Pharma & Life Sciences AI | GxP, EMA, 21 CFR Part 11

Подписан при пускане, не след преизграждане

Съществуващите LIMS, ERP и QMS системи продължават да работят. Dweve ги обгръща в детерминиран слой за вземане на решения, който записва всеки анализ, всеки метод и всеки подпис на QP в момента на освобождаването.

Затворен пакет за най-чувствителните данни от клинични проучвания.

Работи на GxP-квалифицирани сървъри във вашия център за данни.

Публичната Mesh, управлявана от Dweve; границата на обработка е документирана в споразумението.

Интегрирайте чрез REST или gRPC срещу типизирана повърхност OpenAPI 3.1. Управлява се чрез Fabric в публичната Dweve Mesh за пилотни проекти. Лицензирано за GxP-квалифициран хардуер. Въздушна изолация за най-чувствителните данни от клинични проучвания. Същият API, същият формат на трасиране, същите пакети за повторно възпроизвеждане и в трите позиции.

QP подписва окончателното освобождаване.

Регистрирана спецификация, приложена към резултата.

Валидиран метод произвежда суров резултат.

Входните данни се записват преди изпълнението на метода.

Съществуващите LIMS, ERP и QMS системи продължават да работят. Dweve ги обгръща в детерминиран слой за вземане на решения, който записва всяко изпълнение на анализ, всеки валидиран метод и всеки подпис на QP в момента на освобождаването. Пакетът за повторно възпроизвеждане е одитният артефакт. Системите на запис продължават да вършат своята работа; слойът около тях записва защо е станало освобождаването. Пакетът се записва в момента на освобождаването, а не се възстановява от регистрационни файлове след това, което го прави артефакт, а не реконструкция.

Рецензентът подписва; пакетът е одитният артефакт.

Правилото за праг е версионирано и подписано.

Всеки резултат записва версията на модела, използвана.

Откриването на сигнали за фармакологична бдителност е работният процес, който най-много страда от дрейф на плаващата запетая и отклонения във версиите на E2B. Dweve изпълнява оценката на сигналите с целочислена аритметика, фиксира към конкретна версия на модела EBGM и изпраща същия флаг всеки път. Пакетът е одитният артефакт. Четири стъпки стоят зад всеки сигнал: ICSR се извлича от E2B шлюза, всеки резултат записва версията на модела, която го е произвела, прилага се и се подписва версионирано правило за праг, и рецензент подписва самия сигнал.

Слоят за вземане на решения никога не пресича доверителна граница, която нарушава правилата на GxP или 21 CFR Part 11. Същата топология се доставя и в трите позиции.

Без изходящи повиквания. По избор само за ЕС крайна точка на EMA.

Подписани пакети, записани веднъж, четени многократно, реплика само в ЕС.

Двигател, роден за процесора, без GPU ферми, без облачни ML API.

TLS се прекратява в ЕС, mTLS до слоя за решения.

Три операционни модела, една архитектура за доказателства. Управляемият Fabric работи върху публичната Mesh. Лицензираната експлоатация предоставя директни продукти на хардуер, квалифициран за GxP. Въздушно изолираната експлоатация защитава най-чувствителните данни от изпитвания. Всеки модел държи решенията и доказателствата в рамките на обявената си граница на доверие. Едни и същи четири граници са начертани във всеки от тях: входящ трафик, който прекратява TLS в ЕС, слой за решения зад границата на GxP, хранилище за пакети и изходящ трафик, който не прави никакви изходящи повиквания.

Детерминизмът се утвърждава в тестовия пакет, а не се обещава в проза. Същият оракул, стартиран на вашия хардуер, дава същия отговор, както и на нашия.

Нито една грешка при закръгляне не преминава прага на единицата от последното място.

Крайни точки и диапазони се тестват автоматично в CI.

Всеки резултат се сравнява с референция с висока точност.

Ограничен брой итерации, без блок с плаваща запетая.

Всяко числено изчисление в пътя на анализа и стабилността се проверява срещу MPFR с 256-битова точност. Публикуваният резултат е 0 ULP, правилно закръглен в документираната входна област, като свойствените тестове задвижват крайните точки при всяко издание. Граница, утвърдена в тестовия пакет при всяко издание, струва повече от граница, обещана в проза, а CI автоматично тества крайните точки.

Лабораторията подписва. Пакетът е одитният артефакт.

Детерминирано изчисление изпълнява анализа във всяка времева точка.

Всяка времева точка записва партидата и условието.

