klasifikována podle pravidla ICH E2A.

Hlášení AE přijato ve formátu E2B, připojeno k paketu.

Hlášení nežádoucího účinku už není černou skříňkou. Příjem, klasifikace závažnosti, posouzení příčinné souvislosti a příspěvek do PSUR mají každý jmenovaného posuzovatele, časové razítko a připojené pravidlo. Hlášení dorazí ve formátu E2B a je připojeno k paketu, závažnost je klasifikována podle pravidla ICH E2A, příčinná souvislost je posouzena jmenovaným posuzovatelem a příspěvek do PSUR je podepsán a založen. Je to případ se čtyřmi stavy, ne formulář, který zmizí.

Postaveno a provozováno podle pravidel EU.

Když vaše lékárna používá Dweve, váš lék není černá skříňka. Je vázán na uvolněnou šarži, výsledek analýzy a jmenovanou kvalifikovanou osobu, která uvolnění podepsala. Pokud se zeptáte proč, odpověď je v příbalovém letáku. Čtyři věci jsou s tím spojeny: srozumitelný jazyk, šarže, která byla dodána s vaším balením, kvalifikovaná osoba, která uvolnění podepsala jménem, a přezkum nežádoucích účinků, který probíhá každých šest měsíců.

Studie, uvolnění a postmarketingový dohled čerpají z jednoho zdroje paketů. Inspektor EMA otevírá jeden soubor na každé rozhodnutí.

Dodatek protokolu podepsán, IRB informována.

Dávka podána, šarže a pravidlo zaznamenány.

Subjekt zařazen, pravidlo způsobilosti připnuto.

Klinický provoz je pracovní postup nejvíce poškozený systémy EDC, CTMS a eTMF, které nikdy neměly být v souladu. Dweve obaluje studii deterministickou rozhodovací vrstvou, takže každé zařazení, každá dávka, každá nežádoucí příhoda a každý dodatek protokolu je ve stejném paketu, který QP podepisuje při uvolnění. Jsou v něm čtyři fáze: subjekt je zařazen s připnutým pravidlem způsobilosti, dávka je podána se zaznamenanou šarží a pravidlem, nežádoucí příhoda je monitorována ve formátu E2B a dodatek protokolu je podepsán s informovanou IRB. Studie, uvolnění a postmarketingový dohled pak čtou z jednoho zdroje paketů.

Rozhodnutí o uvolnění zůstává ve vaší jurisdikci. Stejná platforma se škáluje z jediné pilotní studie na plný komerční výrobní potrubí bez nutnosti změny platformy.

Běží na serverech kvalifikovaných pro GxP ve vašem datovém centru. Stejné API, stejný formát trasování.

Veřejná Mesh provozovaná společností Dweve; hranice zpracování je zdokumentována ve smlouvě.

O nákupu rozhodují dvě otázky: kde to běží a která pravidla to splňuje. Běží spravovaně přes Fabric na veřejné Dweve Mesh, na vašem hardwaru kvalifikovaném pro GxP, nebo zcela vzduchotěsně odděleně, bez změny platformy mezi úrovněmi. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 a EU AI Act jsou konstrukční omezení, která platforma splňuje svým návrhem.

Podepsaný paket, který inspektor přehraje za méně než minutu

QP Dr. A. Jansen, podpis, časové razítko

Analýza, surový chromatogram, integrační parametry

Validovaná metoda HPLC-2024-v3 (v souladu s ICH Q2 R2) naměřila obsah cetirizinu na 99,4 procenta, v rámci registrované specifikace 95,0 až 105,0. Šarže prošla testy rozpouštění, příbuzných látek a identifikace podle registrace EU/1/90/036. Kvalifikovaná osoba Dr. A. Jansen podepsala uvolnění dne 2026-06-12. Stejné rozhodnutí se přehrává bitově identicky.

Proč byla šarže 4f9e uvolněna s obsahem 99,4 %?

Každé uvolnění šarže, analýza dávka-odpověď a časový bod stability zanechává podepsaný paket: zdroj analýzy, validovanou metodu, QP a bitově přesné přehrání. Inspektor otevře jeden soubor a sleduje, jak se stejné rozhodnutí vrátí. Zdrojem je analýza s jejím surovým chromatogramem a integračními parametry, metodou je validovaná metoda v přesné verzi a vlastníkem je QP, který podepsal s časovým razítkem. Jeden soubor na rozhodnutí, sestavený tak, jak práce probíhá.