Стабилността на партидата преминава през дългосрочни, междинни, ускорени и фотостабилни условия съгласно ICH Q1A. Всяка времева точка се записва с нейния протокол, лабораторията, оператора и резултата. Възпроизвеждането реконструира точния профил на стабилност години по-късно. Четири стъпки създават всяка времева точка: зарежда се протоколът ICH Q1A за продукта, времевата точка записва партидата и условието за съхранение, детерминираното изчисление изпълнява анализа и лабораторията подписва изгледа. Всяка времева точка носи правилото, което е приложено, собственика и времето, в което е взета, така че профилът може да бъде прочетен години по-късно без повторно изграждане.

Управляем Fabric, лицензиран на вашия хардуер или въздушно изолиран.

OpenAPI 3.1 спецификация, типизирани грешки (RFC 7807).

Същият вход, същият изход, всяка машина, всяко издание.

Всеки анализ на зависимостта доза-отговор, модел на експозиция-отговор и междинен преглед работи на детерминистичен механизъм. Побитово възпроизвеждане на резултатите на различни машини и версии. Същата крива на лаптопа на спонсора на проучването, на сървъра на CRO и в подаването до EMA. Пакетът носи източника на анализа, валидирания метод, QP и подписа, и същите четири свойства важат независимо дали анализът се изпълнява на лаптопа на спонсора, на сървъра на CRO или в подаването, което инспекторът отваря.

Не е нужно да се борите с чат прозорец, за да поставите под въпрос лекарство. Пакетът е на разбираем език и QP, партидата и анализът са посочени.

Вашият лекар може да отбележи подозирана нежелана реакция.

Вашият фармацевт може да поиска досието за освобождаване.

Всяко освобождаване на партида може да бъде обжалвано. Същото досие, което QP е подписал, е досието, което можете да поставите под въпрос чрез вашия фармацевт или лекар. Ако имате нежелана реакция, съобщението попада в същия пакет, който EMA преглежда. Има четири пътя: вашият фармацевт може да поиска досието за освобождаване, вашият лекар може да отбележи подозирана нежелана реакция, жълт картон отива директно до EMA, а самото досие е същият пакет, който QP и EMA виждат.

Причинно-следствената връзка е оценена с посочен рецензент.

Тежестта е класифицирана съгласно правилото ICH E2A.

Съобщението за нежелана реакция е получено във формат E2B и е прикачено към пакета.

Съобщението за нежелана реакция вече не е черна кутия. Приемането, класификацията на тежестта, оценката на причинно-следствената връзка и приносът към PSUR имат посочен рецензент, времеви отпечатък и приложено правило. Съобщението пристига във формат E2B и е прикачено към пакета, тежестта се класифицира спрямо правилото ICH E2A, причинно-следствената връзка се оценява от посочен рецензент, а приносът към PSUR е подписан и подаден. Това е случай с четири състояния, а не формуляр, който изчезва.

Изградено и управлявано съгласно правилата на ЕС.

Когато вашата аптека използва Dweve, вашето лекарство не е черна кутия. То е обвързано с освободена партида, резултат от анализ и посочен по име квалифициран специалист, който е подписал освобождаването. Ако попитате защо, отговорът е в листовката. С него идват четири неща: ясен език, партидата, която е изпратена с вашата опаковка, квалифицираният специалист, който я е освободил по име, и преглед на нежеланите събития, който се провежда на всеки шест месеца.

Проучването, освобождаването и проследяването след пускане на пазара черпят от един пакет източник. Инспекторът от EMA отваря един файл за всяко решение.

Подписана поправка на протокола, IRB е уведомен.

Приложена доза, партидата и правилото са записани.

Субектът е записан, правилото за допустимост е фиксирано.

Клиничните операции са работният процес, който най-много страда от EDC, CTMS и eTMF системи, които никога не са били предназначени да се съгласуват. Dweve обгръща проучването в детерминиран слой за вземане на решения, така че всяко записване, всяка доза, всяко нежелано събитие и всяка поправка на протокола се намират в същия пакет, който QP подписва при освобождаването. Четири етапа попадат в него: субект е записан с фиксирано правило за допустимост, доза е приложена със записани партида и правило, нежелано събитие е наблюдавано във формат E2B, а поправка на протокола е подписана с уведомен IRB. Проучването, освобождаването и проследяването след пускане на пазара след това четат от един пакет източник.

Решението за освобождаване остава във вашата юрисдикция. Същата платформа се мащабира от едно пилотно проучване до пълен търговски производствен тръбопровод без смяна на платформата.

Работи на GxP-квалифицирани сървъри във вашия център за данни. Същият API, същият формат за проследяване.

Публичен Mesh, управляван от Dweve; границата на обработка е документирана в споразумението.

Два въпроса решават доставката: къде работи и кои правила спазва. Той работи управлявано чрез Fabric в публичния Dweve Mesh, на вашия GxP-квалифициран хардуер или напълно изолиран, без смяна на платформата между нивата. GDPR, GxP, 21 CFR Part 11 и EU AI Act са проектни ограничения, които платформата спазва по конструкция.